LoVE4MUM: Виртуальное взаимодействие для предотвращения послеродовой депрессии – протокол пилотного РКИ (LoVE4MUM)
14 апреля 2024 г. обновлено: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia
Использование виртуального взаимодействия для понимания материнства и улучшения настроения Мобильное приложение «LoVE4MUM» — протокол пилотного рандомизированного контрольного исследования для предотвращения послеродовой депрессии
Послеродовая депрессия является серьезной проблемой, затрагивающей матерей и их детей, особенно при ограниченной традиционной поддержке.
В этом пилотном исследовании оценивается эффективность нового мобильного приложения под названием LoVE4MUM, разработанного на основе принципов когнитивно-поведенческой терапии и психообразования, в предотвращении послеродовой депрессии.
В пилотном исследовании приняли участие 64 матери, рандомизированные для получения либо стандартного ухода, либо стандартного ухода плюс LoVE4MUM.
Первичным результатом является улучшение депрессии, а вторичными результатами, включая грамотность в области психического здоровья и автоматические негативные мысли.
Это исследование направлено на предоставление первоначальных данных о потенциале мобильных инструментов здравоохранения для поддержки психического здоровья матерей, открывая путь для будущих доступных и эффективных мер.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовая депрессия (ППД) является серьезной проблемой психического здоровья. Традиционные системы поддержки остаются сложными, а мобильное здравоохранение дает возможность получить доступ к поддержке.
Основная цель исследования — предварительная оценка эффективности разработанного мобильного приложения LoVE4MUM в профилактике послеродовой депрессии. В исследовании будет использоваться простое слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 64 матерей. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп: группу вмешательства, которая получит стандартный послеродовой уход плюс мобильное приложение LoVE4MUM, или контрольную группу, которая будет получать только стандартный послеродовой уход. Первичным показателем результата будет эффективность мобильного приложения в улучшении симптомов послеродовой депрессии у матерей. Вторичные показатели результатов будут включать изменения в показателях послеродовой грамотности в области психического здоровья и частоте негативных автоматических мыслей.
Посредством систематической оценки мобильного приложения LoVE4MUM в сочетании со стандартным послеродовым уходом это пилотное РКИ направлено на получение предварительных доказательств эффективности и осуществимости использования инструментов мобильного здравоохранения для предотвращения послеродовой депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
- Номер телефона: 0355263000
- Электронная почта: saby721@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Idayu Badilla Idris, PhD
- Номер телефона: 603 - 9145 5887
- Электронная почта: idayubadilla.idris@ukm.edu.my
Места учебы
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Малайзия, 41586
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
Контакт:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
- Номер телефона: 03-3375 7000
-
Главный следователь:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
-
Младший исследователь:
- Shalisah Sarip, PhD
-
Младший исследователь:
- Norfazilah Ahmad, PhD
-
Shah Alam, Selangor, Малайзия, 40000
- Hospital Shah Alam
-
Контакт:
- Siti Sabrina Kamarudin
- Номер телефона: 3305 0355263000
- Электронная почта: saby721@gmail.com
-
Главный следователь:
- Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
-
Младший исследователь:
- NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
-
Младший исследователь:
- Idayu Badilla Idris, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- матери с баллом EPDS 9–<12
- матери, имеющие доступ к смартфону и подключению к Интернету
- продолжать плановый послеродовой уход в государственных медицинских учреждениях
- грамотный на английском и малайском языках
Критерий исключения:
- история злоупотребления наркотиками
- диагноз депрессивного заболевания или любого другого психического заболевания
- проходит лечение от психического здоровья
- младенец, родившийся с внутриутробной смертью или умерший сразу после рождения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (ТАУ)
Матери, получающие обычное лечение (ТАУ) в послеродовых медицинских учреждениях в соответствии со стандартными рекомендациями, начиная с периода родов и до 6 недель после родов.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение как обычно и приложение для телефона LoVE4MUM
Матери, получающие обычное лечение (TAU) и телефонное приложение LoVE4MUM, начиная с периода родов и до 6 недель после родов.
|
LoVE4MUM — инновационное мобильное приложение, разработанное на основе когнитивно-поведенческой терапии и психообразования.
Мобильное приложение состоит из 5 основных модулей, которые предоставляют информацию, касающуюся ухода за собой, послеродовой депрессии, борьбы с негативными мыслями, отслеживания настроения и информацию для обращения за помощью.
Модуль состоит из коротких заметок, видеороликов и рабочих листов для участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 6 недель после родов
|
Субъекты самостоятельно сообщают о симптомах эмоционального стресса во время беременности и послеродового периода с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
Шкала была проверена на английском и малайском языках и включает в общей сложности 10 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (0–3).
Ожидаемый счет 0-30.
Оценка выше 12 считается вероятной депрессией.
|
Исходный уровень, 1 неделя и 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая грамотность в области психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 6 недель после родов
|
самоотчеты субъектов с использованием шкалы грамотности послеродовой депрессии (PoDLiS) об их знаниях и отношении к послеродовой депрессии, обращении за помощью, симптомах и доступной поддержке.
Он был проверен на английском и малайском языках.
31 предмет оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5).
Общий балл — это общий необработанный балл, разделенный на общее количество элементов.
Более высокий балл соответствует более высокой послеродовой грамотности в области психического здоровья.
|
Исходный уровень, 1 неделя и 6 недель после родов
|
|
Автоматическая отрицательная частота
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 6 недель после родов
|
Самостоятельный отчет испытуемых с использованием опросника автоматических мыслей (ATQ) о частоте возникновения негативных мыслей.
Он был проверен на английском и малайском языках.
17 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5).
Общий балл 17- 85.
Более высокий балл соответствует более высокой частоте негативных мыслей.
|
Исходный уровень, 1 неделя и 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR ID-24-00924-HPO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
информация может быть доступна после обращения к главному исследователю.
Однако дата относится к моменту, когда сводные данные публикуются или становятся доступными иным образом, начиная с 6 месяцев после публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .