Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LoVE4MUM: Virtuální zapojení pro prevenci poporodní deprese – pilotní protokol RCT (LoVE4MUM)

14. dubna 2024 aktualizováno: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Mobilní aplikace „LoVE4MUM“ využívající virtuální zapojení pro porozumění matkám a zlepšení nálady – protokol pro pilotní randomizovanou kontrolní zkoušku pro prevenci poporodní deprese

Poporodní deprese je vážným problémem, který postihuje matky a jejich kojence, zejména s omezenou tradiční podporou. Tato pilotní studie hodnotí účinnost nové mobilní aplikace s názvem LoVE4MUM, vyvinuté na základě principů kognitivně behaviorální terapie a psychoedukace, při prevenci poporodní deprese. Pilotní studie zahrnuje 64 matek náhodně rozdělených do standardní péče nebo standardní péče plus LoVE4MUM. Primárním výsledkem je zlepšení deprese, se sekundárním výsledkem je gramotnost v oblasti duševního zdraví a automatické negativní myšlenky. Tento výzkum si klade za cíl poskytnout první důkazy o potenciálu mobilních zdravotních nástrojů k podpoře duševního zdraví matek a připravit cestu pro budoucí dostupné a účinné intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní deprese (PPD) je významným problémem duševního zdraví. Tradiční podpůrné systémy jsou i nadále náročné a intervence mHealth poskytuje příležitost pro přístup k podpoře.

Primárním cílem této studie je předběžně posoudit účinnost vyvíjené mobilní aplikace LoVE4MUM v prevenci poporodní deprese. Studie bude využívat jednoduše zaslepenou, pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na vzorku 64 matek. Účastnice budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: intervenční skupina, která obdrží standardní poporodní péči plus mobilní aplikaci LoVE4MUM, nebo kontrolní skupina, která dostane standardní poporodní péči samostatně. Primárním výstupním měřítkem bude účinnost mobilní aplikace při zlepšování symptomů poporodní deprese u matek. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny ve skóre poporodní gramotnosti v oblasti duševního zdraví a frekvence negativních automatických myšlenek.

Prostřednictvím systematického hodnocení mobilní aplikace LoVE4MUM ve spojení se standardní poporodní péčí si tato pilotní RCT klade za cíl vytvořit předběžné důkazy týkající se účinnosti a proveditelnosti používání nástrojů mHealth pro prevenci poporodní deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
  • Telefonní číslo: 0355263000
  • E-mail: saby721@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malajsie, 41586
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Kontakt:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
          • Telefonní číslo: 03-3375 7000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shalisah Sarip, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norfazilah Ahmad, PhD
      • Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40000
        • Hospital Shah Alam
        • Kontakt:
          • Siti Sabrina Kamarudin
          • Telefonní číslo: 3305 0355263000
          • E-mail: saby721@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Idayu Badilla Idris, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matky s EPDS skóre 9-<12
  • matky s přístupem k chytrému telefonu a připojení k internetu
  • pokračovat v běžné poporodní péči ve státních zdravotnických zařízeních
  • gramotný v angličtině a malajštině

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zneužívání drog
  • diagnóza depresivního onemocnění nebo jiného duševního onemocnění
  • podstupující léčbu duševního zdraví
  • dítě narozené s intrauterinní smrtí nebo zemřelé bezprostředně po narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Matky, které se léčí jako obvykle (TAU) v poporodních zdravotnických zařízeních podle standardní směrnice od doby porodu do 6 týdnů po porodu
Experimentální: Léčba jako obvykle a aplikace pro telefon LoVE4MUM
Matky podstupující léčbu jako obvykle (TAU) a telefonickou aplikaci LoVE4MUM od doby porodu až do 6 týdnů po porodu
Přístroj: Mobilní aplikace LoVE4MUM
LoVE4MUM je inovativní mobilní aplikace vyvinutá na základě kognitivně behaviorální terapie a psychoedukace. Mobilní aplikace se skládá z 5 hlavních modulů, které poskytují informace týkající se sebepéče, poporodní deprese, zvládání negativních myšlenek, sledování nálady a informace pro vyhledání pomoci. Modul se skládá z krátkých poznámek, videí a pracovních listů, které mohou účastníci provést.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 6 týdnů po porodu
Samostatné měření pomocí Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS) subjekty na jejich symptomech emočního stresu během těhotenství a postnatálního období. Škála byla ověřena v angličtině a malajštině s celkem 10 položkami na 4bodové Likertově stupnici (0-3). Očekávané skóre 0-30. Skóre nad 12 je považováno za pravděpodobnou depresi.
Výchozí stav, 1 týden a 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní gramotnost v oblasti duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 6 týdnů po porodu
self report měření pomocí škály gramotnosti poporodní deprese (PoDLiS) subjekty o jejich znalostech a postoji k poporodní depresi, hledání pomoci, symptomech a dostupné podpoře. Byl ověřen v angličtině a malajštině. 31 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (1-5). Celkové skóre je celkové hrubé skóre dělené celkovou položkou. Vyšší skóre odpovídá vyšší poporodní duševní zdravotní gramotnosti
Výchozí stav, 1 týden a 6 týdnů po porodu
Automatická záporná frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 6 týdnů po porodu
self report měření pomocí Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) subjekty na frekvenci prožívání negativní myšlenky prohlášení. Byl ověřen v angličtině a malajštině. 17 položek je hodnoceno na základě 5bodové Likertovy škály (1-5). Celkové skóre 17-85. Vyšší skóre odpovídá vyšší frekvenci negativních myšlenek.
Výchozí stav, 1 týden a 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR ID-24-00924-HPO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

informace by mohly být dostupné po kontaktování hlavního řešitele. Nicméně datum související s časem, kdy jsou souhrnné údaje zveřejněny nebo jinak zpřístupněny, počínaje 6 měsíci po zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace LoVE4MUM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit