LoVE4MUM：预防产后抑郁症的虚拟参与 - 试点 RCT 协议 (LoVE4MUM)
2024年4月14日 更新者：Siti Sabrina binti Kamarudin、National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia
利用虚拟参与促进母亲理解和情绪增强“LoVE4MUM”移动应用程序 - 预防产后抑郁症的试点随机对照试验协议
产后抑郁症是影响母亲及其婴儿的一个严重问题，尤其是在传统支持有限的情况下。
这项试点研究评估了一款名为 LoVE4MUM 的新型移动应用程序在预防产后抑郁症方面的有效性，该应用程序是根据认知行为疗法和心理教育原理开发的。
该试点试验涉及 64 名母亲，他们被随机分配接受标准护理或标准护理加 LoVE4MUM。
主要结果是抑郁症的改善，次要结果包括心理健康素养和自动消极想法。
这项研究旨在提供初步证据，证明移动健康工具支持孕产妇心理健康的潜力，为未来可及且有效的干预措施铺平道路。
研究概览
详细说明
产后抑郁症（PPD）是一个重要的心理健康问题。 传统的支持系统仍然具有挑战性，移动医疗干预提供了获得支持的机会。
本研究的主要目的是初步评估开发的名为 LoVE4MUM 的移动应用程序在预防产后抑郁症方面的有效性。 该研究将采用单盲、试点随机对照试验 (RCT) 设计，样本包括 64 名母亲。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组：干预组将接受标准产后护理加 LoVE4MUM 移动应用程序，或对照组将仅接受标准产后护理。 主要结果指标是移动应用程序在改善母亲产后抑郁症状方面的有效性。 次要结果指标将包括产后心理健康素养得分和消极自动思维频率的变化。
通过对 LoVE4MUM 移动应用程序与标准产后护理相结合进行系统评估，该试点随机对照试验旨在生成有关使用移动医疗工具预防产后抑郁症的有效性和可行性的初步证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
- 电话号码：0355263000
- 邮箱：saby721@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Idayu Badilla Idris, PhD
- 电话号码：603 - 9145 5887
- 邮箱：idayubadilla.idris@ukm.edu.my
学习地点
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Selangor
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Klang、Selangor、马来西亚、41586
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
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接触：
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
- 电话号码：03-3375 7000
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首席研究员：
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
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副研究员：
- Shalisah Sarip, PhD
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副研究员：
- Norfazilah Ahmad, PhD
-
Shah Alam、Selangor、马来西亚、40000
- Hospital Shah Alam
-
接触：
- Siti Sabrina Kamarudin
- 电话号码：3305 0355263000
- 邮箱：saby721@gmail.com
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首席研究员：
- Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
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副研究员：
- NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
-
副研究员：
- Idayu Badilla Idris, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- EPDS 评分 9-<12 的母亲
- 可以使用智能手机和互联网连接的母亲
- 继续在政府医疗机构进行常规产后护理
- 懂英语和马来语
排除标准：
- 吸毒史
- 抑郁症或任何其他精神健康疾病的诊断
- 正在接受心理健康治疗
- 出生时宫内死亡或出生后立即死亡的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常治疗 (TAU)
从分娩期到产后 6 周，按照标准指南在产后保健机构照常接受治疗 (TAU) 的母亲
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实验性的：照常治疗 & LoVE4MUM 手机应用程序
从分娩期到产后 6 周照常接受治疗 (TAU) 和 LoVE4MUM 电话申请的母亲
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LoVE4MUM是一款基于认知行为疗法和心理教育开发的创新移动应用程序。
该移动应用程序由 5 个主要模块组成，提供有关自我护理、产后抑郁、处理负面想法、情绪跟踪和寻求帮助的信息。
该模块包括供参与者进行的简短笔记、视频和工作表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后抑郁症
大体时间：基线、产后 1 周和 6 周
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受试者使用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）进行自我报告，衡量其在怀孕期间和产后期间的情绪困扰症状。
量表已经过英语和马来语版本的验证，共有 10 个项目，基于 4 点李克特量表 (0-3)。
预计得分 0 - 30。
分数高于 12 被认为可能患有抑郁症。
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基线、产后 1 周和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后心理健康素养
大体时间：基线、产后 1 周和 6 周
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受试者使用产后抑郁素养量表 (PoDLiS) 进行自我报告测量，了解他们对产后抑郁、寻求帮助、症状和可用支持的知识和态度。
它已得到英语和马来语版本的验证。
这 31 个项目按照 5 分李克特量表 (1-5) 进行评分。
总分是原始总分除以总分。
分数越高，产后心理健康素养越高
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基线、产后 1 周和 6 周
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自动负频
大体时间：基线、产后 1 周和 6 周
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受试者使用自动想法问卷 (ATQ) 进行自我报告，衡量经历负面想法陈述的频率。
它已在英语和马来语版本中得到验证。
这 17 个项目按照 5 点李克特量表 (1-5) 进行评分。
总分17-85。
分数越高，消极想法的频率越高。
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基线、产后 1 周和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siti Sabrina Kamarudin, MBBS、National Institute for Health, NIH Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2024年6月3日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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