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LoVE4MUM: impegno virtuale per prevenire la depressione postpartum - protocollo pilota RCT (LoVE4MUM)

14 aprile 2024 aggiornato da: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Sfruttare il coinvolgimento virtuale per la comprensione materna e il miglioramento dell'umore Applicazione mobile "LoVE4MUM" - Un protocollo per uno studio pilota di controllo randomizzato per prevenire la depressione postpartum

La depressione postpartum è una grave preoccupazione che colpisce le madri e i loro bambini, soprattutto con un supporto tradizionale limitato. Questo studio pilota valuta l’efficacia di una nuova app mobile chiamata LoVE4MUM, sviluppata sulla base dei principi della terapia cognitivo comportamentale e della psicoeducazione, nella prevenzione della depressione postpartum. La sperimentazione pilota coinvolge 64 madri assegnate in modo casuale a ricevere cure standard o cure standard più LoVE4MUM. L’esito primario è il miglioramento della depressione, con esiti secondari tra cui l’alfabetizzazione in materia di salute mentale e i pensieri negativi automatici. Questa ricerca mira a fornire prove iniziali sul potenziale degli strumenti sanitari mobili a supporto della salute mentale materna, aprendo la strada a futuri interventi accessibili ed efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione postpartum (PPD) è un problema significativo di salute mentale. I sistemi di supporto tradizionali rimangono impegnativi e l’intervento di mHealth offre l’opportunità di accedere al supporto.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare preliminarmente l'efficacia di un'applicazione mobile sviluppata chiamata LoVE4MUM nella prevenzione della depressione postpartum. Lo studio utilizzerà un disegno pilota randomizzato e controllato (RCT) in singolo cieco che coinvolgerà un campione di 64 madri. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento, che riceverà cure postpartum standard più l'applicazione mobile LoVE4MUM, o il gruppo di controllo, che riceverà solo cure postpartum standard. La misura dell’esito principale sarà l’efficacia dell’applicazione mobile nel migliorare i sintomi della depressione postpartum tra le madri. Le misure di esito secondario includeranno cambiamenti nei punteggi di alfabetizzazione sulla salute mentale postpartum e frequenze di pensieri automatici negativi.

Attraverso la valutazione sistematica dell'applicazione mobile LoVE4MUM insieme all'assistenza postpartum standard, questo RCT pilota mira a generare prove preliminari sull'efficacia e la fattibilità dell'utilizzo di strumenti di mHealth per prevenire la depressione postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
  • Numero di telefono: 0355263000
  • Email: saby721@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41586
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Contatto:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
          • Numero di telefono: 03-3375 7000
        • Investigatore principale:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
        • Sub-investigatore:
          • Shalisah Sarip, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Norfazilah Ahmad, PhD
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Hospital Shah Alam
        • Contatto:
          • Siti Sabrina Kamarudin
          • Numero di telefono: 3305 0355263000
          • Email: saby721@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
        • Sub-investigatore:
          • Idayu Badilla Idris, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madri con punteggio EPDS 9-<12
  • mamme con accesso a smartphone e connettività Internet
  • continuare l’assistenza postpartum di routine presso le strutture sanitarie governative
  • alfabetizzato in inglese e malese

Criteri di esclusione:

  • storia di abuso di droga
  • diagnosi di malattia depressiva o di qualsiasi altra malattia mentale
  • sottoposti a cure per la salute mentale
  • neonato nato con morte intrauterina o morto immediatamente dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Madri che ricevono il trattamento abituale (TAU) presso le strutture sanitarie postpartum secondo le linee guida standard dal periodo del parto fino a 6 settimane dopo il parto
Sperimentale: Trattamento come al solito e applicazione telefonica LoVE4MUM
Madri che ricevono il trattamento abituale (TAU) e l'applicazione telefonica LoVE4MUM dal periodo del parto fino a 6 settimane dopo il parto
Dispositivo: Applicazione mobile LoVE4MUM
LoVE4MUM è un'applicazione mobile innovativa sviluppata sulla base della terapia cognitivo comportamentale e della psicoeducazione. L'applicazione mobile è composta da 5 moduli principali che forniscono informazioni relative alla cura di sé, alla depressione postpartum, alla gestione dei pensieri negativi, al monitoraggio dell'umore e alle informazioni per la ricerca di aiuto. Il modulo è composto da brevi appunti, video e fogli di lavoro che i partecipanti possono condurre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postparto
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 6 settimane dopo il parto
Misurazione auto-valutativa utilizzando la Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) da parte dei soggetti sui loro sintomi di disagio emotivo durante la gravidanza e il periodo postnatale. La scala è stata convalidata in inglese e malese con un totale di 10 elementi basati sulla scala Likert a 4 punti (0-3). Punteggio previsto 0 - 30. Un punteggio superiore a 12 è considerato probabile depressione.
Baseline, 1 settimana e 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sulla salute mentale postpartum
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 6 settimane dopo il parto
misurazione auto-valutativa utilizzando la Postpartum Depression Literacy Scale (PoDLiS) da parte dei soggetti sulla loro conoscenza e atteggiamento nei confronti della depressione postpartum, ricerca di aiuto, sintomi e supporto disponibile. È stato convalidato in inglese e in lingua malese. I 31 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5). Il punteggio totale è il punteggio grezzo totale diviso per l'item totale. Punteggi più alti equivalgono a una maggiore alfabetizzazione in materia di salute mentale postpartum
Baseline, 1 settimana e 6 settimane dopo il parto
Frequenza negativa automatica
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 6 settimane dopo il parto
misurazione di autovalutazione utilizzando il Questionario Automatico dei Pensieri (ATQ) da parte dei soggetti sulla frequenza con cui sperimentano l'affermazione di pensiero negativo. È stato convalidato in lingua inglese e malese. I 17 item sono valutati sulla base di una scala Likert a 5 punti (1-5). Punteggio totale 17-85. Punteggio più alto equivale a una maggiore frequenza di pensieri negativi.
Baseline, 1 settimana e 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR ID-24-00924-HPO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

le informazioni potrebbero essere disponibili contattando il ricercatore principale. Data comunque relativa al momento in cui i dati di sintesi vengono pubblicati o altrimenti resi disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Applicazione mobile LoVE4MUM

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