Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció megakadályozza a delírium kialakulását szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél (TACS)

2024. április 16. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció klinikai vizsgálata a delírium megelőzésében szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a legújabb transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) alkalmazását a delírium előfordulásának csökkentésére szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A tACS delírium-csökkentő hatásának értékelése subarachnoidális vérzéses betegekben.

A résztvevőket valódi vagy színlelt tACS-sel kezelik. A kutatók elsősorban a két csoportot fogják összehasonlítani, hogy megnézzék, csökken-e a betegek delíriuma a tACS használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási célok: A delírium előfordulásának csökkentése subarachnoidális vérzéses betegeknél a legújabb transzkraniális váltóáramú stimuláció alkalmazásával.

A kutatás tartalma:

  1. A transzkraniális váltóáramú stimuláció hatásának értékelése az alvásminőség javítására szubarachnoidális vérzéses betegeknél;
  2. A transzkraniális váltóáramú stimuláció hatásának értékelése a delírium csökkentésére szubarachnoidális vérzéses betegeknél.

Kutatási hipotézis: A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció javíthatja az alvás minőségét és csökkentheti a delírium előfordulását szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél.

Dizájnt tanulni:

  1. kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat
  2. Alanyok: subarachnoidális vérzéses betegek, akiket az idegsebészeti intenzív osztályra vettek fel a vizsgálati időszak alatt.
  3. A részt vevő központok száma és a központok neve: Egyetlen kutatóközpont, Xuanwu Kórház, Peking
  4. Mintanagyság: A tervek száma összesen 74, a tanulmányi központok száma pedig 74 volt.
  5. Az alanyok csoportosítása: A véletlenszám-táblázatos módszert a véletlen besoroláshoz, a borítékos módszert pedig a randomizáláshoz használtuk. A véletlenszerű sorozatszámot légmentesen záródó borítékban tárolták, beteget fogadtak, és felbontották a borítékot.
  6. Beavatkozási intézkedések: ① A kontrollcsoportot színlelt koponyán keresztüli elektromos stimulációval kezeltük; ② A kísérleti csoportot valódi transzkraniális elektromos stimulációval kezeltük.
  7. Eredménymutatók: ① Hatékonysági mutatók: a delírium előfordulása és időtartama; Feljegyeztük a Richard Campell alvási kérdőív, a Hamilton Anxiety Scale, a Mini-Mental State Examination, a fájdalom és az izomerő numerikus értékelési skála pontszámait.② Biztonsági mutatók: a mellékhatások gyakorisága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jun Wang, master
  • Telefonszám: +86-010-83922775
  • E-mail: wangj229@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A subarachnoidális vérzés összhangban volt a subarachnoidális vérzés diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvekkel, 2015;
  • betegek a műtéti kezelés befejezése után;
  • 18 éves kor felett;
  • Hunt & Hess I-III. fokozat;
  • Nincs súlyos szervi elégtelenség;
  • A betegnek nincs beszéd- vagy halláskárosodása;
  • A betegek és családjaik tájékozott beleegyezése, aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Akiknek delíriumuk van a beiratkozáskor;
  • a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül kábítószer-függőségben szenvedett;
  • a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül más mentális betegségben szenvedett;
  • súlyos vagy instabil szervi betegségekben szenved;
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint a közeljövőben teherbe esést tervezők;
  • Sérült a bőr integritása az elektróda felhelyezésének helyén, allergiás az elektródagélekre vagy ragasztókra.
  • beültetett elektronikus stimulátorral;
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 1 hónapon belül egyéb noninvazív neuromodulációs terápiában részesültek;
  • bármely más klinikai vizsgálatban résztvevők a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül;
  • Vannak olyan körülmények, amikor a kutató nem tartja megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az intervenciós csoport
Az intervenciós csoportot valódi transzkraniális váltakozó elektromos stimulációval kezelték.
Eszköz: Valódi transzkraniális váltakozó elektromos stimuláció
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket a Nexalin cég által gyártott valódi tACS-sel kezelték. 3 kezelési hely volt. A nemzetközi 10-20 EEG rendszerű pozicionálási módszer szerint egy elektródát helyeztek a prefrontális lebenybe (Fp1, Fpz, Fp2 terület, elektróda mérete 4,45 cm × 9,53 cm), a másik két elektródát pedig a bal és jobb oldali mastoidba helyezték (az elektródák mérete 3,18 cm × 3,81 cm volt). A kezelési paraméterek napi kétszer 40 perc voltak, ≥4 órás intervallumokkal, összesen 8 alkalomra 4 napon keresztül. A tACS eljárásokat képzett és szakképzett, teljes munkaidős terápiás nővérek végezték.
Sham Comparator: A kontrollcsoport
A kontrollcsoportot áltranszkraniális váltakozó elektromos stimulációval kezeltük.
Eszköz: Hamis transzkraniális váltakozó elektromos stimuláció
A kontrollcsoportba tartozó betegeket a Nexalin cég által gyártott ál-tACS-sel kezelték. A hamis tACS nem bocsát ki áramot, így nem stimulálja az agykérget. A hamis tACS megjelenése, gombja, elektródája és minősége pontosan megegyezik a valódi tACS-éval a betegek érzékszervei szerint. 3 kezelési hely volt. A nemzetközi 10-20 EEG rendszerű pozicionálási módszer szerint egy elektródát helyeztek a prefrontális lebenybe (Fp1, Fpz, Fp2 terület, elektróda mérete 4,45 cm × 9,53 cm), a másik két elektródát pedig a bal és jobb oldali mastoidba helyezték (az elektródák mérete 3,18 cm × 3,81 cm volt). A kezelési paraméterek napi kétszer 40 perc voltak, ≥4 órás intervallumokkal, összesen 8 alkalomra 4 napon keresztül. A tACS eljárásokat képzett és szakképzett, teljes munkaidős terápiás nővérek végezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 napig
(a delírium előfordulását naponta háromszor értékelték a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás befejezését követő napig) Delírium előfordulása = Azon emberek száma, akik 5 napon belül delíriumot tapasztaltak/az intervenciós vagy a kontrollcsoport teljes száma.
legfeljebb 5 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőségi pontszám
Időkeret: legfeljebb 5 napig
A Richard Campell Sleep Questionnaire (RCSQ) öt alvással kapcsolatos elemből áll: alvásmélység, elalvás, ébredés alvás közben, visszaalvás és általános alvásminőség. Vizuális analóg skálát használtunk a betegek pontozására, mindegyik pontszám 0 és 100 között volt. 5 alvással kapcsolatos elem átlagos pontszámát számolták ki, ahol 0-tól 25-ig a rossz minőségű alvás, 76-tól 100-ig pedig a jó minőségű alvás.
legfeljebb 5 napig
Szorongási pontszám
Időkeret: legfeljebb 5 napig
A Hamilton Anxiety Scale (HAMA), amely 14 elemből áll, 5-szintű pontozási módszert alkalmaz, 0 és 4 pont között. Az összpontszám 14 elem pontszámának összege, az összpontszám >29 pont, ami súlyos szorongás lehet. >21 pont, nyilvánvaló szorongásnak kell lennie; >14 pont, szorongásnak kell lennie; Több mint 7 pont, szorongásos lehet; Ha a pontszám kevesebb, mint 7, akkor nincs szorongásos tünet.
legfeljebb 5 napig
A delírium időtartama
Időkeret: legfeljebb 5 napig
A betegek delíriumának időtartama a kezdettől a végéig.
legfeljebb 5 napig
Kognitív funkció pontszáma
Időkeret: legfeljebb 5 napig
mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) : A skálán 30 tétel található, minden tétel 1 pontot ér, egy helyes válasz 1 pontot kap, a teljes pontszám 30 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb a kognitív funkció: MMSE ≥27 normál, 21-26 enyhe demenciának, 10-20 közepes demenciának és < 10 súlyos demenciának minősül. Az MMSE érzékeny az iskolai végzettség befolyására, az iskolai végzettség szerint határértékei analfabéta ≤17 pont, általános iskolai ≤20 pont, középiskolai vagy magasabb iskolai végzettség ≤24 pont, ami demenciára utal.
legfeljebb 5 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS2022212

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel