LoVE4MUM: Virtuaalinen sitoutuminen synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseen – Pilot RCT-protokolla (LoVE4MUM)
sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia
Virtuaalisen sitoutumisen hyödyntäminen äidin ymmärtämisen ja mielialan parantamiseksi "LoVE4MUM" -mobiilisovellus - Protokolla pilotti-satunnaistettuun kontrollikokeeseen synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi
Synnytyksen jälkeinen masennus on vakava huolenaihe äideille ja heidän vauvoilleen, varsinkin jos perinteistä tukea on rajoitettu.
Tämä pilottitutkimus arvioi uuden LoVE4MUM-nimisen mobiilisovelluksen, joka on kehitetty kognitiivisen käyttäytymisterapian ja psykoedukan periaatteiden pohjalta, tehokkuutta synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä.
Pilottitutkimukseen osallistui 64 äitiä, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan joko tavallista hoitoa tai tavallista hoitoa sekä LoVE4MUM-hoitoa.
Ensisijainen tulos on masennuksen paraneminen, ja toissijaisina seurauksina ovat mielenterveyslukutaito ja automaattiset negatiiviset ajatukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavaa näyttöä mobiiliterveystyökalujen mahdollisuuksista tukea äitien mielenterveyttä, mikä tasoittaa tietä tuleville saavutettaville ja tehokkaille interventioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) on merkittävä mielenterveysongelma. Perinteiset tukijärjestelmät ovat edelleen haastavia, ja mHealth-interventio tarjoaa mahdollisuuden saada tukea.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida alustavasti kehitetyn LoVE4MUM-mobiilisovelluksen tehokkuutta synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä. Tutkimuksessa käytetään yksisokkoutettua pilottisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), johon osallistuu 64 äidin otos. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä: interventioryhmään, joka saa normaalia synnytyksenjälkeistä hoitoa sekä LoVE4MUM-mobiilisovellusta, tai kontrolliryhmään, joka saa normaalia synnytyksenjälkeistä hoitoa yksin. Ensisijainen tulosmittari on mobiilisovelluksen tehokkuus synnytyksen jälkeisen masennuksen oireiden parantamisessa äitien keskuudessa. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat muutokset synnytyksen jälkeisissä mielenterveyslukutaitopisteissä ja negatiivisten automaattisten ajatusten esiintymistiheydessä.
LoVE4MUM-mobiilisovelluksen systemaattisen arvioinnin ja normaalin synnytyksen jälkeisen hoidon yhteydessä tämän pilotti-RCT:n tavoitteena on tuottaa alustavaa näyttöä mHealth-työkalujen tehokkuudesta ja toteutettavuudesta synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
- Puhelinnumero: 0355263000
- Sähköposti: saby721@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Idayu Badilla Idris, PhD
- Puhelinnumero: 603 - 9145 5887
- Sähköposti: idayubadilla.idris@ukm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malesia, 41586
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
Ottaa yhteyttä:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
- Puhelinnumero: 03-3375 7000
-
Päätutkija:
- Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
-
Alatutkija:
- Shalisah Sarip, PhD
-
Alatutkija:
- Norfazilah Ahmad, PhD
-
Shah Alam, Selangor, Malesia, 40000
- Hospital Shah Alam
-
Ottaa yhteyttä:
- Siti Sabrina Kamarudin
- Puhelinnumero: 3305 0355263000
- Sähköposti: saby721@gmail.com
-
Päätutkija:
- Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
-
Alatutkija:
- NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
-
Alatutkija:
- Idayu Badilla Idris, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidit, joilla on EPDS-pisteet 9-<12
- äidit, joilla on älypuhelin ja internetyhteys
- jatkaa rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa valtion terveyslaitoksissa
- osaavat englantia ja malaijia
Poissulkemiskriteerit:
- huumeiden väärinkäytön historia
- masennussairauden tai muun mielenterveyssairauden diagnoosi
- mielenterveyshoidossa
- vauva, joka on syntynyt kohdunsisäisellä kuolemalla tai kuoli heti syntymän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Äidit, jotka saavat normaalia hoitoa (TAU) synnytyksen jälkeisissä terveydenhuollon tiloissa vakiosuosituksen mukaisesti synnytysajasta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Hoito tavalliseen tapaan ja LoVE4MUM-puhelinsovellus
Äidit, jotka saavat normaalia hoitoa (TAU) ja LoVE4MUM puhelinsovellusta synnytysajasta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
LoVE4MUM on innovatiivinen mobiilisovellus, joka on kehitetty kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja psykoedukaatioon.
Mobiilisovellus koostuu viidestä päämoduulista, jotka välittävät tietoa itsehoidosta, synnytyksen jälkeisestä masennuksesta, negatiivisten ajatusten käsittelystä, mielialan seurannasta ja avun hakemisesta.
Moduuli koostuu lyhyistä muistiinpanoista, videoista ja tehtävistä, jotka osallistujat voivat suorittaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Koehenkilöt mittaavat itseään käyttämällä Edinburghin postpartum Depression Scalea (EPDS) raskauden ja synnytyksen jälkeisen emotionaalisen ahdistuksen oireista.
Asteikko on validoitu englannin ja malaijin kielellä yhteensä 10 pisteellä 4 pisteen Likert-asteikon (0-3) perusteella.
Odotettu tulos 0-30.
Yli 12 pistettä pidetään todennäköisenä masennuksena.
|
Lähtötilanne, 1 viikko ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen mielenterveyslukutaito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Itseraportointi mittaa koehenkilöiden tiedon ja asenteen synnytyksen jälkeiseen masennukseen, avun hakemiseen, oireisiin ja saatavilla olevaan tukeen Postpartum Depression Literacy Scale (PoDLiS) -asteikolla.
Se on validoitu englanniksi ja malaijiksi.
31 kohdetta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1-5).
Kokonaispistemäärä on kokonaispistemäärä jaettuna kokonaismäärällä.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa synnytyksen jälkeistä mielenterveyslukutaitoa
|
Lähtötilanne, 1 viikko ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Automaattinen negatiivinen taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Itseraportointi mittaa koehenkilöiden automaattisen ajatuskyselyn (ATQ) avulla negatiivisen ajatuksen ilmaisun esiintymistiheyttä.
Se on validoitu englannin ja malaijin kielellä.
17 kohdetta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1-5).
Kokonaispisteet 17-85.
Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa negatiivisten ajatusten esiintymistiheyttä.
|
Lähtötilanne, 1 viikko ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR ID-24-00924-HPO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tiedot voivat olla saatavilla ottamalla yhteyttä päätutkijaan.
Kuitenkin päivämäärä suhteessa aikaan, jolloin yhteenvetotiedot julkaistaan tai muutoin saatetaan saataville 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .