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LoVE4MUM: 産後うつ病を予防するためのバーチャル エンゲージメント - パイロット RCT プロトコル (LoVE4MUM)

2024年4月14日 更新者：Siti Sabrina binti Kamarudin、National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

仮想エンゲージメントを活用した母体理解と気分改善「LoVE4MUM」モバイルアプリケーション - 産後うつ病予防のためのパイロットランダム化対照試験のプロトコル

産後うつ病は、特に従来の支援が限られている場合に、母親とその乳児に影響を与える深刻な懸念です。 このパイロット研究では、認知行動療法と心理教育の原則に基づいて開発された LoVE4MUM と呼ばれる新しいモバイル アプリの、産後うつ病の予防における有効性を評価します。 このパイロット試験には、標準治療または標準治療と LoVE4MUM のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられた 64 人の母親が参加しました。 主な成果はうつ病の改善であり、副次的成果にはメンタルヘルスリテラシーや自動的に否定的な思考が含まれます。 この研究の目的は、母親のメンタルヘルスをサポートするモバイルヘルスツールの可能性に関する初期証拠を提供し、将来的にアクセスしやすく効果的な介入への道を開くことです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

産後うつ病 (PPD) は、重大な精神衛生上の問題です。 従来のサポート システムは依然として課題が多く、mHealth 介入はサポートにアクセスする機会を提供します。

この研究の主な目的は、産後うつ病の予防における LoVE4MUM と呼ばれる開発されたモバイル アプリケーションの有効性を事前に評価することです。 この研究では、64人の母親のサンプルを対象とした単盲検パイロットランダム化比較試験（RCT）デザインが採用される。 参加者は、標準的な産後ケアと LoVE4MUM モバイル アプリケーションを受ける介入グループ、または標準的な産後ケアのみを受ける対照グループの 2 つのグループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 主な評価項目は、母親の産後うつ病の症状を改善するモバイル アプリケーションの有効性です。 副次的結果の測定には、産後のメンタルヘルスリテラシースコアと否定的な自動思考頻度の変化が含まれます。

このパイロット RCT は、標準的な産後ケアと組み合わせた LoVE4MUM モバイル アプリケーションの体系的な評価を通じて、産後うつ病を予防するための mHealth ツールの使用の有効性と実現可能性に関する予備的な証拠を生成することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
  • 電話番号：0355263000
  • メール：saby721@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マレーシア
    • Selangor
      • Klang、Selangor、マレーシア、41586
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • コンタクト：
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
          • 電話番号：03-3375 7000
        • 主任研究者：
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
        • 副調査官：
          • Shalisah Sarip, PhD
        • 副調査官：
          • Norfazilah Ahmad, PhD
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア、40000
        • Hospital Shah Alam
        • コンタクト：
          • Siti Sabrina Kamarudin
          • 電話番号：3305 0355263000
          • メール：saby721@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
        • 副調査官：
          • NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
        • 副調査官：
          • Idayu Badilla Idris, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • EPDS スコアが 9 ～ 12 未満の母親
  • スマートフォンとインターネットにアクセスできる母親
  • 政府の医療施設で定期的な産後ケアを継続する
  • 英語とマレー語の読み書きができる

除外基準:

  • 薬物乱用の歴史
  • うつ病またはその他の精神疾患の診断
  • 精神的健康の治療を受けている
  • 子宮内死亡で生まれた乳児、または出生直後に死亡した乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの治療 (TAU)
出産期間から産後6週間まで、標準ガイドラインに従って産後医療施設で通常通りの治療（TAU）を受けている母親
実験的：通常通りの診療とLoVE4MUM電話アプリ
出産期間から産後6週間まで通常通りの治療（TAU）およびLoVE4MUM電話申請を受けている母親
デバイス：LoVE4MUM モバイル アプリケーション
LoVE4MUM は、認知行動療法と心理教育に基づいて開発された革新的なモバイル アプリケーションです。 このモバイル アプリケーションは、セルフケア、産後うつ病、ネガティブな思考への対処、気分追跡、助けを求めるための情報に関する情報を提供する 5 つの主要モジュールで構成されています。 このモジュールは、参加者が実施するための短いメモ、ビデオ、ワークシートで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病
時間枠：ベースライン、産後 1 週間および 6 週間
エジンバラ産後うつスケール（EPDS）を使用した、妊娠中および産後の期間の精神的苦痛の症状に関する被験者による自己報告測定。 スケールは英語とマレー語で検証されており、4 点リッカート スケール (0 ～ 3) に基づく合計 10 項目で検証されています。 予想スコアは0 - 30。 スコアが 12 を超える場合は、うつ病の可能性があると考えられます。
ベースライン、産後 1 週間および 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後のメンタルヘルスリテラシー
時間枠：ベースライン、産後 1 週間および 6 週間
産後うつ病、助けを求めること、症状、利用可能なサポートに関する知識と態度に関する被験者による、産後うつ病リテラシースケール（PoDLiS）を使用した自己報告測定。 英語とマレー語で検証されています。 31 項目は、5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) で評価されます。 合計スコアは、合計生スコアを合計項目で割ったものです。 スコアが高いほど、産後のメンタルヘルスリテラシーが高いことと同等
ベースライン、産後 1 週間および 6 週間
自動負の周波数
時間枠：ベースライン、産後 1 週間および 6 週間
被験者による自動思考アンケート（ATQ）を使用した、ネガティブな思考ステートメントを経験する頻度に関する自己報告測定。 英語とマレー語で検証されています。 17 項目は、5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) に基づいて評価されます。 合計スコア17-85。 スコアが高いほど、否定的な思考の頻度が高いことになります。
ベースライン、産後 1 週間および 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Siti Sabrina Kamarudin, MBBS、National Institute for Health, NIH Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月22日

一次修了 (推定)

2024年6月3日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRR ID-24-00924-HPO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主任研究者に問い合わせれば、情報が入手できる可能性があります。 ただし、概要データが発行された時点、または発行後 6 か月以降から利用可能になった時点を基準とした日付です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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