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Distension abdominale visible

30 octobre 2025 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Traitement de la distension abdominale fonctionnelle

Arrière-plan. La distension abdominale est produite par un tonus postural somatique anormal. Les auteurs ont développé une technique originale de biofeedback. Dans un essai randomisé contrôlé par placebo, les auteurs ont démontré la supériorité du biofeedback sur le placebo pour le traitement de la distension abdominale. Cependant, la technique est techniquement complexe et peu pratique.

But. Prouver l'efficacité d'une technique de biofeedback non instrumental, transmise par un programme de formation standard, pour le traitement de la distension abdominale dans différents centres.

Les critères de sélection. Épisodes de distension abdominale visible. Intervention. Les patients seront randomisés en groupes de biofeedback et placebo. Trois séances de biofeedback ou d'intervention placebo seront effectuées au cours des 3 premières semaines de la période d'intervention.

Biofeedback : Les patients apprendront à contrôler l'activité musculaire abdominale et thoracique en fournissant des instructions à l'aide d'un support vidéo original. Dans chaque centre, un opérateur recevra une formation standard sur la façon de délivrer le traitement de biofeedback non instrumental. Les patients seront invités à effectuer les mêmes exercices avant et après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant la période d'intervention de 4 semaines.

Placebo : des mesures fictives des mouvements abdominaux et thoraciques seront effectuées et une pilule de placebo contenant 0,21 g de glucose sera administrée ; les patients seront invités à prendre une pilule de placebo avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant la période d'intervention de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8S 4L8
        • Recrutement
        • McMaster University
        • Contact:
  • Espagne
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Actif, ne recrute pas
        • Bordeaux University Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Actif, ne recrute pas
        • Santa Orsola Hospital
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M14 9PR
        • Actif, ne recrute pas
        • Manchester University
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Actif, ne recrute pas
        • Sahlgrenska Hospital, Gothenburg
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • épisodes de distension abdominale visible déclenchés par l'ingestion de repas

Critère d'exclusion:

  • cause organique détectée par le bilan clinique
  • constipation
  • distension abdominale non confirmée par les questionnaires cliniques à 7 jours lors de l'évaluation pré-intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comportemental: Placebo
Trois séances d'intervention placebo seront effectuées au cours des 3 premières semaines de la période d'intervention. Des mesures fictives des mouvements abdominaux et thoraciques seront effectuées et une pilule de placebo contenant 0,21 g de glucose sera administrée ; les patients seront invités à prendre une pilule de placebo avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant la période d'intervention de 4 semaines.
Expérimental: Biofeedback
Comportemental: Biofeedback
Trois séances d'intervention de biofeedback seront réalisées au cours des 3 premières semaines de la période d'intervention. Les patients apprendront à contrôler l'activité musculaire abdominale et thoracique en fournissant des instructions à l'aide d'un support vidéo original. Les patients seront invités à effectuer les mêmes exercices avant et après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant la période d'intervention de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distension abdominale visible
Délai: 4 semaines
Score de distension mesuré par des échelles graduées de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup) à la fin de chaque journée sur une période d'évaluation clinique de 7 jours avant et pendant la 4ème semaine d'intervention.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation de pression/plénitude abdominale
Délai: 4 semaines
Score de sensation mesuré par des échelles graduées de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup) à la fin de chaque journée sur une période d'évaluation clinique de 7 jours avant et pendant la 4ème semaine d'intervention.
4 semaines
Sensation d'inconfort/douleur abdominale
Délai: 4 semaines
Score de sensation mesuré par des échelles graduées de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup) à la fin de chaque journée sur une période d'évaluation clinique de 7 jours avant et pendant la 4ème semaine de l'intervention
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi après biofeedback
Délai: 6 mois
Sensation de distension abdominale mesurée par des échelles graduées de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup) à la fin de chaque journée sur une période d'évaluation clinique de 7 jours à 1, 3 et 6 mois après le traitement par biofeedback
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)459/2023B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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