Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LoVE4MUM: Wirtualne zaangażowanie w zapobieganie depresji poporodowej – pilotażowy protokół RCT (LoVE4MUM)

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Wykorzystanie wirtualnego zaangażowania na rzecz zrozumienia matki i poprawy nastroju Aplikacja mobilna „LoVE4MUM” – protokół pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu zapobiegania depresji poporodowej

Depresja poporodowa jest poważnym problemem dotykającym matki i ich dzieci, zwłaszcza przy ograniczonym tradycyjnym wsparciu. To badanie pilotażowe ocenia skuteczność nowatorskiej aplikacji mobilnej o nazwie LoVE4MUM, opracowanej w oparciu o zasady terapii poznawczo-behawioralnej i psychoedukacji, w zapobieganiu depresji poporodowej. W pilotażowym badaniu uczestniczyły 64 matki losowo przydzielone do opieki standardowej lub opieki standardowej plus LoVE4MUM. Głównym rezultatem jest poprawa w zakresie depresji, a drugorzędnymi skutkami są wiedza na temat zdrowia psychicznego i automatyczne negatywne myśli. Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych dowodów na potencjał mobilnych narzędzi zdrowotnych we wspieraniu zdrowia psychicznego matki, torując drogę dla przyszłych dostępnych i skutecznych interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja poporodowa (PPD) jest poważnym problemem zdrowia psychicznego. Tradycyjne systemy wsparcia nadal stanowią wyzwanie, a interwencja m-zdrowia zapewnia możliwość dostępu do wsparcia.

Podstawowym celem pracy jest wstępna ocena skuteczności opracowanej aplikacji mobilnej LoVE4MUM w profilaktyce depresji poporodowej. W badaniu zostanie wykorzystany projekt pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z pojedynczą ślepą próbą, obejmującego próbę 64 matek. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej, która otrzyma standardową opiekę poporodową plus aplikację mobilną LoVE4MUM lub grupę kontrolną, która otrzyma wyłącznie standardową opiekę poporodową. Podstawowym miernikiem wyniku będzie skuteczność aplikacji mobilnej w łagodzeniu objawów depresji poporodowej u matek. Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować zmiany w wynikach poporodowych w zakresie umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego oraz częstotliwość negatywnych myśli automatycznych.

Poprzez systematyczną ocenę aplikacji mobilnej LoVE4MUM w połączeniu ze standardową opieką poporodową, pilotażowe RCT ma na celu wygenerowanie wstępnych dowodów dotyczących skuteczności i wykonalności stosowania narzędzi mHealth w zapobieganiu depresji poporodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
  • Numer telefonu: 0355263000
  • E-mail: saby721@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malezja, 41586
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Kontakt:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
          • Numer telefonu: 03-3375 7000
        • Główny śledczy:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
        • Pod-śledczy:
          • Shalisah Sarip, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Norfazilah Ahmad, PhD
      • Shah Alam, Selangor, Malezja, 40000
        • Hospital Shah Alam
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
        • Pod-śledczy:
          • Idayu Badilla Idris, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matki z wynikiem EPDS 9–<12
  • matkom dostęp do smartfona i połączenia z Internetem
  • kontynuować rutynową opiekę poporodową w rządowych placówkach służby zdrowia
  • zna język angielski i malajski

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadużywania narkotyków
  • diagnoza choroby depresyjnej lub innej choroby psychicznej
  • przechodzi leczenie psychiatryczne
  • noworodek urodzony z śmiercią wewnątrzmaciczną lub zmarły bezpośrednio po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Matki objęte standardowym leczeniem (TAU) w placówkach opieki poporodowej zgodnie ze standardowymi wytycznymi od okresu porodu do 6 tygodni po porodzie
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle i aplikacja na telefon LoVE4MUM
Matki otrzymujące leczenie jak zwykle (TAU) i aplikację telefoniczną LoVE4MUM od okresu porodu do 6 tygodni po porodzie
Urządzenie: Aplikacja mobilna LoVE4MUM
LoVE4MUM to innowacyjna aplikacja mobilna stworzona w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną i psychoedukację. Aplikacja mobilna składa się z 5 głównych modułów, które dostarczają informacji dotyczących samoopieki, depresji poporodowej, radzenia sobie z negatywnymi myślami, śledzenia nastroju oraz informacji o konieczności szukania pomocy. Moduł składa się z krótkich notatek, filmów i arkuszy ćwiczeń, które uczestnicy mogą wykonać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 6 tygodni po porodzie
Pomiary dokonywane przez badane samodzielnie przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) na temat objawów stresu emocjonalnego w czasie ciąży i w okresie poporodowym. Skala została zatwierdzona w języku angielskim i malajskim, obejmując łącznie 10 pozycji w oparciu o 4-punktową skalę Likerta (0-3). Oczekiwany wynik 0-30. Wynik powyżej 12 uważa się za prawdopodobną depresję.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość zdrowia psychicznego po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 6 tygodni po porodzie
badanie samoopisowe za pomocą Skali Umiejętność czytania i pisania w związku z depresją poporodową (PoDLiS) przez badane na temat ich wiedzy i postawy na temat depresji poporodowej, poszukiwania pomocy, objawów i dostępnego wsparcia. Został on zatwierdzony w języku angielskim i malajskim. 31 pozycji ocenia się w 5-punktowej skali Likerta (1-5). Wynik całkowity to całkowity wynik surowy podzielony przez całkowitą pozycję. Wyższy wynik odpowiada wyższej znajomości zdrowia psychicznego po porodzie
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 6 tygodni po porodzie
Automatyczna częstotliwość ujemna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 6 tygodni po porodzie
pomiar samoopisowy za pomocą Kwestionariusza Myśli Automatycznej (ATQ) przeprowadzany przez osoby badane na temat częstotliwości doświadczania wypowiedzi o negatywnych myślach. Został on zatwierdzony w języku angielskim i malajskim. Ocena 17 pozycji opiera się na 5-punktowej skali Likerta (1-5). Łączny wynik 17-85. Wyższy wynik odpowiada wyższej częstotliwości negatywnych myśli.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR ID-24-00924-HPO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

informacje można uzyskać po skontaktowaniu się z głównym badaczem. Jednakże data odnosi się do czasu publikacji lub udostępnienia danych zbiorczych w inny sposób, począwszy od 6 miesięcy po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna LoVE4MUM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj