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LoVE4MUM: Virtuelles Engagement zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen – Pilot-RCT-Protokoll (LoVE4MUM)

14. April 2024 aktualisiert von: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Nutzung des virtuellen Engagements für mütterliches Verständnis und Stimmungsaufhellung. Mobile Anwendung „LoVE4MUM“ – ein Protokoll für eine randomisierte Pilot-Kontrollstudie zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen

Postpartale Depressionen sind ein ernstes Problem für Mütter und ihre Säuglinge, insbesondere wenn die traditionelle Unterstützung begrenzt ist. Diese Pilotstudie bewertet die Wirksamkeit einer neuartigen mobilen App namens LoVE4MUM, die auf der Grundlage der Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und Psychoedukation entwickelt wurde, bei der Vorbeugung von postpartalen Depressionen. An der Pilotstudie nehmen 64 Mütter teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardversorgung oder der Standardversorgung plus LoVE4MUM zugewiesen werden. Primärer Endpunkt ist eine Verbesserung der Depression, sekundärer Endpunkt sind psychische Gesundheitskompetenz und automatische negative Gedanken. Ziel dieser Forschung ist es, erste Belege für das Potenzial mobiler Gesundheitstools zur Unterstützung der psychischen Gesundheit von Müttern zu liefern und so den Weg für zukünftige zugängliche und wirksame Interventionen zu ebnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Depression (PPD) ist ein erhebliches Problem der psychischen Gesundheit. Herkömmliche Unterstützungssysteme bleiben eine Herausforderung und mHealth-Interventionen bieten die Möglichkeit, auf Unterstützung zuzugreifen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der Wirksamkeit einer entwickelten mobilen Anwendung namens LoVE4MUM bei der Prävention von postpartalen Depressionen. Die Studie wird ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Pilotversuchsdesign (RCT) mit einer Stichprobe von 64 Müttern verwenden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Interventionsgruppe, die die Standard-Postpartum-Betreuung plus die mobile Anwendung LoVE4MUM erhält, oder der Kontrollgruppe, die nur die Standard-Postpartum-Betreuung erhält. Der primäre Ergebnisindikator wird die Wirksamkeit der mobilen Anwendung bei der Verbesserung der Symptome einer postpartalen Depression bei Müttern sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Veränderungen der postpartalen Werte für die psychische Gesundheitskompetenz und die Häufigkeit negativer automatischer Gedanken.

Durch die systematische Evaluierung der LoVE4MUM-Mobilanwendung in Verbindung mit der Standardversorgung nach der Geburt zielt dieser Pilot-RCT darauf ab, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Einsatzes von mHealth-Tools zur Prävention von postpartalen Depressionen zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
  • Telefonnummer: 0355263000
  • E-Mail: saby721@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41586
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Kontakt:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
          • Telefonnummer: 03-3375 7000
        • Hauptermittler:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
        • Unterermittler:
          • Shalisah Sarip, PhD
        • Unterermittler:
          • Norfazilah Ahmad, PhD
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Hospital Shah Alam
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
        • Unterermittler:
          • NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
        • Unterermittler:
          • Idayu Badilla Idris, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter mit einem EPDS-Score von 9–<12
  • Mütter mit Zugang zu Smartphone und Internet
  • Fortsetzung der routinemäßigen Nachsorge in den staatlichen Gesundheitseinrichtungen
  • Lesen und Schreiben in Englisch und Malaiisch

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Diagnose einer depressiven Erkrankung oder einer anderen psychischen Erkrankung
  • sich einer psychischen Behandlung unterziehen
  • Säugling, der mit intrauterinem Tod geboren wurde oder unmittelbar nach der Geburt starb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Mütter, die von der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt eine Behandlung wie gewohnt (TAU) in den postpartalen Gesundheitseinrichtungen gemäß den Standardrichtlinien erhalten
Experimental: Behandlung wie gewohnt und LoVE4MUM-Telefonanwendung
Mütter, die vom Zeitpunkt der Entbindung bis zu 6 Wochen nach der Geburt eine Behandlung wie gewohnt (TAU) und einen LoVE4MUM-Telefonantrag erhalten
Gerät: LoVE4MUM mobile Anwendung
LoVE4MUM ist eine innovative mobile Anwendung, die auf der Grundlage kognitiver Verhaltenstherapie und Psychoedukation entwickelt wurde. Die mobile Anwendung besteht aus 5 Hauptmodulen, die Informationen zu Selbstfürsorge, Wochenbettdepression, Umgang mit negativen Gedanken, Stimmungsverfolgung und Informationen für die Suche nach Hilfe liefern. Das Modul besteht aus kurzen Notizen, Videos und Arbeitsblättern, die von den Teilnehmern durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 6 Wochen nach der Geburt
Messung der Selbsteinschätzung der Probanden anhand der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) zu ihren Symptomen emotionaler Belastung während der Schwangerschaft und der postnatalen Phase. Die Skala wurde in englischer und malaiischer Sprache mit insgesamt 10 Elementen validiert, basierend auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3). Erwartete Punktzahl 0 - 30. Ein Wert über 12 gilt als wahrscheinliche Depression.
Ausgangswert, 1 Woche und 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale psychische Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 6 Wochen nach der Geburt
Selbstberichtsmessung mithilfe der Postpartum Depression Literacy Scale (PoDLiS) der Probanden zu ihrem Wissen und ihrer Einstellung zu postpartaler Depression, Hilfesuche, Symptomen und verfügbarer Unterstützung. Es wurde in Englisch und der malaiischen Sprache validiert. Die 31 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die gesamte Rohpunktzahl dividiert durch die Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren postpartalen psychischen Gesundheitskompetenz
Ausgangswert, 1 Woche und 6 Wochen nach der Geburt
Automatische negative Frequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 6 Wochen nach der Geburt
Selbstberichtsmessung mithilfe des Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) durch die Probanden zur Häufigkeit des Erlebens der negativen Gedankenaussage. Es wurde in der englischen und malaiischen Sprache validiert. Die 17 Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet. Gesamtpunktzahl 17-85. Eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren Häufigkeit negativer Gedanken.
Ausgangswert, 1 Woche und 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR ID-24-00924-HPO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen könnten verfügbar sein, wenn Sie sich an den Hauptermittler wenden. Allerdings bezieht sich das Datum auf den Zeitpunkt, zu dem zusammenfassende Daten veröffentlicht oder anderweitig verfügbar gemacht werden, beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur LoVE4MUM mobile Anwendung

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