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Distensión abdominal visible

30 de octubre de 2025 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento de la distensión Abdominal Funcional

Fondo. La distensión abdominal se produce por un tono postural somático anormal. Los autores desarrollaron una técnica de biorretroalimentación original. En un ensayo aleatorizado controlado con placebo, los autores demostraron la superioridad de la biorretroalimentación sobre el placebo para el tratamiento de la distensión abdominal. Sin embargo, la técnica es técnicamente compleja y poco práctica.

Apuntar. Demostrar la eficacia de una técnica de biofeedback no instrumental, transmitida mediante un programa de entrenamiento estándar, para el tratamiento de la distensión abdominal en diferentes centros.

Criteria de selección. Episodios de distensión abdominal visible. Intervención. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de biorretroalimentación y placebo. Se realizarán tres sesiones de intervención de biorretroalimentación o placebo durante las primeras 3 semanas del período de intervención.

Biorretroalimentación: se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica brindándoles instrucciones utilizando un soporte de video original. En cada centro, un operador recibirá una capacitación estándar sobre cómo administrar el tratamiento de biorretroalimentación no instrumental. Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.

Placebo: se realizarán mediciones simuladas del movimiento abdominal y torácico y se administrará una pastilla de placebo que contiene 0,21 g de glucosa; Se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8S 4L8
        • Reclutamiento
        • McMaster University
        • Contacto:
          • Premysl Bercic, M.D.
          • Número de teléfono: (905) 525-9140
          • Correo electrónico: bercikp@mcmaster.ca
  • España
      • Barcelona, España, 08035
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Activo, no reclutando
        • Bordeaux University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Activo, no reclutando
        • Santa Orsola Hospital
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M14 9PR
        • Activo, no reclutando
        • Manchester University
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Activo, no reclutando
        • Sahlgrenska Hospital, Gothenburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodios de distensión abdominal visible desencadenados por la ingestión de comida.

Criterio de exclusión:

  • Causa orgánica detectada mediante análisis clínico.
  • constipación
  • distensión abdominal no confirmada por los cuestionarios clínicos de 7 días en la evaluación previa a la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Conductual: Placebo
Se realizarán tres sesiones de intervención con placebo durante las primeras 3 semanas del período de intervención. Se realizarán mediciones simuladas del movimiento abdominal y torácico y se administrará una pastilla de placebo que contiene 0,21 g de glucosa; Se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
Experimental: Biorretroalimentación
Conductual: Biorretroalimentación
Se realizarán tres sesiones de intervención de biorretroalimentación durante las primeras 3 semanas del período de intervención. Se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica brindándoles instrucciones utilizando un soporte de video original. Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distensión abdominal visible
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación de distensión medida mediante escalas calificadas de 0 (nada) a 10 (mucho) al final de cada día durante un período de evaluación clínica de 7 días antes y durante la cuarta semana de la intervención.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de presión/plenitud abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación de sensación medida mediante escalas calificadas de 0 (nada) a 10 (mucho) al final de cada día durante un período de evaluación clínica de 7 días antes y durante la cuarta semana de la intervención.
4 semanas
Sensación de malestar/dolor abdominal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación de sensación medida mediante escalas calificadas de 0 (nada) a 10 (mucho) al final de cada día durante un período de evaluación clínica de 7 días antes y durante la cuarta semana de la intervención.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento después de la biorretroalimentación
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensación de distensión abdominal medida mediante escalas graduadas de 0 (nada) a 10 (mucho) al final de cada día durante un período de evaluación clínica de 7 días 1, 3 y 6 meses después del tratamiento de biorretroalimentación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)459/2023B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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