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Sichtbare Abdominaldehnung

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la dystension Abdominal Functional

Hintergrund. Eine Aufblähung des Abdomens wird durch einen abnormalen somatischen Haltungstonus hervorgerufen. Die Autoren entwickelten eine originelle Biofeedback-Technik. In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie zeigten die Autoren die Überlegenheit von Biofeedback gegenüber Placebo bei der Behandlung von Blähungen. Allerdings ist die Technik technisch aufwendig und unpraktisch.

Ziel. Nachweis der Wirksamkeit einer nicht-instrumentellen Biofeedback-Technik, vermittelt durch ein Standard-Trainingsprogramm, zur Behandlung von Blähungen in verschiedenen Zentren.

Auswahlkriterium. Episoden sichtbarer Blähungen. Intervention. Die Patienten werden in Biofeedback- und Placebogruppen randomisiert. In den ersten drei Wochen des Interventionszeitraums werden drei Sitzungen mit entweder Biofeedback- oder Placebo-Intervention durchgeführt.

Biofeedback: Den Patienten wird beigebracht, die Aktivität der Bauch- und Brustmuskulatur zu kontrollieren, indem Anweisungen mithilfe einer Originalvideounterstützung gegeben werden. In jedem Zentrum erhält ein Bediener eine Standardschulung zur Durchführung der nichtinstrumentellen Biofeedback-Behandlung. Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen die gleichen Übungen durchzuführen.

Placebo: Es werden Scheinmessungen der Bauch- und Brustbewegung durchgeführt und eine Placebo-Pille mit 0,21 g Glukose verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eine Placebo-Pille einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bordeaux University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Santa Orsola Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8S 4L8
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sahlgrenska Hospital, Gothenburg
  • Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M14 9PR
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Manchester University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episoden sichtbarer Blähungen, ausgelöst durch die Einnahme von Mahlzeiten

Ausschlusskriterien:

  • organische Ursache durch klinische Untersuchung festgestellt
  • Verstopfung
  • Blähungen wurden durch die 7-tägigen klinischen Fragebögen in der Bewertung vor der Intervention nicht bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verhalten: Placebo
In den ersten drei Wochen des Interventionszeitraums werden drei Placebo-Interventionssitzungen durchgeführt. Es werden Scheinmessungen der Bauch- und Brustbewegung durchgeführt und eine Placebo-Pille mit 0,21 g Glukose verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eine Placebo-Pille einzunehmen.
Experimental: Biofeedback
Verhalten: Biofeedback
In den ersten drei Wochen des Interventionszeitraums werden drei Sitzungen mit Biofeedback-Interventionen durchgeführt. Den Patienten wird beigebracht, die Aktivität der Bauch- und Brustmuskulatur zu kontrollieren, indem Anweisungen mithilfe eines Originalvideos gegeben werden. Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen die gleichen Übungen durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbare Blähungen im Bauchraum
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Dehnungswert wird anhand einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) am Ende jedes Tages über einen 7-tägigen klinischen Bewertungszeitraum vor und während der 4. Woche der Intervention gemessen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefühl von Druck/Völlegefühl im Bauchraum
Zeitfenster: 4 Wochen
Sensationsbewertung, gemessen anhand einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) am Ende jedes Tages über einen 7-tägigen klinischen Bewertungszeitraum vor und während der 4. Woche der Intervention.
4 Wochen
Gefühl von Bauchbeschwerden/-schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Sensationsbewertung, gemessen anhand einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) am Ende jedes Tages über einen 7-tägigen klinischen Bewertungszeitraum vor und während der 4. Woche der Intervention
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up nach Biofeedback
Zeitfenster: 6 Monate
Gefühl der Bauchblähung, gemessen anhand einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) am Ende jedes Tages über einen 7-tägigen klinischen Bewertungszeitraum 1, 3 und 6 Monate nach der Biofeedback-Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)459/2023B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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