경두개 교류 자극으로 지주막하 출혈 환자의 섬망 예방 (TACS)
2024년 4월 16일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
지주막하 출혈 환자의 섬망 예방을 위한 경두개 교류 자극에 대한 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 거미막하 출혈 환자의 섬망 발생률을 줄이기 위해 최신 경두개 교류 자극(tACS)을 사용하는 방법을 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 지주막하 출혈 환자의 섬망 감소에 대한 tACS의 효과를 평가합니다.
참가자는 실제 tACS 또는 가짜 tACS로 치료를 받습니다. 연구자들은 주로 두 그룹을 비교하여 tACS를 사용하여 환자의 섬망이 감소하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 최신 경두개 교류 자극을 사용하여 지주막하 출혈 환자의 섬망 발생률을 줄이는 것입니다.
연구 내용:
- 지주막하 출혈 환자의 수면 질 개선에 대한 경두개 교류 자극의 효과를 평가합니다.
- 지주막하 출혈 환자의 섬망 감소에 대한 경두개 교류 자극의 효과를 평가합니다.
연구 가설: 경두개 교류 자극은 수면의 질을 향상시키고 거미막하 출혈 환자의 섬망 발생률을 줄일 수 있습니다.
연구 설계:
- 이중 맹검 무작위 임상 시험
- 대상：연구기간 중 신경외과 중환자실에 입원한 지주막하출혈 환자.
- 참여 센터 수 및 센터 이름: 단일 연구 센터, Xuanwu 병원, 베이징
- 표본크기: 총 계획수는 74개, 총 연구센터 수는 74개이다.
- 피험자 그룹화: 무작위화에는 난수표 방법을 사용하고 무작위화에는 봉투 방법을 사용했습니다. 임의의 일련번호를 밀폐된 봉투에 보관하고 환자를 입원시킨 후 봉투를 개봉하였습니다.
- 중재 조치: ① 대조군은 가짜 경두개 전기 자극 치료를 받았습니다. ② 실험군은 실제 경두개 전기자극치료를 받았다.
- 결과 측정: ① 효능 지표: 섬망의 발생률 및 기간; Richard Campell 수면 설문지, Hamilton Anxiety Scale, Mini-Mental State Examination, 통증 및 근력에 대한 수치 평가 척도의 점수를 기록했습니다. ② 안전 지표: 부작용 발생률.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Wang, master
- 전화번호: +86-010-83922775
- 이메일: wangj229@126.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
연락하다:
- Jun Wang
- 전화번호: 18612583695
- 이메일: wangj229@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지주막하 출혈은 2015년 지주막하 출혈의 진단 및 치료를 위한 중국 지침과 일치했습니다.
- 수술적 치료가 완료된 후의 환자;
- 18세 이상;
- Hunt & Hess 등급 I-III;
- 주요 장기 부전 없음;
- 환자는 언어 또는 청각 장애가 없습니다.
- 환자와 그 가족의 사전 동의서에 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 입학 당시 정신착란을 겪고 있는 자
- 등록 전 6개월 이내에 약물 남용/의존이 있었습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 다른 정신 질환을 앓은 경우,
- 심각하거나 불안정한 기질적 질병을 앓고 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성과 가까운 시일 내에 임신을 계획 중인 여성;
- 전극 배치 부위의 피부 손상, 전극 젤 또는 접착제에 대한 알레르기.
- 이식된 전자 자극기로;
- 등록 전 1개월 이내에 다른 비침습적 신경조절 요법을 받은 환자;
- 베이스라인 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 참가자
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 실제 경두개 교대 전기 자극으로 치료를 받았습니다.
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중재군의 환자들은 Nexalin사에서 생산한 실제 tACS로 치료를 받았습니다.
치료 장소는 3곳이었습니다.
