Distensão Abdominal Visível
Tratamento da Distensão Abdominal Funcional
Fundo. A distensão abdominal é produzida por um tônus postural somático anormal. Os autores desenvolveram uma técnica original de biofeedback. Num ensaio randomizado e controlado por placebo, os autores demonstraram a superioridade do biofeedback sobre o placebo no tratamento da distensão abdominal. No entanto, a técnica é tecnicamente complexa e pouco prática.
Mirar. Comprovar a eficácia de uma técnica de biofeedback não instrumental, transmitida por um programa de treinamento padrão, para o tratamento da distensão abdominal em diferentes centros.
Critério de seleção. Episódios de distensão abdominal visível. Intervenção. Os pacientes serão randomizados em grupos de biofeedback e placebo. Três sessões de biofeedback ou intervenção com placebo serão realizadas durante as primeiras 3 semanas do período de intervenção.
Biofeedback: Os pacientes serão ensinados a controlar a atividade muscular abdominal e torácica, fornecendo instruções usando um suporte de vídeo original. Em cada centro, um operador receberá um treinamento padrão sobre como administrar o tratamento de biofeedback não instrumental. Os pacientes serão instruídos a realizar os mesmos exercícios antes e depois do café da manhã, almoço e jantar durante o período de intervenção de 4 semanas.
Placebo: Serão realizadas medições simuladas de movimentos abdominais e torácicos e será administrado um comprimido de placebo contendo 0,21 g de glicose; os pacientes serão instruídos a tomar um comprimido de placebo antes do café da manhã, almoço e jantar durante o período de intervenção de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernando Azpiroz, MD
- Número de telefone: 34 932746259
- E-mail: azpiroz.fernando@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jordi Serra, MD
- Número de telefone: 34 932746259
- E-mail: jordi.serra@vallhebron.cat
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8S 4L8
- Recrutamento
- McMaster University
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Contato:
- Premysl Bercic, M.D.
- Número de telefone: (905) 525-9140
- E-mail: bercikp@mcmaster.ca
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Jordi Serra, M.D
- Número de telefone: 34932746259
- E-mail: jordi.serrra@vallhebron.cat
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Contato:
- Fernando Azpiroz, MD
- E-mail: azpiroz.fernando@gmail.com
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
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Contato:
- Lin Chang, M.D.
- Número de telefone: (310) 206-0192
- E-mail: LinChang@mednet.ucla.edu
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Bordeaux, França, 33000
- Ativo, não recrutando
- Bordeaux University Hospital
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Bologna, Itália, 40138
- Ativo, não recrutando
- Santa Orsola Hospital
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Manchester, Reino Unido, M14 9PR
- Ativo, não recrutando
- Manchester University
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Ativo, não recrutando
- Sahlgrenska Hospital, Gothenburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- episódios de distensão abdominal visível desencadeados pela ingestão de refeições
Critério de exclusão:
- causa orgânica detectada pela investigação clínica
- constipação
- distensão abdominal não confirmada pelos questionários clínicos de 7 dias na avaliação pré-intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Três sessões de intervenção placebo serão realizadas durante as primeiras 3 semanas do período de intervenção.
Serão realizadas medições simuladas de movimentos abdominais e torácicos, e um comprimido de placebo contendo 0,21 g de glicose será administrado; os pacientes serão instruídos a tomar um comprimido de placebo antes do café da manhã, almoço e jantar durante o período de intervenção de 4 semanas.
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Experimental: Biofeedback
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Três sessões de intervenção de biofeedback serão realizadas durante as primeiras 3 semanas do período de intervenção.
Os pacientes serão ensinados a controlar a atividade muscular abdominal e torácica, fornecendo instruções usando um suporte de vídeo original.
Os pacientes serão instruídos a realizar os mesmos exercícios antes e depois do café da manhã, almoço e jantar durante o período de intervenção de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distensão abdominal visível
Prazo: 4 semanas
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Pontuação de distensão medida por escalas graduadas de 0 (nada) a 10 (muito) no final de cada dia durante um período de avaliação clínica de 7 dias antes e durante a 4ª semana da intervenção.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação de pressão/plenitude abdominal
Prazo: 4 semanas
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Pontuação de sensação medida por escalas graduadas de 0 (nada) a 10 (muito) no final de cada dia durante um período de avaliação clínica de 7 dias antes e durante a 4ª semana da intervenção.
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4 semanas
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Sensação de desconforto/dor abdominal
Prazo: 4 semanas
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Pontuação de sensação medida por escalas graduadas de 0 (nada) a 10 (muito) no final de cada dia durante um período de avaliação clínica de 7 dias antes e durante a 4ª semana da intervenção
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento após biofeedback
Prazo: 6 meses
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Sensação de distensão abdominal medida por escalas graduadas de 0 (nada) a 10 (muito) no final de cada dia durante um período de avaliação clínica de 7 dias, 1, 3 e 6 meses após o tratamento de biofeedback
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
- Barba E, Livovsky DM, Accarino A, Azpiroz F. Thoracoabdominal Wall Motion-Guided Biofeedback Treatment of Abdominal Distention: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Aug;167(3):538-546.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.005. Epub 2024 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome do intestino irritável
- Dispepsia
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Feedback, psicológico
- Biofeedback, psicologia
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)459/2023B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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