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Transkranielle Wechselstromstimulation verhindert Delir bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (TACS)

16. April 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinische Studie zur transkraniellen Wechselstromstimulation zur Delirprävention bei Patienten mit Subarachnoidalblutung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über den Einsatz der neuesten transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) zu erfahren, um das Auftreten von Delir bei Patienten mit Subarachnoidalblutung zu reduzieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Um die Wirkung von tACS auf die Reduzierung des Delirs bei Patienten mit Subarachnoidalblutung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden mit echtem tACS oder Schein-tACS behandelt. Die Forscher werden die beiden Gruppen hauptsächlich vergleichen, um zu sehen, ob sich das Delir der Patienten durch die Verwendung von tACS verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziele: Reduzierung der Delir-Inzidenz bei Patienten mit Subarachnoidalblutung durch den Einsatz modernster transkranieller Wechselstromstimulation.

Forschungsinhalte:

  1. Um die Wirkung der transkraniellen Wechselstromstimulation auf die Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit Subarachnoidalblutung zu bewerten;
  2. Es sollte die Wirkung der transkraniellen Wechselstromstimulation auf die Reduzierung des Delirs bei Patienten mit Subarachnoidalblutung untersucht werden.

Forschungshypothese: Transkranielle Wechselstromstimulation kann die Schlafqualität verbessern und das Auftreten von Delirien bei Patienten mit Subarachnoidalblutung verringern.

Studiendesign:

  1. doppelblinde, randomisierte klinische Studie
  2. Themen: Patienten mit Subarachnoidalblutung, die während des Studienzeitraums auf die neurochirurgische Intensivstation eingeliefert wurden.
  3. Anzahl der teilnehmenden Zentren und Namen der Zentren: Einzelnes Forschungszentrum, Xuanwu-Krankenhaus, Peking
  4. Stichprobengröße: Die Gesamtzahl der Pläne betrug 74 und die Gesamtzahl der Studienzentren betrug 74.
  5. Gruppierung der Probanden: Für die Randomisierung wurde die Zufallszahlentabellenmethode und für die Randomisierung die Umschlagmethode verwendet. Die zufällige Seriennummer wurde in einem luftdichten Umschlag aufbewahrt, ein Patient wurde aufgenommen und ein Umschlag geöffnet.
  6. Interventionsmaßnahmen: ① Die Kontrollgruppe wurde mit einer scheinbaren transkraniellen Elektrostimulation behandelt; ② Die Versuchsgruppe wurde mit echter transkranieller Elektrostimulation behandelt.
  7. Ergebnismaße: ① Wirksamkeitsindikatoren: Häufigkeit und Dauer von Delir; Die Ergebnisse des Richard-Campell-Schlaffragebogens, der Hamilton-Angstskala, der Mini-Mental-State-Untersuchung und der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen und Muskelkraft wurden aufgezeichnet.② Sicherheitsindikatoren: die Häufigkeit von Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Wang, master
  • Telefonnummer: +86-010-83922775
  • E-Mail: wangj229@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Subarachnoidalblutung entsprach den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Subarachnoidalblutungen von 2015;
  • Patienten nach Abschluss der chirurgischen Behandlung;
  • über 18 Jahre alt;
  • Hunt & Hess Klasse I-III;
  • Kein schwerwiegendes Organversagen;
  • Der Patient hat keine Sprach- oder Hörbehinderung;
  • Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Familien, unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Delir haben;
  • hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
  • innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung an einer anderen psychischen Erkrankung gelitten haben;
  • An schweren oder instabilen organischen Erkrankungen leiden;
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie solche, die in naher Zukunft schwanger werden möchten;
  • Geschädigte Haut an der Elektrodenplatzierungsstelle, Allergie gegen Elektrodengele oder -kleber.
  • mit einem implantierten elektronischen Stimulator;
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme eine andere nichtinvasive Neuromodulationstherapie erhalten hatten;
  • Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn;
  • Es gibt Umstände, unter denen der Forscher es für unangemessen hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wurde mit echter transkranieller alternierender elektrischer Stimulation behandelt.
Gerät: Echte transkranielle alternierende Elektrostimulation
Die Patienten der Interventionsgruppe wurden mit echtem tACS der Firma Nexalin behandelt. Es gab 3 Behandlungsstellen. Gemäß der Positionierungsmethode des internationalen 10-20-EEG-Systems wurde eine Elektrode im Präfrontallappen platziert (Fp1-, Fpz-, Fp2-Bereich, Elektrodengröße betrug 4,45 cm × 9,53 cm). und die anderen beiden Elektroden wurden im linken bzw. rechten Mastoid platziert (Elektrodengröße betrug 3,18 cm × 3,81 cm). Die Behandlungsparameter waren 40 Minuten zweimal täglich mit einem Intervall von ≥4 Stunden für insgesamt 8 Sitzungen über 4 Tage. Die tACS-Eingriffe wurden von ausgebildeten und qualifizierten Vollzeit-Therapeuten durchgeführt.
Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde mit einer scheinbaren transkraniellen alternierenden Elektrostimulation behandelt.
Gerät: Scheintranskranielle alternierende elektrische Stimulation
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden mit Schein-tACS der Firma Nexalin behandelt. Das gefälschte tACS gibt keinen Strom ab und stimuliert daher nicht die Großhirnrinde. Das Aussehen, der Knopf, die Elektrode und die Qualität des gefälschten tACS stimmen in der Wahrnehmung des Patienten exakt mit denen des echten tACS überein. Es gab 3 Behandlungsstellen. Gemäß der Positionierungsmethode des internationalen 10-20-EEG-Systems wurde eine Elektrode im Präfrontallappen platziert (Fp1-, Fpz-, Fp2-Bereich, Elektrodengröße betrug 4,45 cm × 9,53 cm). und die anderen beiden Elektroden wurden im linken bzw. rechten Mastoid platziert (Elektrodengröße betrug 3,18 cm × 3,81 cm). Die Behandlungsparameter waren 40 Minuten zweimal täglich mit einem Intervall von ≥4 Stunden für insgesamt 8 Sitzungen über 4 Tage. Die tACS-Eingriffe wurden von ausgebildeten und qualifizierten Vollzeit-Therapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delir
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
(Das Auftreten von Delir wurde dreimal täglich vom Beginn der Intervention bis zum Tag nach Ende der Intervention beurteilt.) Delir-Inzidenz = Anzahl der Personen, die innerhalb von 5 Tagen ein Delir erlebt hatten/Gesamtzahl der Personen in der Interventions- oder Kontrollgruppe.
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualitätsbewertung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Der Richard Campell Sleep Questionnaire (RCSQ) besteht aus fünf schlafbezogenen Elementen: Schlaftiefe, Schlafabfall, Aufwachen im Schlaf, Wiedereinschlafen und allgemeine Schlafqualität. Zur Bewertung der Patienten wurde eine visuelle Analogskala verwendet, wobei jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Die durchschnittliche Punktzahl von 5 schlafbezogenen Elementen wurde berechnet, wobei 0 bis 25 eine schlechte Schlafqualität und 76 bis 100 eine hohe Schlafqualität bedeuten.
bis zu 5 Tage
Angst-Score
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) umfasst 14 Items und verwendet eine 5-stufige Bewertungsmethode mit einer Skala von 0 bis 4 Punkten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen von 14 Punkten und die Gesamtpunktzahl beträgt >29 Punkte, was auf schwere Angstzustände hinweisen kann. >21 Punkte, es muss offensichtliche Angst vorliegen; >14 Punkte, es muss Angst vorhanden sein; Mehr als 7 Punkte, möglicherweise Angst; Liegt der Wert unter 7, liegt kein Angstsymptom vor.
bis zu 5 Tage
Dauer des Delirs
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Die Dauer des Delirs des Patienten vom Beginn bis zum Ende.
bis zu 5 Tage
Kognitive Funktionsbewertung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE): Es gibt 30 Elemente auf der Skala, jedes Element ist 1 Punkt, eine richtige Antwort erhält 1 Punkt, die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion: MMSE ≥27 wird als normal eingestuft, 21–26 als leichte Demenz, 10–20 als mittelschwere Demenz und < 10 als schwere Demenz. MMSE ist anfällig für den Einfluss des Bildungsniveaus. Je nach Bildungsniveau sind seine Grenzstandards Analphabeten ≤ 17 Punkte, Grundschule ≤ 20 Punkte, Sekundarschule oder höhere Bildung ≤ 24 Punkte, was auf Demenz hinweist.
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2022212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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