- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06363734
Osimertinib plus Dalpiciclib bei Patienten mit EGFR-mutiertem, CDK4/6-Signalweg-aberrantem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach erworbener Resistenz gegen EGFR-TKI der dritten Generation
14. April 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Osimertinib plus Dalpiciclib bei Patienten mit EGFR-mutiertem, CDK4/6-Signalweg-aberrantem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach erworbener Resistenz gegen EGFR-TKI der dritten Generation: eine einarmige Phase-II-Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie.
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Osimertinib und Dalpiciclib bei Patienten mit EGFR-mutiertem, CDK4/6-Signalweg-aberrantem, fortgeschrittenem NSCLC nach erworbener Resistenz gegen EGFR-TKI der dritten Generation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Abschluss der Screening-Phase erhalten berechtigte Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, die Behandlung mit einmal täglich 80 mg Osimertinib plus 125 mg Dalpiciclib täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 7 freien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus bis zur objektiven Erkrankung Progression, unerträgliche Toxizität oder andere Ereignisse, die dazu führen, dass Probanden aus der Studie ausgeschlossen werden müssen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Department of Thoracic Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Hauptermittler:
- Peng Chen, M.D.
-
Kontakt:
- Peng Chen, M.D.
- Telefonnummer: 3201 +86-22-23340123
- E-Mail: chenpeng@tjmuch.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2 mit einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
- Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-sensitiver Mutation
- Bestätigte medizinische Vorgeschichte einer erworbenen Resistenz gegen EGFR-TKI der dritten Generation
- Gleichzeitige dysfunktionale Aberrationen des CDK4/6-Signalweg-Gens
- Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST, Version 1.1
- Mindestens eine vorherige systemische Chemotherapie
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor
- Aktive unkontrollierte/instabile ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
- Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung höher als CTCAE Grad 1 waren, mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie im Zusammenhang mit einer vorherigen Platintherapie Grad 2.
- aktive Magen-Darm-Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der oralen Therapie erheblich beeinträchtigt (z. B. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Grad ≥2, Malabsorptionssyndrom oder frühere erhebliche Darmresektion).
- Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke oder andere unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate, mittleres korrektes QT-Intervall (QTcF) im Ruhezustand >470 ms für Frauen und >450 ms für Männer bei Screening, erhalten aus 3 EKGs unter Verwendung des vom EKG-Gerät der Screening-Klinik abgeleiteten QTcF-Werts.
- Weitfeld-Strahlentherapie (einschließlich therapeutischer Radioisotope wie Strontium 89), die ≤ 28 Tage oder eine begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung ≤ 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation verabreicht wurde, oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt hat.
- Größere chirurgische Eingriffe ≤28 Tage nach Beginn der Studienmedikation oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤7 Tage
- Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich Nierentransplantation, aktive Blutungsdiathese oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Aktive Hepatitis B oder C oder bekannte schwere aktive Infektion, z.B. Tuberkulose oder Humanes Immundefizienzvirus. Zur Beurteilung der Eignung für die Studie sind keine Virustests erforderlich.
- Bekannte schwere aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose oder humanes Immundefizienzvirus (positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1/2).
- Vorliegen anderer aktiver Krebsarten oder Behandlung von invasivem Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern keine Steroide für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer medikamenteninduzierten ILD, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive ILD.
- Vorgeschichte einer Leberzirrhose jeglichen Ursprungs und klinischen Stadiums; oder Vorgeschichte einer anderen schweren Lebererkrankung oder chronischen Erkrankung mit relevanter Leberbeteiligung, mit oder ohne normale LFTs,
- Jegliche zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder andere Krebsmedikamente zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC aus einem früheren Behandlungsschema oder einer früheren klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme der Monotherapie mit Osimertinib, die während des Screenings ununterbrochen fortgesetzt werden kann.
- Patienten, die derzeit innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten (oder die Anwendung nicht vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung abbrechen können), von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem zytotoxischen Prüfpräparat (IP) oder einem anderen Krebsmedikament zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC, wenn innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung IP aus dieser Studie erhalten wurde.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die aktiven oder inaktiven Hilfsstoffe von Osimertinib oder Dalpiciclib oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Osimertinib in Kombination mit Dalpiciclib
|
Osimertinib 80 mg täglich plus Dalpiciclib 125 mg täglich für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Osimertinib
Andere Studien-ID-Nummern
- DAL20240409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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