Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Viditelná distenze břicha

30. října 2025 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la distensión břišní funkce

Pozadí. Abdominální distenze je způsobena abnormálním somatickým posturálním tonusem. Autoři vyvinuli originální techniku ​​biofeedbacku. V randomizované, placebem kontrolované studii autoři prokázali nadřazenost biofeedbacku nad placebem při léčbě abdominální distenze. Tato technika je však technicky složitá a nepraktická.

Cíl. Prokázat účinnost neinstrumentální biofeedback techniky, přenášené standardním tréninkovým programem, pro léčbu abdominální distenze v různých centrech.

Výběrová kritéria. Epizody viditelného roztažení břicha. Zásah. Pacienti budou randomizováni do skupin s biofeedbackem a placebem. Během prvních 3 týdnů intervenčního období budou provedena tři sezení intervence biofeedback nebo placeba.

Biofeedback: Pacienti se naučí ovládat břišní a hrudní svalovou aktivitu poskytnutím instrukcí pomocí originální videopodpory. V každém centru absolvuje jeden operátor standardní školení o tom, jak poskytovat neinstrumentální biofeedback léčbu. Pacienti budou instruováni, aby prováděli stejná cvičení před a po snídani, obědě a večeři během 4týdenního období intervence.

Placebo: Budou provedena simulovaná měření břišního a hrudního pohybu a bude podána pilulka placeba obsahující 0,21 g glukózy; pacienti budou instruováni, aby si během 4týdenní intervenční periody vzali pilulku placeba před snídaní, obědem a večeří.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Aktivní, ne nábor
        • Bordeaux University Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Aktivní, ne nábor
        • Santa Orsola Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8S 4L8
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M14 9PR
        • Aktivní, ne nábor
        • Manchester University
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
        • Kontakt:
  • Španělsko
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Aktivní, ne nábor
        • Sahlgrenska Hospital, Gothenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • epizody viditelné abdominální distenze vyvolané požitím jídla

Kritéria vyloučení:

  • organická příčina zjištěná klinickým vyšetřením
  • zácpa
  • abdominální distenze nebyla potvrzena 7denními klinickými dotazníky v předintervenčním hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Behaviorální: Placebo
Během prvních 3 týdnů intervenčního období budou provedena tři sezení s placebem. Budou provedena simulovaná měření břišního a hrudního pohybu a bude podána pilulka placeba obsahující 0,21 g glukózy; pacienti budou instruováni, aby si během 4týdenní intervenční periody vzali pilulku placeba před snídaní, obědem a večeří.
Experimentální: Biofeedback
Behaviorální: Biofeedback
Během prvních 3 týdnů intervenčního období budou provedena tři sezení biofeedbackové intervence. Pacienti se naučí ovládat břišní a hrudní svalovou aktivitu poskytováním instrukcí pomocí originální videopodpory. Pacienti budou instruováni, aby během 4týdenní intervenční periody prováděli stejná cvičení před a po snídani, obědě a večeři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelná distenze břicha
Časové okno: 4 týdny
Skóre distenze měřené stupnicemi odstupňovanými od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho) na konci každého dne během 7denního období klinického hodnocení před a během 4. týdne intervence.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit tlaku/plnosti břicha
Časové okno: 4 týdny
Skóre senzace měřené stupnicemi odstupňovanými od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho) na konci každého dne během 7denního klinického hodnocení před a během 4. týdne intervence.
4 týdny
Pocit nepohodlí/bolesti břicha
Časové okno: 4 týdny
Skóre pocitu měřené stupnicemi odstupňovanými od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi často) na konci každého dne během 7denního klinického hodnocení před a během 4. týdne intervence
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování po biofeedbacku
Časové okno: 6 měsíců
Pocit abdominální distenze měřený stupnicemi odstupňovanými od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi velké) na konci každého dne během 7denního klinického vyhodnocovacího období 1, 3 a 6 měsíců po léčbě biofeedbackem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)459/2023B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit