Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LoVE4MUM: Virtual Engagement for Preventing Postpartum Depression - Pilot RCT Protocol (LoVE4MUM)

14. april 2024 opdateret af: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Udnyttelse af virtuelt engagement for moderforståelse og humørforbedring "LoVE4MUM" mobilapplikation - En protokol til pilotforsøg med randomiseret kontrol til forebyggelse af postpartum depression

Fødselsdepression er en alvorlig bekymring, der påvirker mødre og deres spædbørn, især med begrænset traditionel støtte. Denne pilotundersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en ny mobilapp kaldet LoVE4MUM, udviklet baseret på kognitiv adfærdsterapi og psykoedukationsprincipper, til at forebygge fødselsdepression. Pilotforsøget involverer 64 mødre tilfældigt tildelt til at modtage enten standardpleje eller standardpleje plus LoVE4MUM. Det primære resultat er forbedring af depression, med sekundære resultater, herunder mental sundhed læsefærdigheder og automatiske negative tanker. Denne forskning har til formål at give indledende beviser på potentialet af mobile sundhedsværktøjer til at understøtte mødres mentale sundhed, og bane vejen for fremtidige tilgængelige og effektive interventioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum depression (PPD) er et betydeligt mentalt sundhedsproblem. Traditionelle støttesystemer er fortsat udfordrende, og mHealth-intervention giver mulighed for at få adgang til støtte.

Det primære formål med denne undersøgelse er foreløbigt at vurdere effektiviteten af ​​en udviklet mobilapplikation kaldet LoVE4MUM til forebyggelse af fødselsdepression. Undersøgelsen vil anvende et enkelt-blindet, pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, der involverer en prøve på 64 mødre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​to grupper: interventionsgruppen, som vil modtage standard postpartum pleje plus LoVE4MUM mobilapplikation, eller kontrolgruppen, som vil modtage standard postpartum pleje alene. Det primære resultatmål vil være mobilapplikationens effektivitet til at forbedre symptomer på fødselsdepression blandt mødre. Sekundære resultatmål vil omfatte ændringer i postpartum mental sundhed læsefærdigheder og negative automatiske tankefrekvenser.

Gennem den systematiske evaluering af LoVE4MUM-mobilapplikationen i forbindelse med standard postpartum-pleje, sigter denne pilot-RCT på at generere foreløbige beviser vedrørende effektiviteten og gennemførligheden af ​​at bruge mHealth-værktøjer til at forhindre postpartum depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
  • Telefonnummer: 0355263000
  • E-mail: saby721@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41586
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Kontakt:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
          • Telefonnummer: 03-3375 7000
        • Ledende efterforsker:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
        • Underforsker:
          • Shalisah Sarip, PhD
        • Underforsker:
          • Norfazilah Ahmad, PhD
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Hospital Shah Alam
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
        • Underforsker:
          • NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
        • Underforsker:
          • Idayu Badilla Idris, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mødre med EPDS-score 9-<12
  • mødre med adgang til smartphone og internetforbindelse
  • fortsætte rutinemæssig postpartum pleje på de offentlige sundhedsfaciliteter
  • læser på engelsk og malaysisk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stofmisbrug
  • diagnosticering af depressiv sygdom eller anden psykisk sygdom
  • i behandling for mental sundhed
  • spædbarn født med intrauterin død eller døde umiddelbart efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Mødre, der modtager behandling som sædvanlig (TAU) på postpartum sundhedsfaciliteter i henhold til standard retningslinjer fra fødslen op til 6 uger efter fødslen
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig & LoVE4MUM telefonapplikation
Mødre, der modtager behandling som sædvanlig (TAU) og LoVE4MUM telefonansøgning fra fødslen op til 6 uger efter fødslen
Enhed: LoVE4MUM mobilapplikation
LoVE4MUM er en innovativ mobilapplikation udviklet baseret på kognitiv adfærdsterapi og psykoedukation. Mobilapplikationen består af 5 hovedmoduler, som leverer information vedrørende egenomsorg, fødselsdepression, håndtering af negative tanker, humørsporing og information til at søge hjælp. Modulet består af korte noter, videoer og arbejdsark, som deltagerne kan udføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdepression
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 6 uger efter fødslen
Selvrapporteringsmåling ved hjælp af Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) af forsøgspersonerne på deres symptomer på følelsesmæssig nød under graviditeten og den postnatale periode. Skalaen er blevet valideret på engelsk og malaysisk med i alt 10 punkter baseret på 4-punkts Likert-skalaen (0-3). Forventet scoring 0 - 30. Score over 12 betragtes som sandsynlig depression.
Baseline, 1 uge og 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Mental Health Literacy
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 6 uger efter fødslen
selvrapporteringsmåling ved hjælp af Postpartum Depression Literacy Scale (PoDLiS) af forsøgspersonerne på deres viden og holdning til fødselsdepression, hjælpsøgning, symptomer og tilgængelig støtte. Det er blevet valideret på engelsk og det malaysiske sprog. De 31 emner er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Samlet score er den samlede råscore divideret med den samlede vare. Højere score svarer til højere postpartum mental sundhed læsefærdigheder
Baseline, 1 uge og 6 uger efter fødslen
Automatisk negativ frekvens
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 6 uger efter fødslen
selvrapportering måle ved hjælp af Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) af forsøgspersonerne om hyppigheden af ​​at opleve den negative tankeerklæring. Det er blevet valideret på engelsk og malaysisk. De 17 elementer er bedømt ud fra en 5-punkts Likert-skala (1-5). Samlet score 17-85. Højere score svarende til højere frekvens af negative tanker.
Baseline, 1 uge og 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR ID-24-00924-HPO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

oplysninger kunne være tilgængelige, når hovedefterforskeren kontaktes. Men dato i forhold til det tidspunkt, hvor sammenfattende data offentliggøres eller på anden måde gøres tilgængelige med start 6 måneder efter offentliggørelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med LoVE4MUM mobilapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner