LoVE4MUM: Compromiso virtual para prevenir la depresión posparto: protocolo piloto de ECA (LoVE4MUM)
14 de abril de 2024 actualizado por: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia
Aprovechamiento de la participación virtual para la comprensión materna y la mejora del estado de ánimo Aplicación móvil "LoVE4MUM": un protocolo para un ensayo piloto de control aleatorio para prevenir la depresión posparto
La depresión posparto es una preocupación grave que afecta a las madres y a sus bebés, especialmente con un apoyo tradicional limitado.
Este estudio piloto evalúa la eficacia de una novedosa aplicación móvil llamada LoVE4MUM, desarrollada sobre la base de principios de psicoeducación y terapia cognitivo-conductual, para prevenir la depresión posparto.
La prueba piloto involucra a 64 madres asignadas al azar para recibir atención estándar o atención estándar más LoVE4MUM.
El resultado primario es la mejora en la depresión, con resultados secundarios que incluyen alfabetización en salud mental y pensamientos negativos automáticos.
Esta investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia inicial sobre el potencial de las herramientas de salud móviles para apoyar la salud mental materna, allanando el camino para futuras intervenciones accesibles y efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posparto (DPP) es un problema de salud mental importante. Los sistemas de apoyo tradicionales siguen siendo un desafío y la intervención de mHealth brinda una oportunidad de acceder para recibir apoyo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar preliminarmente la eficacia de una aplicación móvil desarrollada llamada LoVE4MUM en la prevención de la depresión posparto. El estudio empleará un diseño piloto de ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego que involucrará una muestra de 64 madres. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de dos grupos: el grupo de intervención, que recibirá atención posparto estándar más la aplicación móvil LoVE4MUM, o el grupo de control, que recibirá atención posparto estándar únicamente. La medida de resultado principal será la eficacia de la aplicación móvil para mejorar los síntomas de la depresión posparto entre las madres. Las medidas de resultado secundarias incluirán cambios en las puntuaciones de alfabetización en salud mental posparto y frecuencias de pensamientos automáticos negativos.
A través de la evaluación sistemática de la aplicación móvil LoVE4MUM junto con la atención posparto estándar, este ECA piloto tiene como objetivo generar evidencia preliminar sobre la eficacia y viabilidad del uso de herramientas de mHealth para prevenir la depresión posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
- Número de teléfono: 0355263000
- Correo electrónico: saby721@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Idayu Badilla Idris, PhD
- Número de teléfono: 603 - 9145 5887
- Correo electrónico: idayubadilla.idris@ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Klang, Selangor, Malasia, 41586
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
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Contacto:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
- Número de teléfono: 03-3375 7000
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Investigador principal:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
-
Sub-Investigador:
- Shalisah Sarip, PhD
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Sub-Investigador:
- Norfazilah Ahmad, PhD
-
Shah Alam, Selangor, Malasia, 40000
- Hospital Shah Alam
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Contacto:
- Siti Sabrina Kamarudin
- Número de teléfono: 3305 0355263000
- Correo electrónico: saby721@gmail.com
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Investigador principal:
- Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
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Sub-Investigador:
- NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
-
Sub-Investigador:
- Idayu Badilla Idris, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres con puntuación EPDS 9-<12
- madres con acceso a teléfonos inteligentes y conectividad a Internet
- continuar con la atención posparto de rutina en los centros de salud gubernamentales
- alfabetizado en inglés y malayo
Criterio de exclusión:
- historia de abuso de drogas
- diagnóstico de enfermedad depresiva o cualquier otra enfermedad de salud mental
- en tratamiento por salud mental
- Bebé nacido con muerte intrauterina o muerto inmediatamente después del nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Madres que reciben tratamiento habitual (TAU) en los centros de atención médica posparto de acuerdo con las pautas estándar desde el período del parto hasta las 6 semanas posparto.
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Experimental: Tratamiento habitual y aplicación de teléfono LoVE4MUM
Madres que reciben tratamiento habitual (TAU) y la aplicación telefónica LoVE4MUM desde el período del parto hasta las 6 semanas posparto.
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LoVE4MUM es una innovadora aplicación móvil desarrollada en base a la terapia cognitivo conductual y la psicoeducación.
La aplicación móvil consta de 5 módulos principales que brindan información sobre el cuidado personal, la depresión posparto, el manejo de pensamientos negativos, el seguimiento del estado de ánimo e información para buscar ayuda.
El módulo consta de notas breves, vídeos y hojas de trabajo para que los realicen los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana y 6 semanas posparto
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Medida de autoinforme utilizando la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS) por parte de los sujetos sobre sus síntomas de angustia emocional durante el embarazo y el período posparto.
La escala ha sido validada en inglés y malayo con un total de 10 ítems basados en una escala Likert de 4 puntos (0-3).
Puntuación esperada 0 - 30.
Una puntuación superior a 12 se considera probable depresión.
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Valor inicial, 1 semana y 6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alfabetización sobre salud mental posparto
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana y 6 semanas posparto
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Medida de autoinforme utilizando la Escala de alfabetización sobre depresión posparto (PoDLiS) por parte de los sujetos sobre su conocimiento y actitud sobre la depresión posparto, búsqueda de ayuda, síntomas y apoyo disponible.
Ha sido validado en inglés y en idioma malayo.
Los 31 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1-5).
La puntuación total es la puntuación bruta total dividida por el ítem total.
Una puntuación más alta equivale a una mayor alfabetización en salud mental posparto
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Valor inicial, 1 semana y 6 semanas posparto
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Frecuencia negativa automática
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana y 6 semanas posparto
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Medida de autoinforme utilizando el Cuestionario de Pensamientos Automáticos (ATQ) por parte de los sujetos sobre la frecuencia de experimentar la declaración de pensamiento negativo.
Ha sido validado en inglés y malayo.
Los 17 ítems se califican en base a una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Puntuación total 17- 85.
Una puntuación más alta equivale a una mayor frecuencia de pensamientos negativos.
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Valor inicial, 1 semana y 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR ID-24-00924-HPO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información podría estar disponible al comunicarse con el investigador principal.
Sin embargo, la fecha relativa al momento en que se publican los datos resumidos o se ponen a disposición de otro modo comienza 6 meses después de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .