LoVE4MUM: Virtueel engagement ter voorkoming van postpartumdepressie - Pilot RCT-protocol (LoVE4MUM)
14 april 2024 bijgewerkt door: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia
Gebruikmaken van virtuele betrokkenheid voor begrip van de moeder en verbetering van de stemming Mobiele applicatie "LoVE4MUM" - een protocol voor een pilot-gerandomiseerde controlestudie ter preventie van postpartumdepressie
Postpartumdepressie is een ernstig probleem voor moeders en hun kinderen, vooral als er beperkte traditionele ondersteuning is.
Deze pilotstudie evalueert de effectiviteit van een nieuwe mobiele app genaamd LoVE4MUM, ontwikkeld op basis van cognitieve gedragstherapie en psycho-educatieprincipes, bij het voorkomen van postpartumdepressie.
Bij de pilotstudie zijn 64 moeders betrokken die willekeurig worden toegewezen aan standaardzorg of standaardzorg plus de LoVE4MUM.
Het primaire resultaat is verbetering van de depressie, met secundaire uitkomsten zoals geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg en automatische negatieve gedachten.
Dit onderzoek heeft tot doel het eerste bewijs te leveren over het potentieel van mobiele gezondheidsinstrumenten om de geestelijke gezondheid van moeders te ondersteunen, en zo de weg vrij te maken voor toekomstige toegankelijke en effectieve interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumdepressie (PPD) is een belangrijk geestelijk gezondheidsprobleem. Traditionele ondersteuningssystemen blijven een uitdaging en m-gezondheidsinterventie biedt de mogelijkheid om toegang te krijgen tot ondersteuning.
Het primaire doel van deze studie is om voorlopig de effectiviteit te beoordelen van een ontwikkelde mobiele applicatie genaamd LoVE4MUM bij de preventie van postpartumdepressie. Het onderzoek zal gebruik maken van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie (RCT) waarbij een steekproef van 64 moeders betrokken is. Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een van de twee groepen: de interventiegroep, die standaard postpartumzorg krijgt plus de mobiele applicatie LoVE4MUM, of de controlegroep, die alleen standaard postpartumzorg krijgt. De primaire uitkomstmaat zal de effectiviteit van de mobiele applicatie zijn bij het verbeteren van de symptomen van postpartumdepressie bij moeders. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer veranderingen in de postpartumscores voor geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg en de frequentie van negatieve automatische gedachten.
Door de systematische evaluatie van de LoVE4MUM mobiele applicatie in combinatie met standaard postpartumzorg, heeft deze pilot-RCT tot doel voorlopig bewijs te genereren over de werkzaamheid en haalbaarheid van het gebruik van mHealth-instrumenten voor het voorkomen van postpartumdepressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
- Telefoonnummer: 0355263000
- E-mail: saby721@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Idayu Badilla Idris, PhD
- Telefoonnummer: 603 - 9145 5887
- E-mail: idayubadilla.idris@ukm.edu.my
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Maleisië, 41586
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
Contact:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
- Telefoonnummer: 03-3375 7000
-
Hoofdonderzoeker:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
-
Onderonderzoeker:
- Shalisah Sarip, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Norfazilah Ahmad, PhD
-
Shah Alam, Selangor, Maleisië, 40000
- Hospital Shah Alam
-
Contact:
- Siti Sabrina Kamarudin
- Telefoonnummer: 3305 0355263000
- E-mail: saby721@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
-
Onderonderzoeker:
- Idayu Badilla Idris, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeders met EPDS scoren 9-<12
- moeders met toegang tot smartphone en internetconnectiviteit
- de routinematige postpartumzorg in de gezondheidsinstellingen van de overheid voortzetten
- geletterd in het Engels en Maleis
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van drugsmisbruik
- diagnose van een depressieve ziekte of een andere psychische aandoening
- een behandeling voor geestelijke gezondheid ondergaan
- kind geboren met intra-uteriene dood of stierf onmiddellijk na de geboorte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Moeders die de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgen in de postpartumzorginstellingen volgens de standaardrichtlijn vanaf de bevalling tot 6 weken postpartum
|
|
|
Experimenteel: Behandeling zoals gebruikelijk en LoVE4MUM-telefoonapplicatie
Moeders die de gebruikelijke behandeling (TAU) en LoVE4MUM-telefoonaanvraag ontvangen vanaf de bevalling tot 6 weken na de bevalling
|
LoVE4MUM is een innovatieve mobiele applicatie ontwikkeld op basis van cognitieve gedragstherapie en psycho-educatie.
De mobiele applicatie bestaat uit 5 hoofdmodules die informatie bieden over zelfzorg, postpartumdepressie, omgaan met negatieve gedachten, stemmingsregistratie en informatie over het zoeken naar hulp.
De module bestaat uit korte notities, video's en werkbladen die de deelnemers kunnen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week en 6 weken postpartum
|
Zelfrapportagemeting met behulp van de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) door de proefpersonen over hun symptomen van emotionele stress tijdens de zwangerschap en de postnatale periode.
De schaal is gevalideerd in de Engelse en Maleisische taal met een totaal van 10 items op basis van een 4-punts Likert-schaal (0-3).
Verwachte score 0 - 30.
Een score boven de 12 wordt als waarschijnlijke depressie beschouwd.
|
Basislijn, 1 week en 6 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum geestelijke gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week en 6 weken postpartum
|
Zelfrapportagemeting met behulp van de Postpartum Depression Literacy Scale (PoDLiS) door de proefpersonen over hun kennis en houding ten aanzien van postpartumdepressie, het zoeken naar hulp, symptomen en beschikbare ondersteuning.
Het is gevalideerd in het Engels en de Maleisische taal.
De 31 items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5).
De totale score is de totale ruwe score gedeeld door het totale item.
Een hogere score komt overeen met een hogere geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg na de bevalling
|
Basislijn, 1 week en 6 weken postpartum
|
|
Automatische negatieve frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week en 6 weken postpartum
|
zelfrapportagemeting met behulp van de Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) door de proefpersonen over de frequentie van het ervaren van de negatieve gedachteverklaring.
Het is gevalideerd in de Engelse en Maleisische taal.
De 17 items worden beoordeeld op basis van een 5-punts Likertschaal (1-5).
Totaalscore 17- 85.
Een hogere score komt overeen met een hogere frequentie van negatieve gedachten.
|
Basislijn, 1 week en 6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
3 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR ID-24-00924-HPO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Informatie kan beschikbaar zijn als u contact opneemt met de hoofdonderzoeker.
Datum echter gerelateerd aan het tijdstip waarop samenvattende gegevens worden gepubliceerd of anderszins beschikbaar worden gesteld vanaf zes maanden na publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .