经颅交流电刺激可预防蛛网膜下腔出血患者的谵妄 (TACS)
2024年4月16日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
经颅交流电刺激预防蛛网膜下腔出血患者谵妄的临床研究
该临床试验的目标是了解如何使用最新的经颅交流电刺激（tACS）来降低蛛网膜下腔出血患者谵妄的发生率。 它旨在回答的主要问题是：
• 评估tACS 对减少蛛网膜下腔出血患者谵妄的效果。
参与者将接受真正的 tACS 或假 tACS 治疗。 研究人员将主要对两组进行比较，看看使用 tACS 后患者的谵妄是否会减少。
研究概览
详细说明
研究目的：利用最新的经颅交流电刺激技术，降低蛛网膜下腔出血患者谵妄的发生率。
研究内容：
- 评价经颅交流电刺激对改善蛛网膜下腔出血患者睡眠质量的效果；
- 评价经颅交流电刺激对减少蛛网膜下腔出血患者谵妄的效果。
研究假设：经颅交流电刺激可以改善蛛网膜下腔出血患者的睡眠质量，降低谵妄的发生率。
学习规划：
- 双盲随机临床试验
- 受试者：研究期间入住神经外科重症监护病房的蛛网膜下腔出血患者。
- 参与中心数量及中心名称： 单一研究中心，北京宣武医院
- 样本量：计划总数为 74 个，研究中心总数为 74 个。
- 受试者分组：采用随机数表法进行随机分组，采用信封法进行随机分组。 随机序列号存储在密封信封中，患者入院，信封被打开。
- 干预措施：①对照组采用假经颅电刺激治疗； ②实验组采用真实经颅电刺激治疗。
- 结果指标：①疗效指标：谵妄的发生率和持续时间；记录Richard Campell睡眠问卷、汉密尔顿焦虑量表、简易精神状态检查、疼痛数字评定量表和肌力评分。② 安全指标：不良反应发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Wang, master
- 电话号码：+86-010-83922775
- 邮箱：wangj229@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
接触：
- Jun Wang
- 电话号码：18612583695
- 邮箱：wangj229@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 蛛网膜下腔出血符合2015年中国蛛网膜下腔出血诊治指南；
- 完成手术治疗后的患者；
- 18岁以上；
- Hunt & Hess I-III 级；
- 无主要器官衰竭；
- 患者没有言语或听力障碍；
- 患者及家属知情同意，签署知情同意书。
排除标准：
- 入组时患有谵妄者；
- 入组前 6 个月内有药物滥用/依赖行为；
- 入组前6个月内患有其他精神疾病；
- 患有严重或不稳定的器质性疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女以及近期计划怀孕的妇女；
- 电极放置部位的皮肤完整性受损，对电极凝胶或粘合剂过敏。
- 带有植入的电子刺激器；
- 入组前1个月内接受过其他无创神经调节治疗的患者；
- 基线前 1 个月内参加过任何其他临床试验的参与者；
- 在某些情况下，研究人员认为不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
干预组接受真实经颅交替电刺激治疗。
|
干预组患者接受Nexalin公司生产的真实tACS治疗。
有3个治疗部位。
根据国际10-20脑电图系统定位方法，在前额叶（Fp1、Fpz、Fp2区域，电极尺寸为4.45cm×9.53cm）放置1个电极，
另两个电极分别置于左右乳突处（电极尺寸为3.18cm×3.81cm）。
治疗参数为每天两次，每次40分钟，间隔≥4小时，4天内总共8次。
tACS 程序由经过培训且合格的全职治疗护士执行。
|
|
假比较器：对照组
对照组采用假手术经颅交替电刺激治疗。
|
对照组患者采用Nexalin公司生产的假tACS进行治疗。
假tACS不发射电流，因此不会刺激大脑皮层。
假tACS的外观、按钮、电极、质量在患者感官中与真tACS一模一样。
有3个治疗部位。
根据国际10-20脑电图系统定位方法，在前额叶（Fp1、Fpz、Fp2区域，电极尺寸为4.45cm×9.53cm）放置1个电极，
另两个电极分别置于左右乳突处（电极尺寸为3.18cm×3.81cm）。
治疗参数为每天两次，每次40分钟，间隔≥4小时，4天内总共8次。
tACS 程序由经过培训且合格的全职治疗护士执行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
谵妄发生率
大体时间：最多 5 天
|
（从干预开始到干预结束后每天评估谵妄发生情况3次）谵妄发生率=5天内出现谵妄的人数/干预组或对照组总人数。
|
最多 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量评分
大体时间：最多 5 天
|
理查德·坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）由五个与睡眠相关的项目组成：睡眠深度、睡眠下降、睡眠中醒来、重新入睡和整体睡眠质量。
使用视觉模拟量表对患者进行评分，每个评分范围为0至100。
计算5个与睡眠相关的项目的平均分，0至25为低质量睡眠，76至100为高质量睡眠。
|
最多 5 天
|
|
焦虑评分
大体时间：最多 5 天
|
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）共有14个项目，采用0至4分的5级评分方法。
总分是14项得分之和，总分>29分，可能是重度焦虑。
>21分，必须有明显的焦虑情绪； >14分，一定有焦虑；超过7分，可能有焦虑；如果分数低于7分，则没有焦虑症状。
|
最多 5 天
|
|
谵妄持续时间
大体时间：最多 5 天
|
患者谵妄从发作到结束的持续时间。
|
最多 5 天
|
|
认知功能评分
大体时间：最多 5 天
|
迷你精神状态检查（MMSE）：量表共有30个项目，每个项目为1分，答对一项得1分，满分为30分，分数越高，认知功能越好：MMSE ≥27为正常，21-26为轻度痴呆，10-20为中度痴呆，<10为重度痴呆。
MMSE易受教育程度的影响，根据教育程度，其界限标准为文盲≤17分，小学≤20分，中学及以上文化程度≤24分，表明痴呆。
|
最多 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月24日
初级完成 (估计的)
2026年2月24日
研究完成 (估计的)
2026年3月24日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.