국제 10-20 EEG 시스템 포지셔닝 방법에 따라 하나의 전극을 전두엽(Fp1, Fpz, Fp2 영역, 전극 크기는 4.45cm×9.53cm)에 배치하였고,
나머지 2개의 전극은 왼쪽과 오른쪽 유양돌기에 각각 배치하였다(전극 크기는 3.18cm×3.81cm).
치료 매개변수는 4일에 걸쳐 총 8회 세션 동안 ≥4시간 간격으로 하루 2회 40분이었습니다.
tACS 절차는 훈련을 받고 자격을 갖춘 정규 치료 간호사가 수행했습니다.
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가짜 비교기: 대조군
대조군은 가짜 경두개 교대 전기 자극으로 치료를 받았습니다.
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대조군의 환자들은 Nexalin사에서 생산한 sham tACS로 치료를 받았다.
가짜 tACS는 전류를 방출하지 않으므로 대뇌 피질을 자극하지 않습니다.
가짜 tACS의 모양, 버튼, 전극, 품질은 환자가 느끼는 실제 tACS와 완전히 동일합니다.
치료 장소는 3곳이었습니다.
국제 10-20 EEG 시스템 포지셔닝 방법에 따라 하나의 전극을 전두엽(Fp1, Fpz, Fp2 영역, 전극 크기는 4.45cm×9.53cm)에 배치하였고,
나머지 2개의 전극은 왼쪽과 오른쪽 유양돌기에 각각 배치하였다(전극 크기는 3.18cm×3.81cm).
치료 매개변수는 4일에 걸쳐 총 8회 세션 동안 ≥4시간 간격으로 하루 2회 40분이었습니다.
tACS 절차는 훈련을 받고 자격을 갖춘 정규 치료 간호사가 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 발생률
기간: 최대 5일
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(섬망 발생은 중재 시작부터 중재 종료 다음날까지 하루 3회 평가하였다.) 섬망 발생률 = 5일 이내에 섬망을 경험한 사람 수/개입군 또는 대조군의 전체 사람 수.
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최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 품질 점수
기간: 최대 5일
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RCSQ(Richard Campell Sleep Questionnaire)는 수면 깊이, 수면 저하, 수면 중 깨기, 다시 잠들기, 전반적인 수면의 질 등 5가지 수면 관련 항목으로 구성되어 있습니다.
환자의 점수를 매기기 위해 시각적 아날로그 척도가 사용되었으며 각 점수의 범위는 0에서 100입니다.
수면과 관련된 5개 항목의 평균 점수를 계산하였으며, 0~25점은 낮은 수면, 76~100점은 높은 수면을 나타냅니다.
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최대 5일
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불안 점수
기간: 최대 5일
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14개 항목으로 구성된 HAMA(Hamilton Anxiety Scale)는 0점부터 4점까지 5단계 채점방식을 채택하고 있다.
총점은 14개 항목의 점수를 합산한 것이며, 총점이 29점을 초과하여 심각한 불안 상태일 수 있습니다.
>21점, 명백한 불안이 있어야 합니다. >14점, 불안감이 있어야 합니다. 7점 이상이면 불안을 느낄 수 있습니다. 7점 미만이면 불안증상이 없는 것으로 본다.
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최대 5일
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섬망 기간
기간: 최대 5일
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환자의 섬망이 시작부터 끝까지 지속되는 기간입니다.
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최대 5일
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인지 기능 점수
기간: 최대 5일
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간이 정신 상태 검사(MMSE): 척도는 30개 항목으로 구성되며 각 항목은 1점, 정답 하나에 1점, 총점은 30점, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋은 것: MMSE 27세 이상은 정상, 21~26세는 경증 치매, 10~20세는 중등도 치매, 10세 미만은 중증 치매로 분류된다.
MMSE는 교육수준의 영향을 받기 쉬우며, 교육수준에 따라 경계기준은 문맹 17점 이하, 초등학교 20점 이하, 중학교 이상 24점 이하로 치매를 의미한다.
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최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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실제 경두개 교대 전기 자극에 대한 임상 시험
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