Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell växelströmsstimulering förhindrar delirium hos patienter med subaraknoidal blödning (TACS)

16 april 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinisk studie av transkraniell växelströmsstimulering för att förebygga delirium hos patienter med subaraknoidal blödning

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig hur man använder den senaste transkraniella växelströmsstimuleringen (tACS) för att minska förekomsten av delirium hos patienter med subaraknoidal blödning. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Att utvärdera effekten av tACS på att minska delirium hos patienter med subaraknoidal blödning.

Deltagarna kommer att behandlas med riktiga tACS eller sken-tACS. Forskare kommer främst att jämföra de två grupperna för att se om patienternas delirium kommer att minska genom att använda tACS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål: Att minska förekomsten av delirium hos patienter med subaraknoidal blödning genom att använda den senaste transkraniella växelströmsstimuleringen.

Forskningsinnehåll:

  1. Att utvärdera effekten av transkraniell växelströmsstimulering på att förbättra sömnkvaliteten hos patienter med subaraknoidal blödning;
  2. Att utvärdera effekten av transkraniell växelströmsstimulering på att minska delirium hos patienter med subaraknoidal blödning.

Forskningshypotes: Transkraniell växelströmsstimulering kan förbättra sömnkvaliteten och minska förekomsten av delirium hos patienter med subaraknoidal blödning.

Studera design:

  1. dubbelblind randomiserad klinisk prövning
  2. Försökspersoner: Patienter med subaraknoidal blödning inlagda på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning under studieperioden.
  3. Antal deltagande centra och namn på centra: Enskilt forskningscenter, Xuanwu Hospital, Peking
  4. Urvalsstorlek: Det totala antalet planer var 74 och det totala antalet studiecentra var 74.
  5. Gruppering av försökspersoner: Slumptalstabellmetoden användes för randomisering och kuvertmetoden användes för randomisering. Det slumpmässiga serienumret förvarades i ett lufttätt kuvert, en patient lades in och ett kuvert öppnades.
  6. Interventionsåtgärder: ① Kontrollgruppen behandlades med skentranskraniell elektrisk stimulering; ② Experimentgruppen behandlades med verklig transkraniell elektrisk stimulering.
  7. Resultatmått: ① Effektindikatorer: förekomsten och varaktigheten av delirium; Poängen från Richard Campells sömnformulär, Hamilton Anxiety Scale, Mini-Mental State Examination, numerisk betygsskala för smärta och muskelstyrka registrerades.② Säkerhetsindikatorer: förekomsten av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jun Wang, master
  • Telefonnummer: +86-010-83922775
  • E-post: wangj229@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subaraknoidal blödning överensstämde med de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av subaraknoidal blödning 2015;
  • Patienter efter avslutad kirurgisk behandling;
  • över 18 år;
  • Hunt & Hess klass I-III;
  • Ingen större organsvikt;
  • Patienten har ingen tal- eller hörselnedsättning;
  • Informerat samtycke från patienter och deras familjer, undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • De som har delirium vid tidpunkten för inskrivningen;
  • hade missbruk/beroende inom 6 månader före inskrivningen;
  • hade lidit av annan psykisk sjukdom inom 6 månader före inskrivningen;
  • Lider av allvarliga eller instabila organiska sjukdomar;
  • Gravida eller ammande kvinnor och de som planerar att bli gravida inom en snar framtid;
  • Skadad hudintegritet vid elektrodplaceringen, allergisk mot elektrodgeler eller bindemedel.
  • med en implanterad elektronisk stimulator;
  • Patienter som hade fått annan icke-invasiv neuromodulationsterapi inom 1 månad före inskrivningen;
  • Deltagare i någon annan klinisk prövning inom 1 månad före baslinjen;
  • Det finns omständigheter där forskaren anser att det är olämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgruppen
Interventionsgruppen behandlades med verklig transkraniell alternerande elektrisk stimulering.
Enhet: Verklig transkraniell alternerande elektrisk stimulering
Patienterna i interventionsgruppen behandlades med verklig tACS producerad av Nexalin company. Det fanns 3 behandlingsplatser. Enligt den internationella 10-20 EEG systempositioneringsmetoden placerades en elektrod i prefrontalloben (Fp1, Fpz, Fp2 area, elektrodstorleken var 4,45cm×9,53cm), och de andra två elektroderna placerades i vänster respektive höger mastoid (elektrodstorleken var 3,18 cm × 3,81 cm). Behandlingsparametrarna var 40 minuter två gånger dagligen med ett intervall på ≥4 timmar för totalt 8 sessioner under 4 dagar. tACS-procedurer utfördes av utbildade och kvalificerade heltidsanställda terapeutiska sjuksköterskor.
Sham Comparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen behandlades med skentranskraniell alternerande elektrisk stimulering.
Enhet: Sham transkraniell alternerande elektrisk stimulering
Patienterna i kontrollgruppen behandlades med sken-tACS producerat av företaget Nexalin. Den falska tACS avger inte ström, så den stimulerar inte hjärnbarken. Utseendet, knappen, elektroden och kvaliteten på den falska tACS är exakt samma som den verkliga tACS i patienternas sinnen. Det fanns 3 behandlingsplatser. Enligt den internationella 10-20 EEG systempositioneringsmetoden placerades en elektrod i prefrontalloben (Fp1, Fpz, Fp2 area, elektrodstorleken var 4,45cm×9,53cm), och de andra två elektroderna placerades i vänster respektive höger mastoid (elektrodstorleken var 3,18 cm × 3,81 cm). Behandlingsparametrarna var 40 minuter två gånger dagligen med ett intervall på ≥4 timmar för totalt 8 sessioner under 4 dagar. tACS-procedurer utfördes av utbildade och kvalificerade heltidsanställda terapeutiska sjuksköterskor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium
Tidsram: upp till 5 dagar
(förekomst av delirium bedömdes 3 gånger om dagen från början av interventionen till dagen efter att interventionen avslutades) Deliriumincidens = Antal personer som hade upplevt delirium inom 5 dagar/totalt antal personer i interventions- eller kontrollgruppen.
upp till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitetspoäng
Tidsram: upp till 5 dagar
Richard Campell Sleep Questionnaire (RCSQ) består av fem sömnrelaterade poster: sömndjup, sömnfall, vakna upp under sömnen, somna om och övergripande sömnkvalitet. En visuell analog skala användes för att poängsätta patienterna, med varje poäng från 0 till 100. Medelpoängen på 5 sömnrelaterade föremål beräknades, där 0 till 25 var sömn av låg kvalitet och 76 till 100 var sömn av hög kvalitet.
upp till 5 dagar
Ångestpoäng
Tidsram: upp till 5 dagar
Hamilton Anxiety Scale (HAMA), som har 14 punkter, använder en poängmetod på 5 nivåer som sträcker sig från 0 till 4 poäng. Den totala poängen är summan av poängen för 14 objekt, och den totala poängen är >29 poäng, vilket kan vara allvarlig ångest. >21 poäng, det måste finnas uppenbar ångest; >14 poäng, det måste finnas ångest; Mer än 7 poäng, kan ha ångest; Om poängen är mindre än 7 finns det inget ångestsymptom.
upp till 5 dagar
Deliriets varaktighet
Tidsram: upp till 5 dagar
Varaktigheten av patienternas delirium från början till slut.
upp till 5 dagar
Kognitiv funktionspoäng
Tidsram: upp till 5 dagar
mini-mental state examination (MMSE) : Det finns 30 poster i skalan, varje punkt är 1 poäng, ett rätt svar får 1 poäng, hela poängen är 30 poäng, ju högre poäng desto bättre kognitiva funktioner: MMSE ≥27 klassificeras som normalt, 21-26 som lindrig demens, 10-20 som måttlig demens och < 10 som svår demens. MMSE är mottaglig för påverkan av utbildningsnivå, beroende på utbildningsnivå, dess gränsstandarder är analfabeter ≤17 poäng, grundskola ≤20 poäng, gymnasieskola eller högre utbildning ≤24 poäng, vilket indikerar demens.
upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

24 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

24 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KS2022212

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera