奥西替尼加 Dalpiciclib 用于治疗第三代 EGFR TKI 耐药后出现 EGFR 突变、CDK4/6 通路异常的晚期非小细胞肺癌患者
2024年4月14日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
奥西替尼联合 Dalpiciclib 治疗第三代 EGFR TKI 获得性耐药后 EGFR 突变、CDK4/6 通路异常的晚期非小细胞肺癌患者：一项单臂 II 期试验
本研究是一项前瞻性、单臂、II 期试验。
旨在评估奥希替尼和 dalpiciclib 联合治疗对第三代 EGFR TKI 获得性耐药后 EGFR 突变、CDK4/6 通路异常的晚期 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
签署知情同意书并完成筛选阶段后，符合入组标准的合格受试者接受每日一次奥希替尼 80 mg 加 dalpiciclib 125 mg 每日一次的治疗，连续 21 天，然后每 28 天周期休息 7 天，直至出现客观疾病进展、无法耐受的毒性或其他需要受试者退出研究的事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Department of Thoracic Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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首席研究员：
- Peng Chen, M.D.
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接触：
- Peng Chen, M.D.
- 电话号码：3201 +86-22-23340123
- 邮箱：chenpeng@tjmuch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 表现状态 0 至 2，最短预期寿命为 12 周
- EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌
- 已确诊对第三代 EGFR TKI 获得性耐药的病史
- 并发 CDK4/6 通路基因功能失调
- RECIST 1.1 版定义的可评估或可测量疾病
- 至少接受过一次全身化疗
- 足够的器官功能
排除标准：
- 既往接受任何 CDK4/6 抑制剂治疗
- 活动性不受控制/不稳定的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
- 在开始研究治疗时，任何先前治疗产生的未解决的毒性大于 CTCAE 1 级，脱发和先前铂类治疗相关的 2 级神经病变除外。
- 活动性胃肠道疾病或其他会显着干扰口服治疗的吸收、分布、代谢或排泄的病症（例如，溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、≥2级腹泻、吸收不良综合征或既往显着的肠切除术）。
- 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作或其他当前或过去 6 个月内不受控制的心血管疾病、女性平均静息正确 QT 间期 (QTcF) >470 毫秒、男性 >450 毫秒筛查，使用筛查诊所心电图机导出的 QTcF 值从 3 个心电图获得。
- 在开始研究药物之前 ≤28 天进行广域放射治疗（包括治疗性放射性同位素，例如锶 89）或用于姑息治疗的有限野放射治疗 ≤7 天或尚未从此类治疗的副作用中恢复。
- 主要外科手术≤开始研究药物后28天或小外科手术≤7天
- 严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括肾移植、活动性出血素质或不受控制的高血压
- 活动性乙型或丙型肝炎或已知的严重活动性感染，例如 结核病或人类免疫缺陷病毒。 评估研究资格不需要进行病毒检测。
- 已知的严重活动性感染，包括但不限于结核病或人类免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒1/2抗体阳性）。
- 过去 5 年内存在其他活动性癌症，或有浸润性癌症治疗史。
- 脊髓压迫或脑转移，除非在研究治疗开始前至少 2 周无症状、稳定且不需要类固醇。
- 既往有间质性肺疾病 (ILD)、药物引起的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活动性 ILD 的证据。
- 任何起源和临床分期的肝硬化病史；或有其他严重肝病或与肝脏相关的慢性疾病史，无论 LFT 是否正常，
- 在首次研究治疗剂量前 14 天内，使用之前的治疗方案或临床研究中用于治疗晚期 NSCLC 的任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物，但奥希替尼单药治疗除外，该药物在筛选期间可能会不间断地继续进行。
- 目前正在接受（或在接受第一剂研究治疗之前无法停止使用）已知为 CYP3A4 强诱导剂或抑制剂的药物或草药补充剂的患者，在第一剂研究治疗后 3 周内
- 参与另一项用于治疗晚期 NSCLC 的细胞毒性、研究产品 (IP) 或其他抗癌药物的临床研究，如果在第一剂研究治疗后 14 天内从该研究中获得 IP。
- 已知对奥希替尼或 dalpiciclib 的活性或非活性赋形剂或具有类似化学结构或类别的药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥西替尼联合 dalpiciclib
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每天 80 毫克奥西替尼加每天 125 毫克 dalpiciclib，持续 21 天，然后在每个 28 天治疗周期中休息 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：12个月
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12个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：12个月
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12个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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