Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видимое вздутие живота

30 октября 2025 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Лечение растяжения брюшной полости

Фон. Вздутие живота вызвано аномальным соматическим постуральным тонусом. Авторы разработали оригинальную методику биологической обратной связи. В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании авторы продемонстрировали превосходство биологической обратной связи над плацебо при лечении вздутия живота. Однако метод технически сложен и непрактичен.

Цель. Доказать эффективность неинструментальной техники биологической обратной связи, передаваемой по стандартной программе обучения, для лечения вздутия живота в различных центрах.

Критерий выбора. Эпизоды видимого вздутия живота. Вмешательство. Пациенты будут рандомизированы на группы биологической обратной связи и группы плацебо. В течение первых 3 недель периода вмешательства будут проведены три сеанса биологической обратной связи или вмешательства плацебо.

Биологическая обратная связь: пациентов научат контролировать мышечную активность живота и грудной клетки, давая инструкции с использованием оригинальной видеоподдержки. В каждом центре один оператор пройдет стандартное обучение тому, как проводить неинструментальное лечение с помощью биологической обратной связи. Пациентам будет предложено выполнять одни и те же упражнения до и после завтрака, обеда и ужина в течение 4-недельного периода вмешательства.

Плацебо: будут выполнены имитационные измерения движений брюшной полости и грудной клетки, и будет введена таблетка плацебо, содержащая 0,21 г глюкозы; Пациентам будет рекомендовано принимать таблетку плацебо перед завтраком, обедом и ужином в течение 4-недельного периода вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fernando Azpiroz, MD
  • Номер телефона: 34 932746259
  • Электронная почта: azpiroz.fernando@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Активный, не рекрутирующий
        • Santa Orsola Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, ON L8S 4L8
        • Рекрутинг
        • McMaster University
        • Контакт:
          • Premysl Bercic, M.D.
          • Номер телефона: (905) 525-9140
          • Электронная почта: bercikp@mcmaster.ca
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M14 9PR
        • Активный, не рекрутирующий
        • Manchester University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
        • Контакт:
          • Lin Chang, M.D.
          • Номер телефона: (310) 206-0192
          • Электронная почта: LinChang@mednet.ucla.edu
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bordeaux University Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sahlgrenska Hospital, Gothenburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • эпизоды видимого вздутия живота, вызванные приемом пищи

Критерий исключения:

  • органическая причина, выявленная при клиническом обследовании
  • запор
  • вздутие живота, не подтвержденное 7-дневными клиническими анкетами при оценке перед вмешательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Поведенческий: Плацебо
Три сеанса плацебо-вмешательства будут проведены в течение первых 3 недель периода вмешательства. Будут проведены имитационные измерения движений живота и грудной клетки и введена таблетка плацебо, содержащая 0,21 г глюкозы; пациентам будет рекомендовано принимать таблетку плацебо перед завтраком, обедом и ужином в течение 4-недельного периода вмешательства.
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Поведенческий: Биологическая обратная связь
Три сеанса биологической обратной связи будут проведены в течение первых 3 недель периода вмешательства. Пациентов научат контролировать мышечную активность живота и грудной клетки, давая инструкции с помощью оригинальной видеоподдержки. Пациентам будет предложено выполнять одни и те же упражнения до и после завтрака, обеда и ужина в течение 4-недельного периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимое вздутие живота
Временное ограничение: 4 недели
Оценка растяжения измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) в конце каждого дня в течение 7-дневного периода клинической оценки до и во время 4-й недели вмешательства.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущение давления/полноты в животе
Временное ограничение: 4 недели
Оценка чувствительности измерялась по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) в конце каждого дня в течение 7-дневного периода клинической оценки до и во время 4-й недели вмешательства.
4 недели
Ощущение дискомфорта/боли в животе
Временное ограничение: 4 недели
Оценка чувствительности измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) в конце каждого дня в течение 7-дневного периода клинической оценки до и во время 4-й недели вмешательства.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение после биологической обратной связи
Временное ограничение: 6 месяцев
Ощущение вздутия живота, измеряемое по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) в конце каждого дня в течение 7-дневного периода клинической оценки через 1, 3 и 6 месяцев после лечения методом биологической обратной связи.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)459/2023B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться