Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Widoczne wzdęcie brzucha

30 października 2025 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la distensión Funcional brzucha

Tło. Wzdęcie brzucha jest spowodowane nieprawidłowym somatycznym napięciem postawy. Autorzy opracowali autorską technikę biofeedbacku. W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo autorzy wykazali wyższość biofeedbacku nad placebo w leczeniu wzdęć brzucha. Technika ta jest jednak skomplikowana technicznie i niepraktyczna.

Cel. Wykazanie skuteczności nieinstrumentalnej techniki biofeedbacku, przekazywanej w ramach standardowego programu szkoleniowego, w leczeniu wzdęć brzucha w różnych ośrodkach.

Kryteria wyboru. Epizody widocznego wzdęcia brzucha. Interwencja. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup stosujących biofeedback i placebo. W ciągu pierwszych 3 tygodni okresu interwencji zostaną przeprowadzone trzy sesje biofeedbacku lub interwencji placebo.

Biofeedback: Pacjenci będą uczeni kontrolowania aktywności mięśni brzucha i klatki piersiowej, przekazując im instrukcje przy użyciu oryginalnego materiału wideo. W każdym ośrodku jeden operator przejdzie standardowe szkolenie w zakresie prowadzenia nieinstrumentalnego leczenia biofeedbackiem. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać te same ćwiczenia przed i po śniadaniu, obiedzie i kolacji podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.

Placebo: Wykonane zostaną pozorowane pomiary ruchu brzucha i klatki piersiowej oraz zostanie podana tabletka placebo zawierająca 0,21 g glukozy; pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pigułkę placebo przed śniadaniem, lunchem i kolacją w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bordeaux University Hospital
  • Hiszpania
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8S 4L8
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sahlgrenska Hospital, Gothenburg
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Santa Orsola Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M14 9PR
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Manchester University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • epizody widocznego wzdęcia brzucha wywołane spożyciem posiłku

Kryteria wyłączenia:

  • przyczyna organiczna wykryta w badaniu klinicznym
  • zaparcie
  • wzdęcia brzucha niepotwierdzone w 7-dniowych kwestionariuszach klinicznych w ocenie przedinterwencyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Behawioralne: Placebo
W ciągu pierwszych 3 tygodni okresu interwencji zostaną przeprowadzone trzy sesje interwencji placebo. Przeprowadzone zostaną pozorowane pomiary ruchu brzucha i klatki piersiowej oraz zostanie podana tabletka placebo zawierająca 0,21 g glukozy; pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pigułkę placebo przed śniadaniem, lunchem i kolacją w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji.
Eksperymentalny: Biofeedback
Behawioralne: Biofeedback
W ciągu pierwszych 3 tygodni okresu interwencji zostaną przeprowadzone trzy sesje interwencji biofeedback. Pacjenci będą uczeni kontrolowania aktywności mięśni brzucha i klatki piersiowej poprzez udzielanie instrukcji przy użyciu oryginalnego nośnika wideo. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać te same ćwiczenia przed i po śniadaniu, obiedzie i kolacji podczas 4-tygodniowego okresu interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczne wzdęcie brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena rozdęcia mierzona w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo) na koniec każdego dnia w ciągu 7-dniowego okresu oceny klinicznej przed i w trakcie 4. tygodnia interwencji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie ciśnienia/pełności brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik odczuwania mierzono w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo) na koniec każdego dnia w ciągu 7-dniowego okresu oceny klinicznej przed i w trakcie 4. tygodnia interwencji.
4 tygodnie
Uczucie dyskomfortu/bólu brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik odczuwania mierzony w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo) na koniec każdego dnia w ciągu 7-dniowego okresu oceny klinicznej przed i w trakcie 4. tygodnia interwencji
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja po biofeedbacku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczucie wzdęcia brzucha mierzone w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo) na koniec każdego dnia w ciągu 7-dniowego okresu oceny klinicznej po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu biofeedbackiem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)459/2023B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj