Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio estää deliriumin kehittymisen potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (TACS)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Kliininen tutkimus transkraniaalisesta vaihtovirtastimulaatiosta deliriumin ehkäisyssä potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia käyttämään uusinta transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) vähentämään deliriumin ilmaantuvuutta potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Arvioida tACS:n vaikutusta deliriumin vähentämiseen potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto.

Osallistujia hoidetaan oikealla tai vale-tACS:llä. Tutkijat vertailevat pääasiassa kahta ryhmää nähdäkseen, väheneekö potilaiden delirium tACS:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustavoitteet: Vähentää deliriumin ilmaantuvuutta potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto käyttämällä uusinta transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota.

Tutkimuksen sisältö:

  1. Arvioida transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation vaikutusta unen laadun parantamiseen potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto;
  2. Arvioida transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation vaikutusta deliriumin vähentämiseen potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto.

Tutkimushypoteesi: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio voi parantaa unen laatua ja vähentää deliriumin ilmaantuvuutta potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto.

Opintojen suunnittelu:

  1. kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
  2. Koehenkilöt: Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto, jotka on otettu neurokirurgisen tehohoidon osastolle tutkimusjakson aikana.
  3. Osallistuvien keskusten lukumäärä ja keskusten nimet: Yksi tutkimuskeskus, Xuanwun sairaala, Peking
  4. Otoskoko: Suunnitelmia oli yhteensä 74 ja opintokeskuksia yhteensä 74.
  5. Koehenkilöiden ryhmittely: satunnaistuksessa käytettiin satunnaislukutaulukkomenetelmää ja satunnaistuksessa kirjekuorimenetelmää. Satunnainen sarjanumero säilytettiin ilmatiiviissä kirjekuoressa, potilas otettiin hoitoon ja kirjekuori avattiin.
  6. Interventiotoimenpiteet: ① Kontrolliryhmää käsiteltiin valetranskraniaalisella sähköstimulaatiolla; ② Koeryhmää hoidettiin todellisella transkraniaalisella sähköstimulaatiolla.
  7. Tulostoimenpiteet: ① Tehokkuusindikaattorit: deliriumin esiintyvyys ja kesto; Richard Campellin unikyselyn, Hamiltonin ahdistusasteikon, Mini-Mental State Examinationin, numeerisen kivun ja lihasvoiman arviointiasteikon pisteet kirjattiin.② Turvallisuusindikaattorit: haittavaikutusten ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Wang, master
  • Puhelinnumero: +86-010-83922775
  • Sähköposti: wangj229@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subaraknoidiverenvuoto vastasi Kiinan suuntaviivoja subaraknoidisen verenvuodon diagnosoinnista ja hoidosta 2015;
  • Potilaat kirurgisen hoidon päätyttyä;
  • yli 18-vuotias;
  • Hunt & Hess luokka I-III;
  • Ei merkittävää elinten vajaatoimintaa;
  • Potilaalla ei ole puhe- tai kuulovammaa;
  • Potilaiden ja heidän perheidensä tietoinen suostumus, allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on delirium ilmoittautumishetkellä;
  • ollut päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • oli kärsinyt muista mielenterveysongelmista 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • kärsivät vakavista tai epävakaista orgaanisista sairauksista;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset ja lähitulevaisuudessa raskautta suunnittelevat;
  • Vaurioitunut ihon eheys elektrodien asettamiskohdassa, allerginen elektrodigeeleille tai liimoille.
  • istutetulla elektronisella stimulaattorilla;
  • Potilaat, jotka olivat saaneet muuta ei-invasiivista neuromodulaatiohoitoa kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Osallistujat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta;
  • On tilanteita, joissa tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmää hoidettiin todellisella transkraniaalisella vuorottelevalla sähköstimulaatiolla.
Laite: Todellinen transkraniaalinen vuorotteleva sähköstimulaatio
Interventioryhmän potilaat hoidettiin Nexalin-yhtiön valmistamalla oikealla tACS:llä. Hoitopaikkoja oli 3. Kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän paikannusmenetelmän mukaan yksi elektrodi asetettiin etuotsalohkoon (Fp1, Fpz, Fp2 alue, elektrodin koko oli 4,45 cm × 9,53 cm), ja kaksi muuta elektrodia asetettiin vasempaan ja oikeaan mastoidiin (elektrodin koko oli 3,18 cm × 3,81 cm). Hoitoparametrit olivat 40 minuuttia kahdesti päivässä ≥ 4 tunnin välein yhteensä 8 hoitokertaa 4 päivän aikana. tACS-toimenpiteet suorittivat koulutetut ja pätevät kokopäiväiset terapeuttiset sairaanhoitajat.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää käsiteltiin valetranskraniaalisella vuorottelevalla sähköstimulaatiolla.
Laite: Vale transkraniaalinen vuorotteleva sähköstimulaatio
Kontrolliryhmän potilaat hoidettiin Nexalin-yhtiön valmistamalla vale-tACS:llä. Väärennetty tACS ei lähetä virtaa, joten se ei stimuloi aivokuorta. Väärennetyn tACS:n ulkonäkö, painike, elektrodi ja laatu ovat potilaiden aisteissa täsmälleen samat kuin todellisen tACS:n. Hoitopaikkoja oli 3. Kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän paikannusmenetelmän mukaan yksi elektrodi asetettiin etuotsalohkoon (Fp1, Fpz, Fp2 alue, elektrodin koko oli 4,45 cm × 9,53 cm), ja kaksi muuta elektrodia asetettiin vasempaan ja oikeaan mastoidiin (elektrodin koko oli 3,18 cm × 3,81 cm). Hoitoparametrit olivat 40 minuuttia kahdesti päivässä ≥ 4 tunnin välein yhteensä 8 hoitokertaa 4 päivän aikana. tACS-toimenpiteet suorittivat koulutetut ja pätevät kokopäiväiset terapeuttiset sairaanhoitajat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
(deliriumin esiintyminen arvioitiin 3 kertaa päivässä toimenpiteen alusta toimenpiteen päättymisen jälkeiseen päivään) Deliriumin ilmaantuvuus = ihmisten määrä, jotka olivat kokeneet deliriumin 5 päivän sisällä / interventio- tai kontrolliryhmän ihmisten kokonaismäärä.
jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatupisteet
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
Richard Campell Sleep Questionnaire (RCSQ) koostuu viidestä uneen liittyvästä kysymyksestä: unen syvyys, nukahtaminen, herääminen unen aikana, nukahtaminen takaisin ja yleinen unen laatu. Potilaiden pisteytykseen käytettiin visuaalista analogista asteikkoa, ja jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin 5 uneen liittyvästä seikasta, joista 0-25 oli huonolaatuista unta ja 76-100 korkealaatuista unta.
jopa 5 päivää
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
Hamilton Anxiety Scale (HAMA), jossa on 14 kohtaa, käyttää 5-tasoista pisteytysmenetelmää, joka vaihtelee välillä 0-4 pistettä. Kokonaispistemäärä on 14 kohteen pisteiden summa, ja kokonaispistemäärä on >29 pistettä, mikä voi olla vakavaa ahdistusta. >21 pistettä, on oltava ilmeistä ahdistusta; >14 pistettä, täytyy olla ahdistusta; Yli 7 pistettä, voi olla ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 7, ahdistuneisuusoiretta ei ole.
jopa 5 päivää
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
Potilaiden deliriumin kesto alusta loppuun.
jopa 5 päivää
Kognitiivisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
mielentilatutkimus (MMSE) : Asteikolla on 30 kohtaa, jokainen kohta on 1 piste, yksi oikea vastaus saa 1 pisteen, täysi pistemäärä on 30 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen toiminta: MMSE ≥27 luokitellaan normaaliksi, 21-26 lieväksi dementiaksi, 10-20 keskivaikeaksi dementiaksi ja < 10 vakavaksi dementiaksi. MMSE on alttiina koulutustason vaikutuksille, koulutustason mukaan sen rajastandardit ovat lukutaidottomia ≤ 17 pistettä, peruskoulu ≤ 20 pistettä, yläkoulu tai korkeampi koulutus ≤ 24 pistettä, mikä viittaa dementiaan.
jopa 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS2022212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa