- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06369753
Distensione addominale visibile
Trattamento della distensione addominale funzionale
Sfondo. La distensione addominale è prodotta da un tono posturale somatico anormale. Gli autori hanno sviluppato una tecnica originale di biofeedback. In uno studio randomizzato e controllato con placebo gli autori hanno dimostrato la superiorità del biofeedback rispetto al placebo nel trattamento della distensione addominale. Tuttavia, la tecnica è tecnicamente complessa e poco pratica.
Scopo. Dimostrare l'efficacia di una tecnica di biofeedback non strumentale, trasmessa da un programma di formazione standard, per il trattamento della distensione addominale in diversi centri.
Criteri di selezione. Episodi di distensione addominale visibile. Intervento. I pazienti saranno randomizzati in gruppi con biofeedback e placebo. Verranno eseguite tre sessioni di intervento di biofeedback o placebo durante le prime 3 settimane del periodo di intervento.
Biofeedback: ai pazienti verrà insegnato a controllare l'attività muscolare addominale e toracica fornendo istruzioni utilizzando un supporto video originale. In ciascun centro un operatore riceverà una formazione standard su come erogare il trattamento di biofeedback non strumentale. I pazienti verranno istruiti a eseguire gli stessi esercizi prima e dopo colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Placebo: verranno eseguite misurazioni fittizie del movimento addominale e toracico e verrà somministrata una pillola di placebo contenente 0,21 g di glucosio; ai pazienti verrà chiesto di assumere una pillola di placebo prima di colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernando Azpiroz, MD
- Numero di telefono: 34 932746259
- Email: azpiroz.fernando@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jordi Serra, MD
- Numero di telefono: 34 932746259
- Email: jordi.serra@vallhebron.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- episodi di distensione addominale visibile innescati dall’ingestione di pasti
Criteri di esclusione:
- causa organica rilevata mediante work-up clinico
- stipsi
- distensione addominale non confermata dai questionari clinici a 7 giorni nella valutazione pre-intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Verranno eseguite tre sessioni di intervento con placebo durante le prime 3 settimane del periodo di intervento.
Verranno eseguite misurazioni fittizie del movimento addominale e toracico e verrà somministrata una pillola di placebo contenente 0,21 g di glucosio; ai pazienti verrà chiesto di assumere una pillola di placebo prima di colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.
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Sperimentale: Biofeedback
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Verranno eseguite tre sessioni di intervento di biofeedback durante le prime 3 settimane del periodo di intervento.
Ai pazienti verrà insegnato a controllare l'attività muscolare addominale e toracica fornendo istruzioni utilizzando un supporto video originale.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire gli stessi esercizi prima e dopo colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distensione addominale visibile
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio di distensione misurato mediante scale graduate da 0 (per niente) a 10 (molto) alla fine di ogni giornata nell'arco di un periodo di valutazione clinica di 7 giorni prima e durante la 4a settimana dell'intervento.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensazione di pressione/pienezza addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio della sensazione misurato mediante scale graduate da 0 (per niente) a 10 (molto) alla fine di ogni giornata nell'arco di un periodo di valutazione clinica di 7 giorni prima e durante la 4a settimana dell'intervento.
|
4 settimane
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Sensazione di fastidio/dolore addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio della sensibilità misurato mediante scale graduate da 0 (per niente) a 10 (molto) alla fine di ogni giornata nell'arco di un periodo di valutazione clinica di 7 giorni prima e durante la 4a settimana dell'intervento
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Follow-up dopo biofeedback
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sensazione di distensione addominale misurata mediante scale graduate da 0 (per niente) a 10 (molto) alla fine di ogni giornata durante un periodo di valutazione clinica di 7 giorni a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento di biofeedback
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Azpiroz, MD, University Hospital Vall d'Hebron
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
- Barba E, Livovsky DM, Accarino A, Azpiroz F. THORACOABDOMINAL WALL MOTION-GUIDED BIOFEEDBACK TREATMENT OF ABDOMINAL DISTENSION: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Gastroenterology. 2024 Mar 9:S0016-5085(24)00285-3. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.005. Online ahead of print.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)459/2023B
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