Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LoVE4MUM: Virtual Engagement for Preventing Postpartum Depression - Pilot RCT Protocol (LoVE4MUM)

14. april 2024 oppdatert av: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Utnyttelse av virtuelt engasjement for morsforståelse og humørforbedring "LoVE4MUM" mobilapplikasjon - En protokoll for pilot randomisert kontrollforsøk for å forhindre postpartum depresjon

Postpartum depresjon er en alvorlig bekymring som påvirker mødre og deres spedbarn, spesielt med begrenset tradisjonell støtte. Denne pilotstudien evaluerer effektiviteten til en ny mobilapp kalt LoVE4MUM, utviklet basert på kognitiv atferdsterapi og psykoedukasjonsprinsipper, for å forebygge fødselsdepresjon. Pilotforsøket involverer 64 mødre tilfeldig tildelt for å motta enten standard omsorg eller standard omsorg pluss LoVE4MUM. Primært resultat er forbedring i depresjon, med sekundære utfall inkludert mental helsekunnskap og automatiske negative tanker. Denne forskningen tar sikte på å gi innledende bevis på potensialet til mobile helseverktøy for å støtte mødres mentale helse, og baner vei for fremtidige tilgjengelige og effektive intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum depresjon (PPD) er et betydelig psykisk helseproblem. Tradisjonelle støttesystemer er fortsatt utfordrende og mHealth-intervensjon gir en mulighet til å få tilgang til støtte.

Hovedmålet med denne studien er å foreløpig vurdere effektiviteten til en utviklet mobilapplikasjon kalt LoVE4MUM i forebygging av fødselsdepresjon. Studien vil benytte en enkeltblindet, pilot randomisert kontrollert studie (RCT) design som involverer et utvalg av 64 mødre. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av to grupper: intervensjonsgruppen, som vil motta standard postpartum omsorg pluss LoVE4MUM mobilapplikasjon, eller kontrollgruppen, som vil motta standard postpartum omsorg alene. Det primære utfallsmålet vil være effektiviteten til mobilapplikasjonen for å forbedre symptomene på fødselsdepresjon blant mødre. Sekundære utfallsmål vil inkludere endringer i postpartum mental helse literacy score og negative automatiske tankefrekvenser.

Gjennom den systematiske evalueringen av LoVE4MUM-mobilapplikasjonen i forbindelse med standard postpartum omsorg, har denne pilot-RCT-en som mål å generere foreløpige bevis angående effektiviteten og gjennomførbarheten av å bruke mHealth-verktøy for å forhindre postpartum depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
  • Telefonnummer: 0355263000
  • E-post: saby721@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41586
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Ta kontakt med:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
          • Telefonnummer: 03-3375 7000
        • Hovedetterforsker:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
        • Underetterforsker:
          • Shalisah Sarip, PhD
        • Underetterforsker:
          • Norfazilah Ahmad, PhD
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Hospital Shah Alam
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
        • Underetterforsker:
          • NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
        • Underetterforsker:
          • Idayu Badilla Idris, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mødre med EPDS-score 9-<12
  • mødre med tilgang til smarttelefon og internett
  • fortsette rutinemessig postpartum omsorg ved offentlige helseinstitusjoner
  • kan skrive engelsk og malaysisk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med narkotikamisbruk
  • diagnostisering av depressiv sykdom eller annen psykisk helsesykdom
  • under behandling for psykisk helse
  • spedbarn født med intrauterin død eller døde umiddelbart etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Mødre som får behandling som vanlig (TAU) ved postpartum helseinstitusjoner i henhold til standard retningslinje fra fødselsperiode til 6 uker postpartum
Eksperimentell: Behandling som vanlig og LoVE4MUM telefonapplikasjon
Mødre som mottar behandling som vanlig (TAU) og LoVE4MUM-telefonsøknad fra fødselsperiode opp til 6 uker etter fødsel
Enhet: LoVE4MUM mobilapplikasjon
LoVE4MUM er en innovativ mobilapplikasjon utviklet basert på kognitiv atferdsterapi og psykoedukasjon. Mobilapplikasjonen består av 5 hovedmoduler som gir informasjon om egenomsorg, fødselsdepresjon, håndtering av negative tanker, humørsporing og informasjon for å søke hjelp. Modulen består av korte notater, videoer og arbeidsark som deltakerne kan gjennomføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum depresjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 6 uker etter fødsel
Selvrapporteringsmåling ved hjelp av Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) av forsøkspersonene på deres symptomer på emosjonell nød under graviditet og postnatale periode. Skalaen er validert på engelsk og malaysisk med totalt 10 elementer basert på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Forventet scoring 0 - 30. Poeng over 12 anses som sannsynlig depresjon.
Baseline, 1 uke og 6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Mental Health Literacy
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 6 uker etter fødsel
selvrapporteringsmåling ved hjelp av Postpartum Depression Literacy Scale (PoDLiS) av forsøkspersonene på deres kunnskap og holdning til fødselsdepresjon, hjelpsøking, symptomer og tilgjengelig støtte. Det har blitt validert på engelsk og malaysisk. De 31 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Total poengsum er den totale råpoengsummen delt på den totale varen. Høyere poengsum tilsvarer høyere ferdigheter innen psykisk helse etter fødsel
Baseline, 1 uke og 6 uker etter fødsel
Automatisk negativ frekvens
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 6 uker etter fødsel
selvrapportering måle ved hjelp av Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) av forsøkspersonene på frekvensen av å oppleve den negative tankeerklæringen. Den har blitt validert på engelsk og malaysisk. De 17 elementene er vurdert basert på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Totalscore 17-85. Høyere poengsum tilsvarer høyere frekvens av negative tanker.
Baseline, 1 uke og 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR ID-24-00924-HPO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

informasjon kan være tilgjengelig ved henvendelse til hovedetterforskeren. Men dato i forhold til tidspunktet da sammendragsdata publiseres eller på annen måte gjøres tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere