Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synlig bukutvidgning

30 oktober 2025 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la distensión Abdominal Funcional

Bakgrund. Abdominal distention produceras av en onormal somatisk postural tonus. Författarna utvecklade en original biofeedback-teknik. I en randomiserad, placebokontrollerad studie visade författarna överlägsenheten av biofeedback jämfört med placebo för behandling av buken. Tekniken är dock tekniskt komplex och opraktisk.

Syfte. För att bevisa effektiviteten av en icke-instrumentell biofeedback-teknik, överförd av ett standardträningsprogram, för behandling av bukutspänd i olika centra.

Urvalskriterier. Episoder av synlig bukutvidgning. Intervention. Patienterna kommer att randomiseras till biofeedback- och placebogrupper. Tre sessioner med antingen biofeedback eller placebointervention kommer att utföras under de första 3 veckorna av interventionsperioden.

Biofeedback: Patienterna kommer att läras att kontrollera buk- och bröstmuskelaktivitet genom att ge instruktioner med hjälp av ett original videostöd. I varje center kommer en operatör att få en standardutbildning i hur man levererar den icke-instrumentella biofeedback-behandlingen. Patienterna kommer att instrueras att utföra samma övningar före och efter frukost, lunch och middag under den 4 veckor långa interventionsperioden.

Placebo: Sham-mätningar av buk- och bröströrelser kommer att utföras och ett placebo-piller innehållande 0,21 g glukos kommer att administreras; patienterna kommer att instrueras att ta ett piller med placebo före frukost, lunch och middag under den 4 veckor långa interventionsperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Bordeaux University Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Santa Orsola Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8S 4L8
        • Rekrytering
        • McMaster University
        • Kontakt:
  • Spanien
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M14 9PR
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Manchester University
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sahlgrenska Hospital, Gothenburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • episoder av synlig utspänd buk utlöst av måltidsintag

Exklusions kriterier:

  • organisk orsak som upptäckts genom klinisk upparbetning
  • förstoppning
  • bukutvidgning inte bekräftad av de 7-dagars kliniska frågeformulären i pre-interventionsutvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Beteende: Placebo
Tre sessioner med placebointervention kommer att utföras under de första 3 veckorna av interventionsperioden. Sham-mätningar av buk- och bröströrelser kommer att utföras och ett placebo-piller innehållande 0,21 g glukos kommer att administreras; patienterna kommer att instrueras att ta ett piller med placebo före frukost, lunch och middag under den 4 veckor långa interventionsperioden.
Experimentell: Biofeedback
Beteende: Biofeedback
Tre sessioner med biofeedback-intervention kommer att utföras under de första 3 veckorna av interventionsperioden. Patienterna kommer att läras att kontrollera buk- och bröstmuskelaktivitet genom att ge instruktioner med hjälp av ett original videostöd. Patienterna kommer att instrueras att utföra samma övningar före och efter frukost, lunch och middag under den 4 veckor långa interventionsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synlig bukutvidgning
Tidsram: 4 veckor
Distensionspoäng mätt med skalor graderade från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) i slutet av varje dag under en 7-dagars klinisk utvärderingsperiod före och under den fjärde veckan av interventionen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsla av buktryck/fullhet
Tidsram: 4 veckor
Sensationspoäng mätt med skalor graderade från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) i slutet av varje dag under en 7-dagars klinisk utvärderingsperiod före och under den fjärde veckan av interventionen.
4 veckor
Känsla av obehag/smärta i buken
Tidsram: 4 veckor
Sensationspoäng mätt med skalor graderade från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) i slutet av varje dag under en 7-dagars klinisk utvärderingsperiod före och under den 4:e veckan av interventionen
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning efter biofeedback
Tidsram: 6 månader
Känsla av utspänd buk mätt med skalor graderade från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) i slutet av varje dag under en 7-dagars klinisk utvärderingsperiod vid 1, 3 och 6 månader efter biofeedback-behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)459/2023B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera