LoVE4MUM : Engagement virtuel pour la prévention de la dépression post-partum - Protocole pilote ECR (LoVE4MUM)
14 avril 2024 mis à jour par: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia
Tirer parti de l'engagement virtuel pour la compréhension maternelle et l'amélioration de l'humeur Application mobile « LoVE4MUM » - Un protocole pour un essai pilote randomisé contrôlé pour prévenir la dépression post-partum
La dépression post-partum est une préoccupation majeure qui touche les mères et leurs nourrissons, surtout avec un soutien traditionnel limité.
Cette étude pilote évalue l'efficacité d'une nouvelle application mobile appelée LoVE4MUM, développée sur la base des principes de thérapie cognitivo-comportementale et de psychoéducation, pour prévenir la dépression post-partum.
L'essai pilote implique 64 mères assignées au hasard pour recevoir soit des soins standard, soit des soins standard plus le LoVE4MUM.
Le résultat principal est l'amélioration de la dépression, avec des résultats secondaires comprenant des connaissances en matière de santé mentale et des pensées négatives automatiques.
Cette recherche vise à fournir des preuves initiales sur le potentiel des outils de santé mobiles pour soutenir la santé mentale maternelle, ouvrant la voie à de futures interventions accessibles et efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression post-partum (PPD) est un problème de santé mentale important. Les systèmes de soutien traditionnels restent difficiles et l'intervention mHealth offre la possibilité d'accéder à du soutien.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière préliminaire l'efficacité d'une application mobile développée appelée LoVE4MUM dans la prévention de la dépression post-partum. L'étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) pilote en simple aveugle impliquant un échantillon de 64 mères. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1 : 1 dans l'un des deux groupes : le groupe d'intervention, qui recevra des soins post-partum standard plus l'application mobile LoVE4MUM, ou le groupe témoin, qui recevra uniquement des soins post-partum standard. Le principal critère de jugement sera l'efficacité de l'application mobile pour améliorer les symptômes de dépression post-partum chez les mères. Les mesures des résultats secondaires incluront les changements dans les scores de littératie en santé mentale post-partum et les fréquences de pensées automatiques négatives.
Grâce à l'évaluation systématique de l'application mobile LoVE4MUM en conjonction avec les soins post-partum standard, cet ECR pilote vise à générer des preuves préliminaires concernant l'efficacité et la faisabilité de l'utilisation des outils mHealth pour prévenir la dépression post-partum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
- Numéro de téléphone: 0355263000
- E-mail: saby721@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Idayu Badilla Idris, PhD
- Numéro de téléphone: 603 - 9145 5887
- E-mail: idayubadilla.idris@ukm.edu.my
Lieux d'étude
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Selangor
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Klang, Selangor, Malaisie, 41586
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
Contact:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
- Numéro de téléphone: 03-3375 7000
-
Chercheur principal:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
-
Sous-enquêteur:
- Shalisah Sarip, PhD
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Sous-enquêteur:
- Norfazilah Ahmad, PhD
-
Shah Alam, Selangor, Malaisie, 40000
- Hospital Shah Alam
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Contact:
- Siti Sabrina Kamarudin
- Numéro de téléphone: 3305 0355263000
- E-mail: saby721@gmail.com
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Chercheur principal:
- Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
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Sous-enquêteur:
- NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
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Sous-enquêteur:
- Idayu Badilla Idris, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- mères avec un score EPDS de 9 à <12
- mères ayant accès à un smartphone et à une connectivité Internet
- poursuivre les soins post-partum de routine dans les établissements de santé publics
- alphabétisé en anglais et en malais
Critère d'exclusion:
- antécédents de toxicomanie
- diagnostic de maladie dépressive ou de toute autre maladie mentale
- suivre un traitement pour la santé mentale
- nourrisson né avec mort intra-utérine ou décédé immédiatement après la naissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Mères recevant un traitement habituel (TAU) dans les établissements de soins de santé post-partum conformément aux directives standard, de la période d'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
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Expérimental: Traitement comme d'habitude et application téléphonique LoVE4MUM
Mères recevant le traitement habituel (TAU) et l'application téléphonique LoVE4MUM depuis la période de l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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LoVE4MUM est une application mobile innovante développée sur la base de la thérapie cognitivo-comportementale et de la psychoéducation.
L'application mobile se compose de 5 modules principaux qui fournissent des informations sur les soins personnels, la dépression post-partum, la gestion des pensées négatives, le suivi de l'humeur et des informations pour demander de l'aide.
Le module comprend de courtes notes, des vidéos et des feuilles de travail que les participants peuvent réaliser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression postpartum
Délai: Base de référence, 1 semaine et 6 semaines post-partum
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Mesure d'auto-évaluation à l'aide de l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS) par les sujets sur leurs symptômes de détresse émotionnelle pendant la grossesse et la période postnatale.
L'échelle a été validée en anglais et en malais avec un total de 10 éléments basés sur une échelle de Likert à 4 points (0-3).
Score attendu de 0 à 30.
Un score supérieur à 12 est considéré comme une dépression probable.
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Base de référence, 1 semaine et 6 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Littératie en santé mentale post-partum
Délai: Base de référence, 1 semaine et 6 semaines post-partum
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mesure d'auto-évaluation à l'aide de l'échelle d'alphabétisation sur la dépression post-partum (PoDLiS) par les sujets sur leurs connaissances et leur attitude concernant la dépression post-partum, la recherche d'aide, les symptômes et le soutien disponible.
Il a été validé en anglais et en malais.
Les 31 éléments sont notés sur une échelle de Likert de 5 points (1-5).
Le score total est le score brut total divisé par l’élément total.
Un score plus élevé équivaut à une littératie plus élevée en matière de santé mentale post-partum
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Base de référence, 1 semaine et 6 semaines post-partum
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Fréquence négative automatique
Délai: Base de référence, 1 semaine et 6 semaines post-partum
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mesure d'auto-évaluation à l'aide du questionnaire automatique sur les pensées (ATQ) par les sujets sur la fréquence d'expérience de l'énoncé de pensée négatif.
Il a été validé en anglais et en malais.
Les 17 éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (1-5).
Note totale 17-85.
Un score plus élevé équivaut à une fréquence plus élevée de pensées négatives.
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Base de référence, 1 semaine et 6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
3 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR ID-24-00924-HPO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
des informations pourraient être disponibles en contactant le chercheur principal.
Cependant, date relative au moment où les données récapitulatives sont publiées ou autrement rendues disponibles à partir de 6 mois après la publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .