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Distensione addominale visibile

Trattamento della distensione addominale funzionale

Sfondo. La distensione addominale è prodotta da un tono posturale somatico anormale. Gli autori hanno sviluppato una tecnica originale di biofeedback. In uno studio randomizzato e controllato con placebo gli autori hanno dimostrato la superiorità del biofeedback rispetto al placebo nel trattamento della distensione addominale. Tuttavia, la tecnica è tecnicamente complessa e poco pratica.

Scopo. Dimostrare l'efficacia di una tecnica di biofeedback non strumentale, trasmessa da un programma di formazione standard, per il trattamento della distensione addominale in diversi centri.

Criteri di selezione. Episodi di distensione addominale visibile. Intervento. I pazienti saranno randomizzati in gruppi con biofeedback e placebo. Verranno eseguite tre sessioni di intervento di biofeedback o placebo durante le prime 3 settimane del periodo di intervento.

Biofeedback: ai pazienti verrà insegnato a controllare l'attività muscolare addominale e toracica fornendo istruzioni utilizzando un supporto video originale. In ciascun centro un operatore riceverà una formazione standard su come erogare il trattamento di biofeedback non strumentale. I pazienti verranno istruiti a eseguire gli stessi esercizi prima e dopo colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Placebo: verranno eseguite misurazioni fittizie del movimento addominale e toracico e verrà somministrata una pillola di placebo contenente 0,21 g di glucosio; ai pazienti verrà chiesto di assumere una pillola di placebo prima di colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • episodi di distensione addominale visibile innescati dall’ingestione di pasti

Criteri di esclusione:

  • causa organica rilevata mediante work-up clinico
  • stipsi
  • distensione addominale non confermata dai questionari clinici a 7 giorni nella valutazione pre-intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Verranno eseguite tre sessioni di intervento con placebo durante le prime 3 settimane del periodo di intervento. Verranno eseguite misurazioni fittizie del movimento addominale e toracico e verrà somministrata una pillola di placebo contenente 0,21 g di glucosio; ai pazienti verrà chiesto di assumere una pillola di placebo prima di colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Sperimentale: Biofeedback
Verranno eseguite tre sessioni di intervento di biofeedback durante le prime 3 settimane del periodo di intervento. Ai pazienti verrà insegnato a controllare l'attività muscolare addominale e toracica fornendo istruzioni utilizzando un supporto video originale. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire gli stessi esercizi prima e dopo colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distensione addominale visibile
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio di distensione misurato mediante scale graduate da 0 (per niente) a 10 (molto) alla fine di ogni giornata nell'arco di un periodo di valutazione clinica di 7 giorni prima e durante la 4a settimana dell'intervento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di pressione/pienezza addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio della sensazione misurato mediante scale graduate da 0 (per niente) a 10 (molto) alla fine di ogni giornata nell'arco di un periodo di valutazione clinica di 7 giorni prima e durante la 4a settimana dell'intervento.
4 settimane
Sensazione di fastidio/dolore addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio della sensibilità misurato mediante scale graduate da 0 (per niente) a 10 (molto) alla fine di ogni giornata nell'arco di un periodo di valutazione clinica di 7 giorni prima e durante la 4a settimana dell'intervento
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up dopo biofeedback
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensazione di distensione addominale misurata mediante scale graduate da 0 (per niente) a 10 (molto) alla fine di ogni giornata durante un periodo di valutazione clinica di 7 giorni a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento di biofeedback
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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