目に見える腹部の膨満
腹部機能の拡張
背景。 腹部の膨満は、異常な体性姿勢の緊張によって引き起こされます。 著者らは独自のバイオフィードバック技術を開発した。 無作為化プラセボ対照試験で、著者らは腹部膨満の治療においてバイオフィードバックがプラセボよりも優れていることを実証した。 しかし、この手法は技術的に複雑であり、実用的ではありません。
標的。 さまざまなセンターでの腹部膨満の治療に対する、標準的なトレーニングプログラムによって伝達される、器具を使用しないバイオフィードバック技術の有効性を証明すること。
選択基準。 目に見える腹部膨満のエピソード。 介入。 患者はランダムにバイオフィードバック群とプラセボ群に分けられます。 バイオフィードバック介入またはプラセボ介入のいずれかのセッションが 3 回、介入期間の最初の 3 週間に実行されます。
バイオフィードバック: オリジナルのビデオサポートを使用して指示を提供することで、患者は腹部と胸部の筋肉活動を制御するように指導されます。 各センターでは、1 人のオペレーターが、非器具バイオフィードバック治療の実施方法に関する標準トレーニングを受けます。 患者は、4週間の介入期間中の朝食、昼食、夕食の前後に同じ運動を行うように指示されます。
プラセボ: 腹部と胸部の動きの偽測定が実行され、0.21 g のブドウ糖を含むプラセボの錠剤が投与されます。患者は4週間の介入期間中、朝食、昼食、夕食前にプラセボを1錠服用するよう指示される。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fernando Azpiroz, MD
- 電話番号:34 932746259
- メール:azpiroz.fernando@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jordi Serra, MD
- 電話番号:34 932746259
- メール:jordi.serra@vallhebron.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 食事摂取によって引き起こされる目に見える腹部膨満のエピソード
除外基準:
- 臨床検査により器質的原因が検出される
- 便秘
- 介入前の評価における7日間の臨床アンケートでは腹部膨満が確認されなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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介入期間の最初の 3 週間に、プラセボ介入の 3 セッションが実行されます。
腹部と胸部の動きの偽測定が行われ、0.21 g のブドウ糖を含むプラセボの錠剤が投与されます。患者は4週間の介入期間中、朝食、昼食、夕食前にプラセボを1錠服用するよう指示される。
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実験的:バイオフィードバック
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バイオフィードバック介入の 3 セッションは、介入期間の最初の 3 週間に実行されます。
患者は、独自のビデオサポートを使用して指示を提供することにより、腹部と胸部の筋肉活動を制御する方法を学びます。
患者は、4週間の介入期間中、朝食、昼食、夕食の前後に同じ運動を行うように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目に見える腹部の膨満
時間枠:4週間
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介入の 4 週間前および介入中の 7 日間の臨床評価期間にわたる毎日の終わりに、膨満スコアを 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までのスケールで測定します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧感・膨満感
時間枠:4週間
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介入の 4 週間前および介入中の 7 日間の臨床評価期間にわたる毎日の終わりに、感覚スコアを 0 (まったく感じない) から 10 (非常に感じられる) までのスケールで測定しました。
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4週間
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腹部の不快感/痛みの感覚
時間枠:4週間
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介入の 4 週間前および介入中の 7 日間の臨床評価期間にわたって、毎日の終わりに 0 (まったく感じない) から 10 (非常に感じられる) までのスケールで評価された感覚スコア
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオフィードバック後のフォローアップ
時間枠:6ヵ月
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バイオフィードバック治療後 1、3、6 か月目に、7 日間の臨床評価期間にわたって毎日の終わりに腹部膨満感を 0 (まったくない) から 10 (非常に大きい) までのスケールで測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fernando Azpiroz, MD、University Hospital Vall d'Hebron
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
- Barba E, Livovsky DM, Accarino A, Azpiroz F. THORACOABDOMINAL WALL MOTION-GUIDED BIOFEEDBACK TREATMENT OF ABDOMINAL DISTENSION: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Gastroenterology. 2024 Mar 9:S0016-5085(24)00285-3. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.005. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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