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明显的腹部膨胀

2025年10月30日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

腹部功能扩张治疗

背景。 腹胀是由异常的躯体姿势张力引起的。 作者开发了一种原创的生物反馈技术。 在一项随机安慰剂对照试验中，作者证明了生物反馈在治疗腹胀方面优于安慰剂。 然而，该技术技术上复杂且不实用。

目的。 证明通过标准训练计划传播的非仪器生物反馈技术在不同中心治疗腹胀的有效性。

选择标准。 发作时可见腹胀。 干涉。 患者将被随机分为生物反馈组和安慰剂组。 在干预期的前 3 周内将进行 3 次生物反馈或安慰剂干预。

生物反馈：将通过使用原始视频支持提供说明来教导患者控制腹部和胸部肌肉活动。 每个中心的一名操作员将接受有关如何提供非仪器生物反馈治疗的标准培训。 在为期 4 周的干预期间，患者将被指导在早餐、午餐和晚餐前后进行相同的锻炼。

安慰剂：对腹部和胸部运动进行假测量，并服用含有 0.21 g 葡萄糖的安慰剂药丸；在 4 周的干预期间，患者将被指导在早餐、午餐和晚餐前服用一粒安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、ON L8S 4L8
        • 招聘中
        • McMaster University
        • 接触：
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 主动，不招人
        • Santa Orsola Hospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 主动，不招人
        • Bordeaux University Hospital
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • 主动，不招人
        • Sahlgrenska Hospital, Gothenburg
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
        • 接触：
  • 英国
      • Manchester、英国、M14 9PR
        • 主动，不招人
        • Manchester University
  • 西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 进食引发明显腹胀

排除标准：

  • 通过临床检查发现器质性原因
  • 便秘
  • 干预前评估中7天临床问卷未证实腹胀

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
行为的：安慰剂
在干预期的前 3 周内将进行 3 次安慰剂干预。 将进行腹部和胸部运动的假测量，并服用含有 0.21 g 葡萄糖的安慰剂药丸；在 4 周的干预期间，患者将被指导在早餐、午餐和晚餐前服用一粒安慰剂。
实验性的：生物反馈
行为的：生物反馈
干预期的前 3 周将进行 3 次生物反馈干预。 将通过使用原始视频支持提供说明来教导患者控制腹部和胸部肌肉活动。 在为期 4 周的干预期间，患者将被指导在早餐、午餐和晚餐前后进行相同的锻炼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
明显腹胀
大体时间：4周
在干预前和第 4 周期间的 7 天临床评估期内，每天结束时按从 0（完全没有）到 10（非常严重）的等级测量扩张评分。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹部压力/饱腹感
大体时间：4周
在干预前和第 4 周期间的 7 天临床评估期内，每天结束时按从 0（完全没有）到 10（非常多）的等级测量感觉评分。
4周
腹部不适/疼痛的感觉
大体时间：4周
在干预前和第 4 周期间的 7 天临床评估期内，每天结束时按从 0（完全没有）到 10（非常多）的等级测量感觉得分
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物反馈后的随访
大体时间：6个月
在生物反馈治疗后 1、3 和 6 个月的 7 天临床评估期内，每日结束时按从 0（完全没有）到 10（非常）的等级测量腹胀感觉
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Fernando Azpiroz, MD、University Hospital Vall d'Hebron

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月30日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月30日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR(AG)459/2023B

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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