LoVE4MUM: Engajamento Virtual para Prevenir a Depressão Pós-Parto - Protocolo Piloto RCT (LoVE4MUM)
14 de abril de 2024 atualizado por: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia
Aproveitando o envolvimento virtual para compreensão materna e melhoria do humor Aplicativo móvel "LoVE4MUM" - um protocolo para ensaio piloto de controle randomizado para prevenção da depressão pós-parto
A depressão pós-parto é uma preocupação séria que afecta as mães e os seus bebés, especialmente com apoio tradicional limitado.
Este estudo piloto avalia a eficácia de um novo aplicativo móvel chamado LoVE4MUM, desenvolvido com base nos princípios da Terapia Cognitivo-Comportamental e da Psicoeducação, na prevenção da depressão pós-parto.
O ensaio piloto envolveu 64 mães designadas aleatoriamente para receber cuidados padrão ou cuidados padrão mais o LoVE4MUM.
O resultado primário é a melhora da depressão, com resultados secundários incluindo alfabetização em saúde mental e pensamentos negativos automáticos.
Esta investigação visa fornecer evidências iniciais sobre o potencial das ferramentas móveis de saúde para apoiar a saúde mental materna, abrindo caminho para futuras intervenções acessíveis e eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pós-parto (DPP) é um problema significativo de saúde mental. Os sistemas de apoio tradicionais continuam a ser um desafio e a intervenção de saúde móvel proporciona uma oportunidade de acesso ao apoio.
O objetivo principal deste estudo é avaliar preliminarmente a eficácia de um aplicativo móvel desenvolvido chamado LoVE4MUM na prevenção da depressão pós-parto. O estudo empregará um desenho piloto de ensaio clínico randomizado (RCT) simples-cego envolvendo uma amostra de 64 mães. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para um de dois grupos: o grupo de intervenção, que receberá cuidados pós-parto padrão mais o aplicativo móvel LoVE4MUM, ou o grupo de controle, que receberá apenas cuidados pós-parto padrão. A medida de resultado primário será a eficácia do aplicativo móvel na melhoria dos sintomas de depressão pós-parto entre as mães. As medidas de resultados secundários incluirão mudanças nas pontuações de alfabetização em saúde mental pós-parto e frequências de pensamentos automáticos negativos.
Através da avaliação sistemática da aplicação móvel LoVE4MUM em conjunto com os cuidados pós-parto padrão, este RCT piloto visa gerar evidências preliminares sobre a eficácia e viabilidade do uso de ferramentas de mHealth para prevenir a depressão pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
- Número de telefone: 0355263000
- E-mail: saby721@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Idayu Badilla Idris, PhD
- Número de telefone: 603 - 9145 5887
- E-mail: idayubadilla.idris@ukm.edu.my
Locais de estudo
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Selangor
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Klang, Selangor, Malásia, 41586
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
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Contato:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
- Número de telefone: 03-3375 7000
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Investigador principal:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
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Subinvestigador:
- Shalisah Sarip, PhD
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Subinvestigador:
- Norfazilah Ahmad, PhD
-
Shah Alam, Selangor, Malásia, 40000
- Hospital Shah Alam
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Contato:
- Siti Sabrina Kamarudin
- Número de telefone: 3305 0355263000
- E-mail: saby721@gmail.com
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Investigador principal:
- Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
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Subinvestigador:
- NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
-
Subinvestigador:
- Idayu Badilla Idris, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mães com pontuação EPDS 9-<12
- mães com acesso a smartphone e conectividade à Internet
- continuar os cuidados pós-parto de rotina nas unidades de saúde do governo
- alfabetizado em inglês e malaio
Critério de exclusão:
- história de abuso de drogas
- diagnóstico de doença depressiva ou qualquer outra doença de saúde mental
- em tratamento de saúde mental
- bebê nascido com morte intrauterina ou que morreu imediatamente após o nascimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
Mães que recebem tratamento habitual (TAU) nas unidades de saúde pós-parto de acordo com as diretrizes padrão, desde o período do parto até 6 semanas após o parto
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Experimental: Tratamento como de costume e aplicativo de telefone LoVE4MUM
Mães recebendo tratamento usual (TAU) e aplicativo de telefone LoVE4MUM desde o período do parto até 6 semanas pós-parto
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LoVE4MUM é um aplicativo móvel inovador desenvolvido com base em terapia cognitivo-comportamental e psicoeducação.
O aplicativo móvel consiste em 5 módulos principais que fornecem informações sobre autocuidado, depressão pós-parto, tratamento de pensamentos negativos, monitoramento de humor e informações para busca de ajuda.
O módulo consiste em breves notas, vídeos e planilhas para os participantes realizarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão pós-parto
Prazo: Linha de base, 1 semana e 6 semanas pós-parto
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Medida de auto-relato usando a Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS) pelos sujeitos sobre seus sintomas de sofrimento emocional durante a gravidez e no período pós-natal.
A escala foi validada em inglês e malaio com um total de 10 itens baseados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3).
Pontuação esperada de 0 a 30.
Pontuação acima de 12 é considerada provável depressão.
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Linha de base, 1 semana e 6 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alfabetização em saúde mental pós-parto
Prazo: Linha de base, 1 semana e 6 semanas pós-parto
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medida de auto-relato usando a Escala de Alfabetização em Depressão Pós-parto (PoDLiS) pelos sujeitos sobre seu conhecimento e atitude sobre depressão pós-parto, busca de ajuda, sintomas e suporte disponível.
Foi validado em inglês e na língua malaia.
Os 31 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1-5).
A pontuação total é a pontuação bruta total dividida pelo item total.
Pontuações mais altas equivalem a maior alfabetização em saúde mental pós-parto
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Linha de base, 1 semana e 6 semanas pós-parto
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Frequência Negativa Automática
Prazo: Linha de base, 1 semana e 6 semanas pós-parto
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medida de auto-relato usando o Questionário de Pensamentos Automáticos (ATQ) pelos sujeitos sobre a frequência de vivenciar a declaração de pensamento negativo.
Foi validado nos idiomas inglês e malaio.
Os 17 itens são avaliados com base em uma escala Likert de 5 pontos (1-5).
Pontuação total 17-85.
Pontuação mais alta equivale a maior frequência de pensamentos negativos.
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Linha de base, 1 semana e 6 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR ID-24-00924-HPO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
informações podem estar disponíveis ao entrar em contato com o investigador principal.
No entanto, a data relativa ao momento em que os dados resumidos são publicados ou disponibilizados de outra forma, a partir de 6 meses após a publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .