Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LoVE4MUM: Virtual Engagement for Preventing Postpartum Depression - Pilot RCT Protocol (LoVE4MUM)

14 april 2024 uppdaterad av: Siti Sabrina binti Kamarudin, National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Dra nytta av virtuellt engagemang för moderns förståelse och humörhöjande "LoVE4MUM" mobilapplikation - ett protokoll för pilottest med randomiserad kontroll för att förebygga postpartumdepression

Förlossningsdepression är ett allvarligt problem som drabbar mödrar och deras spädbarn, särskilt med begränsat traditionellt stöd. Denna pilotstudie utvärderar effektiviteten av en ny mobilapp som heter LoVE4MUM, utvecklad baserad på kognitiv beteendeterapi och psykoedukationsprinciper, för att förebygga förlossningsdepression. Pilotförsöket involverar 64 mödrar slumpmässigt tilldelade att få antingen standardvård eller standardvård plus LoVE4MUM. Primärt resultat är förbättring av depression, med sekundära resultat inklusive mental hälsa och automatiska negativa tankar. Denna forskning syftar till att tillhandahålla första bevis på potentialen hos mobila hälsoverktyg för att stödja mödrars mentala hälsa, vilket banar väg för framtida tillgängliga och effektiva insatser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postpartumdepression (PPD) är en betydande psykisk ohälsa. Traditionella stödsystem är fortfarande utmanande och mHealth-interventioner ger en möjlighet att få tillgång till stöd.

Det primära syftet med denna studie är att preliminärt bedöma effektiviteten av en utvecklad mobilapplikation som heter LoVE4MUM för att förebygga förlossningsdepression. Studien kommer att använda en enkelblind, pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) design som involverar ett urval av 64 mödrar. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en av två grupper: interventionsgruppen, som kommer att få standardvård efter förlossningen plus LoVE4MUM mobilapplikation, eller kontrollgruppen, som enbart kommer att få standardvård efter förlossningen. Det primära resultatmåttet kommer att vara effektiviteten hos mobilapplikationen för att förbättra symtom på förlossningsdepression bland mödrar. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera förändringar i postpartum mental hälsa läskunnighet och negativa automatiska tankefrekvenser.

Genom den systematiska utvärderingen av LoVE4MUM-mobilapplikationen i samband med standardvård efter förlossning, syftar denna pilot-RCT till att generera preliminära bevis angående effektiviteten och genomförbarheten av att använda mHealth-verktyg för att förebygga förlossningsdepression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
  • Telefonnummer: 0355263000
  • E-post: saby721@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41586
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Kontakt:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
          • Telefonnummer: 03-3375 7000
        • Huvudutredare:
          • Noor Fadzleeyanna Mohd Yahaya, MOG
        • Underutredare:
          • Shalisah Sarip, PhD
        • Underutredare:
          • Norfazilah Ahmad, PhD
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Hospital Shah Alam
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Siti Sabrina Kamarudin, MBBS
        • Underutredare:
          • NNurul Syuhaida Abdul Razak, MOG
        • Underutredare:
          • Idayu Badilla Idris, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mammor med EPDS-poäng 9-<12
  • mammor med tillgång till smartphone och internetuppkoppling
  • fortsätta den rutinmässiga postpartumvården vid de statliga hälsoinrättningarna
  • läskunnig på engelska och malajiska

Exklusions kriterier:

  • historia av drogmissbruk
  • diagnos av depressiv sjukdom eller någon annan psykisk sjukdom
  • genomgår behandling för psykisk hälsa
  • spädbarn född med intrauterin död eller dog omedelbart efter födseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Mödrar som får behandling som vanligt (TAU) på postpartum hälsovårdsinrättningar enligt standardriktlinjer från förlossningsperioden upp till 6 veckor efter förlossningen
Experimentell: Behandling som vanligt & LoVE4MUM telefonapplikation
Mödrar som får behandling som vanligt (TAU) och LoVE4MUM telefonapplikation från förlossningsperioden upp till 6 veckor efter förlossningen
Enhet: LoVE4MUM mobilapplikation
LoVE4MUM är en innovativ mobilapplikation utvecklad baserad på kognitiv beteendeterapi och psykoedukation. Mobilapplikationen består av 5 huvudmoduler som ger information om egenvård, förlossningsdepression, hantering av negativa tankar, humörspårning och information för att söka hjälp. Modulen består av korta anteckningar, filmer och arbetsblad för deltagarna att genomföra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum depression
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 6 veckor efter förlossningen
Självrapport mäta med hjälp av Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) av försökspersonerna på deras symptom på känslomässig ångest under graviditeten och postnatalperioden. Skalan har validerats på engelska och malaysiska med totalt 10 objekt baserat på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Förväntat mål 0 - 30. Poäng över 12 anses vara trolig depression.
Baslinje, 1 vecka och 6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum Mental Health Literacy
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 6 veckor efter förlossningen
självrapport mäta med hjälp av Postpartum Depression Literacy Scale (PoDLiS) av försökspersonerna om deras kunskap och attityd om förlossningsdepression, hjälpsökning, symtom och tillgängligt stöd. Det har validerats på engelska och malaysiska språket. De 31 objekten är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Totalpoäng är det totala råpoänget dividerat med det totala objektet. Högre poäng motsvarar högre mental hälsa efter förlossningen
Baslinje, 1 vecka och 6 veckor efter förlossningen
Automatisk negativ frekvens
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 6 veckor efter förlossningen
självrapport mäta med hjälp av Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) av försökspersonerna på frekvensen av att uppleva den negativa tankesatsen. Den har validerats på engelska och malaysiska. De 17 objekten är betygsatta baserat på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Totalpoäng 17-85. Högre poäng motsvarar högre frekvens av negativa tankar.
Baslinje, 1 vecka och 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Siti Sabrina Kamarudin, MBBS, National Institute for Health, NIH Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR ID-24-00924-HPO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

information kan vara tillgänglig när man kontaktar huvudutredaren. Men datum i förhållande till tidpunkten när sammanfattande data publiceras eller på annat sätt görs tillgängliga med början 6 månader efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera