Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømsstimulering forhindrer delirium hos patienter med subaraknoidal blødning (TACS)

16. april 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinisk undersøgelse af transkraniel vekselstrømsstimulering til forebyggelse af delirium hos patienter med subaraknoidal blødning

Målet med dette kliniske forsøg er at lære at bruge den seneste transkranielle vekselstrømsstimulering (tACS) til at reducere forekomsten af ​​delirium hos patienter med subaraknoidal blødning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• At evaluere effekten af ​​tACS på at reducere delirium hos patienter med subaraknoidal blødning.

Deltagerne vil blive behandlet med ægte tACS eller sham tACS. Forskere vil hovedsageligt sammenligne de to grupper for at se, om patienternes delirium vil reduceres ved at bruge tACS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål: At reducere forekomsten af ​​delirium hos patienter med subaraknoidal blødning ved at bruge den seneste transkranielle vekselstrømsstimulering.

Forskningsindhold:

  1. At evaluere effekten af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering på forbedring af søvnkvaliteten hos patienter med subaraknoidal blødning;
  2. At evaluere effekten af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering på reduktion af delirium hos patienter med subaraknoidal blødning.

Forskningshypotese: Transkraniel vekselstrømsstimulering kan forbedre søvnkvaliteten og reducere forekomsten af ​​delirium hos patienter med subaraknoidal blødning.

Studere design:

  1. dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg
  2. Forsøgspersoner: Patienter med subaraknoidal blødning indlagt på neurokirurgisk intensivafdeling i undersøgelsesperioden.
  3. Antal deltagende centre og navne på centre: Enkelt forskningscenter, Xuanwu Hospital, Beijing
  4. Stikprøvestørrelse: Det samlede antal planer var 74, og det samlede antal studiecentre var 74.
  5. Gruppering af forsøgspersoner: Tilfældigt tal tabelmetoden blev brugt til randomisering, og kuvertmetoden blev brugt til randomisering. Det tilfældige serienummer blev opbevaret i en lufttæt kuvert, en patient blev indlagt, og en kuvert blev åbnet.
  6. Interventionsforanstaltninger: ① Kontrolgruppen blev behandlet med simuleret transkraniel elektrisk stimulering; ② Forsøgsgruppen blev behandlet med ægte transkraniel elektrisk stimulation.
  7. Resultatmål: ① Effektindikatorer: forekomsten og varigheden af ​​delirium; Resultaterne af Richard Campell søvnspørgeskema, Hamilton Anxiety Scale, Mini-Mental State Examination, numerisk vurderingsskala for smerte og muskelstyrke blev registreret.② Sikkerhedsindikatorer: forekomsten af ​​bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Wang, master
  • Telefonnummer: +86-010-83922775
  • E-mail: wangj229@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subarachnoid blødning var i overensstemmelse med de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af subarachnoid blødning 2015;
  • Patienter efter afslutning af kirurgisk behandling;
  • over 18 år;
  • Hunt & Hess klasse I-III;
  • Ingen større organsvigt;
  • Patienten har ingen tale- eller hørenedsættelse;
  • Informeret samtykke fra patienter og deres familier, underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har delirium på tidspunktet for tilmeldingen;
  • havde stofmisbrug/afhængighed inden for 6 måneder før indskrivning;
  • havde lidt af anden psykisk sygdom inden for 6 måneder før indskrivningen;
  • Lider af alvorlige eller ustabile organiske sygdomme;
  • Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
  • Beskadiget hudintegritet på elektrodeplaceringsstedet, allergisk over for elektrodegeler eller klæbemidler.
  • med en implanteret elektronisk stimulator;
  • Patienter, der havde modtaget anden ikke-invasiv neuromodulationsterapi inden for 1 måned før indskrivning;
  • Deltagere i ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned før baseline;
  • Der er omstændigheder, hvor forskeren anser det for uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Interventionsgruppen blev behandlet med ægte transkraniel vekslende elektrisk stimulation.
Enhed: Ægte transkraniel vekslende elektrisk stimulation
Patienterne i interventionsgruppen blev behandlet med ægte tACS produceret af firmaet Nexalin. Der var 3 behandlingssteder. Ifølge den internationale 10-20 EEG systempositioneringsmetode blev en elektrode placeret i den præfrontale lap (Fp1, Fpz, Fp2 område, elektrodestørrelsen var 4,45 cm×9,53 cm), og de to andre elektroder blev placeret i henholdsvis venstre og højre mastoid (elektrodestørrelsen var 3,18 cm × 3,81 cm). Behandlingsparametrene var 40 minutter to gange dagligt med et interval på ≥4 timer i i alt 8 sessioner over 4 dage. tACS-procedurer blev udført af uddannede og kvalificerede terapeutiske sygeplejersker på fuld tid.
Sham-komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen blev behandlet med simuleret transkraniel alternerende elektrisk stimulation.
Enhed: Sham transkraniel vekslende elektrisk stimulation
Patienterne i kontrolgruppen blev behandlet med sham tACS produceret af firmaet Nexalin. Den falske tACS udsender ikke strøm, så den stimulerer ikke hjernebarken. Udseendet, knappen, elektroden og kvaliteten af ​​den falske tACS er nøjagtig den samme som den rigtige tACS i patienternes sanser. Der var 3 behandlingssteder. Ifølge den internationale 10-20 EEG systempositioneringsmetode blev en elektrode placeret i den præfrontale lap (Fp1, Fpz, Fp2 område, elektrodestørrelsen var 4,45 cm×9,53 cm), og de to andre elektroder blev placeret i henholdsvis venstre og højre mastoid (elektrodestørrelsen var 3,18 cm × 3,81 cm). Behandlingsparametrene var 40 minutter to gange dagligt med et interval på ≥4 timer i i alt 8 sessioner over 4 dage. tACS-procedurer blev udført af uddannede og kvalificerede terapeutiske sygeplejersker på fuld tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: op til 5 dage
(forekomst af delirium blev vurderet 3 gange dagligt fra start af interventionen til dagen efter interventionens afslutning) Delirium forekomst = Antal personer, der havde oplevet delirium inden for 5 dage/samlet antal personer i interventions- eller kontrolgruppen.
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsscore
Tidsramme: op til 5 dage
Richard Campell Sleep Questionnaire (RCSQ) består af fem søvnrelaterede emner: søvndybde, søvnfald, vågne op under søvn, falde i søvn igen og overordnet søvnkvalitet. En visuel analog skala blev brugt til at score patienterne, med hver score fra 0 til 100. Den gennemsnitlige score på 5 søvnrelaterede genstande blev beregnet, hvor 0 til 25 er søvn af lav kvalitet og 76 til 100 er søvn af høj kvalitet.
op til 5 dage
Angst score
Tidsramme: op til 5 dage
Hamilton Anxiety Scale (HAMA), som har 14 punkter, anvender en 5-niveaus scoringsmetode, der spænder fra 0 til 4 point. Den samlede score er summen af ​​scoren af ​​14 genstande, og den samlede score er >29 point, hvilket kan være alvorlig angst. >21 point, skal der være åbenlys angst; >14 point, der skal være angst; Mere end 7 point, kan have angst; Hvis scoren er mindre end 7, er der intet angstsymptom.
op til 5 dage
Varighed af delirium
Tidsramme: op til 5 dage
Varigheden af ​​patienternes delirium fra start til slut.
op til 5 dage
Kognitiv funktionsscore
Tidsramme: op til 5 dage
mini-mental state-eksamen (MMSE): Der er 30 punkter i skalaen, hvert emne er 1 point, et rigtigt svar vil få 1 point, den fulde score er 30 point, jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion: MMSE ≥27 er klassificeret som normal, 21-26 som mild demens, 10-20 som moderat demens og < 10 som svær demens. MMSE er modtagelig for påvirkning af uddannelsesniveau, afhængigt af uddannelsesniveauet er dets grænsestandarder analfabeter ≤17 point, grundskole ≤20 point, gymnasieskole eller over uddannelse ≤24 point, hvilket indikerer demens.
op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2022212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Ægte transkraniel vekslende elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner