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La stimulation transcrânienne par courant alternatif prévient le délire chez les patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne (TACS)

16 avril 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Étude clinique sur la stimulation transcrânienne par courant alternatif dans la prévention du délire chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'utilisation de la dernière stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) pour réduire l'incidence du délire chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Évaluer l'effet du tACS sur la réduction du délire chez les patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne.

Les participants seront traités avec de vrais taCS ou des tacs fictifs. Les chercheurs compareront principalement les deux groupes pour voir si le délire des patients diminuerait grâce à l'utilisation du tACS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de recherche : Réduire l'incidence du délire chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne en utilisant la dernière stimulation transcrânienne à courant alternatif.

Contenu de la recherche :

  1. Évaluer l'effet de la stimulation transcrânienne par courant alternatif sur l'amélioration de la qualité du sommeil chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  2. Évaluer l'effet de la stimulation transcrânienne par courant alternatif sur la réduction du délire chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne.

Hypothèse de recherche : la stimulation transcrânienne par courant alternatif peut améliorer la qualité du sommeil et réduire l'incidence du délire chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne.

Étudier le design:

  1. essai clinique randomisé en double aveugle
  2. Sujets ： Patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne admis à l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux pendant la période d'étude.
  3. Nombre de centres participants et noms des centres : Centre de recherche unique, hôpital Xuanwu, Pékin
  4. Taille de l'échantillon : Le nombre total de plans était de 74 et le nombre total de centres d'études était de 74.
  5. Regroupement de sujets ： La méthode de la table de nombres aléatoires a été utilisée pour la randomisation et la méthode de l'enveloppe a été utilisée pour la randomisation. Le numéro de série aléatoire a été conservé dans une enveloppe hermétique, un patient a été admis et une enveloppe a été ouverte.
  6. Mesures d'intervention : ① Le groupe témoin a été traité avec une simulation de stimulation électrique transcrânienne ; ② Le groupe expérimental a été traité avec une véritable stimulation électrique transcrânienne.
  7. Mesures des résultats : ① Indicateurs d'efficacité : l'incidence et la durée du délire ; Les scores du questionnaire sur le sommeil de Richard Campell, de l'échelle d'anxiété de Hamilton, du mini-examen de l'état mental et de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur et de la force musculaire ont été enregistrés.② Indicateurs de sécurité : l'incidence des effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Wang, master
  • Numéro de téléphone: +86-010-83922775
  • E-mail: wangj229@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'hémorragie sous-arachnoïdienne était conforme aux lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne 2015 ;
  • Patients après la fin du traitement chirurgical ;
  • plus de 18 ans ;
  • Hunt & Hess grades I à III ;
  • Aucune défaillance organique majeure ;
  • Le patient n'a aucun trouble de la parole ou de l'audition ;
  • Consentement éclairé des patients et de leurs familles, consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont du délire au moment de l'inscription ;
  • a eu une toxicomanie/dépendance dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  • avait souffert d'une autre maladie mentale dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  • Souffrant de maladies organiques graves ou instables ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent de devenir enceintes dans un avenir proche ;
  • Intégrité cutanée endommagée au site de placement des électrodes, allergique aux gels ou adhésifs d’électrodes.
  • avec un stimulateur électronique implanté ;
  • Patients ayant reçu une autre thérapie de neuromodulation non invasive dans le mois précédant l'inscription ;
  • Participants à tout autre essai clinique dans le mois précédant le début ;
  • Il existe des circonstances dans lesquelles le chercheur juge inapproprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a été traité avec une véritable stimulation électrique transcrânienne alternée.
Dispositif: Véritable stimulation électrique alternée transcrânienne
Les patients du groupe d'intervention ont été traités avec de véritables tACS produits par la société Nexalin. Il y avait 3 sites de traitement. Selon la méthode de positionnement du système international 10-20 EEG, une électrode a été placée dans le lobe préfrontal (zone Fp1, Fpz, Fp2, la taille de l'électrode était de 4,45 cm × 9,53 cm), et les deux autres électrodes ont été placées respectivement dans la mastoïde gauche et droite (la taille de l'électrode était de 3,18 cm × 3,81 cm). Les paramètres de traitement étaient de 40 minutes deux fois par jour avec un intervalle de ≥ 4 heures pour un total de 8 séances sur 4 jours. Les procédures tACS ont été réalisées par des infirmières thérapeutiques formées et qualifiées à temps plein.
Comparateur factice: Le groupe témoin
Le groupe témoin a été traité avec une simulation de stimulation électrique alternée transcrânienne.
Dispositif: Stimulation électrique alternée transcrânienne factice
Les patients du groupe témoin ont été traités avec du tACS fictif produit par la société Nexalin. Le faux tACS n’émet pas de courant, il ne stimule donc pas le cortex cérébral. L'apparence, le bouton, l'électrode et la qualité du faux tACS sont exactement les mêmes que ceux du vrai tACS dans les sens des patients. Il y avait 3 sites de traitement. Selon la méthode de positionnement du système international 10-20 EEG, une électrode a été placée dans le lobe préfrontal (zone Fp1, Fpz, Fp2, la taille de l'électrode était de 4,45 cm × 9,53 cm), et les deux autres électrodes ont été placées respectivement dans la mastoïde gauche et droite (la taille de l'électrode était de 3,18 cm × 3,81 cm). Les paramètres de traitement étaient de 40 minutes deux fois par jour avec un intervalle de ≥ 4 heures pour un total de 8 séances sur 4 jours. Les procédures tACS ont été réalisées par des infirmières thérapeutiques formées et qualifiées à temps plein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: jusqu'à 5 jours
(la survenue du délire a été évaluée 3 fois par jour depuis le début de l'intervention jusqu'au lendemain de la fin de l'intervention) Incidence du délire = Nombre de personnes ayant souffert de délire dans les 5 jours/nombre total de personnes dans l'intervention ou le groupe témoin.
jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité du sommeil
Délai: jusqu'à 5 jours
Le questionnaire sur le sommeil de Richard Campell (RCSQ) comprend cinq éléments liés au sommeil : la profondeur du sommeil, la chute du sommeil, le réveil pendant le sommeil, le retour au sommeil et la qualité globale du sommeil. Une échelle visuelle analogique a été utilisée pour noter les patients, chaque score allant de 0 à 100. Le score moyen de 5 éléments liés au sommeil a été calculé, 0 à 25 étant un sommeil de mauvaise qualité et 76 à 100 un sommeil de haute qualité.
jusqu'à 5 jours
Score d'anxiété
Délai: jusqu'à 5 jours
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), qui comporte 14 éléments, adopte une méthode de notation à 5 niveaux allant de 0 à 4 points. Le score total est la somme des scores de 14 éléments et le score total est supérieur à 29 points, ce qui peut être une anxiété sévère. >21 points, il doit y avoir une anxiété évidente ; >14 points, il doit y avoir de l'anxiété ; Plus de 7 points, peut avoir de l'anxiété ; Si le score est inférieur à 7, il n’y a pas de symptôme d’anxiété.
jusqu'à 5 jours
Durée du délire
Délai: jusqu'à 5 jours
La durée du délire des patients du début à la fin.
jusqu'à 5 jours
Score des fonctions cognitives
Délai: jusqu'à 5 jours
mini-examen de l'état mental (MMSE) : Il y a 30 items dans l'échelle, chaque item vaut 1 point, une bonne réponse rapportera 1 point, le score complet est de 30 points, plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive : MMSE ≥27 est classé comme normal, 21-26 comme démence légère, 10-20 comme démence modérée et < 10 comme démence sévère. Le MMSE est sensible à l'influence du niveau d'éducation, selon le niveau d'éducation, ses normes limites sont analphabètes ≤ 17 points, école primaire ≤ 20 points, école secondaire ou éducation supérieure ≤ 24 points, indiquant une démence.
jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

24 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS2022212

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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