Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synlig abdominal distensjon

30. oktober 2025 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la distensión Abdominal Funcional

Bakgrunn. Abdominal oppblåsthet er produsert av en unormal somatisk postural tonus. Forfatterne utviklet en original biofeedback-teknikk. I en randomisert, placebokontrollert studie viste forfatterne overlegenheten til biofeedback over placebo for behandling av abdominal oppblåsthet. Teknikken er imidlertid teknisk kompleks og upraktisk.

Mål. For å bevise effektiviteten av en ikke-instrumentell biofeedback-teknikk, overført av et standard treningsprogram, for behandling av abdominal distensjon i forskjellige sentre.

Utvalgskriterier. Episoder med synlig abdominal distensjon. Innblanding. Pasienter vil bli randomisert i biofeedback- og placebogrupper. Tre økter med enten biofeedback eller placebointervensjon vil bli utført i løpet av de første 3 ukene av intervensjonsperioden.

Biofeedback: Pasienter vil bli lært opp til å kontrollere mage- og thoraxmuskulær aktivitet ved å gi instruksjoner ved hjelp av en original videostøtte. I hvert senter vil en operatør motta en standardopplæring i hvordan man kan levere den ikke-instrumentelle biofeedback-behandlingen. Pasientene vil bli instruert til å utføre de samme øvelsene før og etter frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.

Placebo: Sham-målinger av abdominal og thoraxbevegelse vil bli utført, og en pille med placebo som inneholder 0,21 g glukose vil bli administrert; pasienter vil bli bedt om å ta en pille med placebo før frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8S 4L8
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bordeaux University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Santa Orsola Hospital
  • Spania
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M14 9PR
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Manchester University
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sahlgrenska Hospital, Gothenburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • episoder med synlig abdominal distensjon utløst av måltidsinntak

Ekskluderingskriterier:

  • organisk årsak oppdaget ved klinisk bearbeiding
  • forstoppelse
  • abdominal distensjon ikke bekreftet av de 7-dagers kliniske spørreskjemaene i pre-intervensjonsevalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Atferdsmessig: Placebo
Tre økter med placebointervensjon vil bli utført i løpet av de første 3 ukene av intervensjonsperioden. Sham-målinger av abdominal og thoraxbevegelse vil bli utført, og en pille med placebo som inneholder 0,21 g glukose vil bli administrert; pasienter vil bli bedt om å ta en pille med placebo før frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
Eksperimentell: Biofeedback
Atferdsmessig: Biofeedback
Tre økter med biofeedback-intervensjon vil bli utført i løpet av de første 3 ukene av intervensjonsperioden. Pasienter vil bli opplært til å kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved å gi instruksjoner ved hjelp av en original videostøtte. Pasienter vil bli instruert til å utføre de samme øvelsene før og etter frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlig abdominal distensjon
Tidsramme: 4 uker
Distensjonsscore målt med skalaer gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) på slutten av hver dag over en 7-dagers klinisk evalueringsperiode før og under den 4. uken av intervensjonen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av abdominal trykk/fylde
Tidsramme: 4 uker
Sensasjonsskåre målt med skalaer gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) på slutten av hver dag over en 7-dagers klinisk evalueringsperiode før og under den 4. uken av intervensjonen.
4 uker
Følelse av ubehag/smerter i magen
Tidsramme: 4 uker
Sensasjonsskåre målt med skalaer gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) på slutten av hver dag over en 7-dagers klinisk evalueringsperiode før og under den 4. uken av intervensjonen
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging etter biofeedback
Tidsramme: 6 måneder
Følelse av abdominal distensjon målt med skalaer gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) på slutten av hver dag over en 7-dagers klinisk evalueringsperiode 1, 3 og 6 måneder etter biofeedback-behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)459/2023B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere