La estimulación transcraneal con corriente alterna previene el delirio en pacientes con hemorragia subaracnoidea (TACS)
16 de abril de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Estudio clínico de estimulación transcraneal por corriente alterna en la prevención del delirio en pacientes con hemorragia subaracnoidea
El objetivo de este ensayo clínico es aprender a utilizar la última estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) para reducir la incidencia de delirio en pacientes con hemorragia subaracnoidea. La principal pregunta que pretende responder es:
• Evaluar el efecto de tACS en la reducción del delirio en pacientes con hemorragia subaracnoidea.
Los participantes serán tratados con tACS real o tACS simulado. Los investigadores compararán principalmente los dos grupos para ver si el delirio de los pacientes se reducirá mediante el uso de tACS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos de la investigación: Reducir la incidencia de delirio en pacientes con hemorragia subaracnoidea mediante el uso de la última estimulación transcraneal con corriente alterna.
Contenidos de la investigación:
- Evaluar el efecto de la estimulación transcraneal con corriente alterna sobre la mejora de la calidad del sueño en pacientes con hemorragia subaracnoidea;
- Evaluar el efecto de la estimulación transcraneal con corriente alterna en la reducción del delirio en pacientes con hemorragia subaracnoidea.
Hipótesis de investigación: la estimulación transcraneal con corriente alterna puede mejorar la calidad del sueño y reducir la incidencia de delirio en pacientes con hemorragia subaracnoidea.
Diseño del estudio:
- ensayo clínico aleatorio doble ciego
- Sujetos: Pacientes con hemorragia subaracnoidea ingresados en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos durante el período de estudio.
- Número de centros participantes y nombres de los centros: Centro de investigación único, Hospital Xuanwu, Beijing
- Tamaño de la muestra: El número total de planes fue 74 y el número total de centros de estudio fue 74.
- Agrupación de sujetos: se utilizó el método de tabla de números aleatorios para la aleatorización y el método del sobre para la aleatorización. El número de serie aleatorio se guardó en un sobre hermético, se admitió al paciente y se abrió el sobre.
- Medidas de intervención: ① El grupo de control fue tratado con estimulación eléctrica transcraneal simulada; ② El grupo experimental fue tratado con estimulación eléctrica transcraneal real.
- Medidas de resultado: ① Indicadores de eficacia: incidencia y duración del delirio; Se registraron las puntuaciones del cuestionario de sueño de Richard Campell, la escala de ansiedad de Hamilton, el miniexamen del estado mental, la escala de calificación numérica para el dolor y la fuerza muscular.② Indicadores de seguridad: la incidencia de reacciones adversas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Wang, master
- Número de teléfono: +86-010-83922775
- Correo electrónico: wangj229@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contacto:
- Jun Wang
- Número de teléfono: 18612583695
- Correo electrónico: wangj229@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La hemorragia subaracnoidea fue consistente con las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la hemorragia subaracnoidea de 2015;
- Pacientes después de finalizar el tratamiento quirúrgico;
- mayores de 18 años;
- Hunt y Hess grados I-III;
- Sin insuficiencia orgánica importante;
- El paciente no tiene problemas de habla ni de audición;
- Consentimiento informado de los pacientes y sus familiares, consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Quienes presenten delirio al momento de la inscripción;
- tuvo abuso/dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- había sufrido otra enfermedad mental dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Padecer enfermedades orgánicas graves o inestables;
- Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que planean quedar embarazadas en un futuro próximo;
- Integridad de la piel dañada en el lugar de colocación de los electrodos, alérgico a los geles o adhesivos de los electrodos.
- con un estimulador electrónico implantado;
- Pacientes que habían recibido otra terapia de neuromodulación no invasiva dentro del mes anterior a la inscripción;
- Participantes en cualquier otro ensayo clínico dentro del mes anterior al inicio;
- Hay circunstancias en las que el investigador considera inadecuado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención
El grupo de intervención fue tratado con estimulación eléctrica alterna transcraneal real.
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Los pacientes del grupo de intervención fueron tratados con tACS real producido por la empresa Nexalin.
Hubo 3 sitios de tratamiento.
De acuerdo con el método de posicionamiento del sistema internacional EEG 10-20, se colocó un electrodo en el lóbulo prefrontal (área Fp1, Fpz, Fp2, el tamaño del electrodo fue 4,45 cm × 9,53 cm),
y los otros dos electrodos se colocaron en la mastoides izquierda y derecha respectivamente (el tamaño del electrodo fue 3,18 cm × 3,81 cm).
Los parámetros de tratamiento fueron 40 min dos veces al día con un intervalo de ≥4 horas para un total de 8 sesiones durante 4 días.
Los procedimientos tACS fueron realizados por enfermeras terapéuticas de tiempo completo capacitadas y calificadas.
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Comparador falso: El grupo de control
El grupo de control fue tratado con estimulación eléctrica alterna transcraneal simulada.
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Los pacientes del grupo de control fueron tratados con tACS simulado producido por la empresa Nexalin.
El tACS falso no emite corriente, por lo que no estimula la corteza cerebral.
La apariencia, el botón, el electrodo y la calidad del tACS falso son exactamente los mismos que los del tACS real en los sentidos de los pacientes.
Hubo 3 sitios de tratamiento.
De acuerdo con el método de posicionamiento del sistema internacional EEG 10-20, se colocó un electrodo en el lóbulo prefrontal (área Fp1, Fpz, Fp2, el tamaño del electrodo fue 4,45 cm × 9,53 cm),
y los otros dos electrodos se colocaron en la mastoides izquierda y derecha respectivamente (el tamaño del electrodo fue 3,18 cm × 3,81 cm).
Los parámetros de tratamiento fueron 40 min dos veces al día con un intervalo de ≥4 horas para un total de 8 sesiones durante 4 días.
Los procedimientos tACS fueron realizados por enfermeras terapéuticas de tiempo completo capacitadas y calificadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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(La aparición de delirio se evaluó 3 veces al día desde el inicio de la intervención hasta el día después de finalizar la intervención) Incidencia de delirio = Número de personas que habían experimentado delirio en los 5 días/número total de personas en el grupo de intervención o control.
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hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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El Cuestionario de Sueño de Richard Campell (RCSQ) consta de cinco ítems relacionados con el sueño: profundidad del sueño, caída del sueño, despertar durante el sueño, volver a dormirse y calidad general del sueño.
Se utilizó una escala analógica visual para calificar a los pacientes, y cada puntuación oscilaba entre 0 y 100.
Se calculó la puntuación promedio de 5 ítems relacionados con el sueño, siendo de 0 a 25 sueño de baja calidad y de 76 a 100 sueño de alta calidad.
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hasta 5 días
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA), que tiene 14 ítems, adopta un método de puntuación de 5 niveles que van de 0 a 4 puntos.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de 14 ítems y la puntuación total es> 29 puntos, lo que puede ser ansiedad grave.
>21 puntos, debe haber ansiedad evidente; >14 puntos, debe haber ansiedad; Más de 7 puntos, puede tener ansiedad; Si la puntuación es inferior a 7, no hay ningún síntoma de ansiedad.
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hasta 5 días
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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La duración del delirio de los pacientes desde el inicio hasta el final.
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hasta 5 días
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Puntuación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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Mini examen del estado mental (MMSE): Hay 30 ítems en la escala, cada ítem vale 1 punto, una respuesta correcta obtendrá 1 punto, la puntuación total es 30 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva: MMSE ≥27 se clasifica como normal, 21-26 como demencia leve, 10-20 como demencia moderada y <10 como demencia grave.
MMSE es susceptible a la influencia del nivel educativo, según el nivel de educación, sus estándares límite son analfabeto ≤17 puntos, escuela primaria ≤20 puntos, educación secundaria o superior ≤24 puntos, lo que indica demencia.
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hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
24 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Hemorragias intracraneales
- Delirio
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- KS2022212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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