Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem zabraňuje deliriu u pacientů se subarachnoidálním krvácením (TACS)

16. dubna 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinická studie transkraniální stimulace střídavým proudem v prevenci deliria u pacientů se subarachnoidálním krvácením

Cílem této klinické studie je seznámit se s využitím nejnovější transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) ke snížení výskytu deliria u pacientů se subarachnoidálním krvácením. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Vyhodnotit účinek tACS na snížení deliria u pacientů se subarachnoidálním krvácením.

Účastníci budou léčeni skutečnými tACS nebo falešnými tACS. Výzkumníci budou hlavně porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda se delirium pacientů sníží použitím tACS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle výzkumu: Snížit výskyt deliria u pacientů se subarachnoidálním krvácením pomocí nejnovější transkraniální stimulace střídavým proudem.

Obsah výzkumu:

  1. Zhodnotit vliv transkraniální stimulace střídavým proudem na zlepšení kvality spánku u pacientů se subarachnoidálním krvácením;
  2. Zhodnotit vliv transkraniální stimulace střídavým proudem na snížení deliria u pacientů se subarachnoidálním krvácením.

Výzkumná hypotéza: Transkraniální stimulace střídavým proudem může zlepšit kvalitu spánku a snížit výskyt deliria u pacientů se subarachnoidálním krvácením.

Studovat design:

  1. dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
  2. Subjekty: Pacienti se subarachnoidálním krvácením přijatí na neurochirurgickou jednotku intenzivní péče během období studie.
  3. Počet zúčastněných center a názvy center: Jedno výzkumné centrum, nemocnice Xuanwu, Peking
  4. Velikost vzorku: Celkový počet plánů byl 74 a celkový počet studijních center byl 74.
  5. Seskupování subjektů: Pro randomizaci byla použita metoda tabulky náhodných čísel a pro randomizaci byla použita metoda obálky. Náhodné sériové číslo bylo uloženo ve vzduchotěsné obálce, pacient byl přijat a obálka byla otevřena.
  6. Intervenční opatření: ① Kontrolní skupina byla léčena falešnou transkraniální elektrickou stimulací; ② Experimentální skupina byla léčena skutečnou transkraniální elektrickou stimulací.
  7. Měření výsledku: ① Indikátory účinnosti: výskyt a trvání deliria; Byla zaznamenána skóre spánkového dotazníku Richarda Campella, Hamiltonova škála úzkosti, Mini-Mental State Examination, numerická hodnotící stupnice pro bolest a svalovou sílu.② Bezpečnostní ukazatele: výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Wang, master
  • Telefonní číslo: +86-010-83922775
  • E-mail: wangj229@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subarachnoidální krvácení bylo v souladu s Čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu subarachnoidálního krvácení 2015;
  • Pacienti po ukončení chirurgické léčby;
  • starší 18 let;
  • Hunt & Hess stupeň I-III;
  • Žádné závažné selhání orgánů;
  • Pacient nemá poruchu řeči ani sluchu;
  • Informovaný souhlas pacientů a jejich rodin, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají v době zápisu delirium;
  • měl návykové látky/závislost do 6 měsíců před zařazením;
  • trpěl jinou duševní chorobou během 6 měsíců před zařazením;
  • trpí vážnými nebo nestabilními organickými chorobami;
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti;
  • Poškozená celistvost kůže v místě umístění elektrody, alergie na elektrodové gely nebo lepidla.
  • s implantovaným elektronickým stimulátorem;
  • Pacienti, kteří dostali jinou neinvazivní neuromodulační terapii během 1 měsíce před zařazením;
  • Účastníci jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce před výchozím stavem;
  • Existují okolnosti, za kterých výzkumník považuje za nevhodné účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina byla léčena skutečnou transkraniální střídavou elektrickou stimulací.
Přístroj: Skutečná transkraniální střídavá elektrická stimulace
Pacienti v intervenční skupině byli léčeni skutečným tACS vyráběným společností Nexalin. Byly tam 3 léčebná místa. Podle mezinárodní metody polohování systému 10-20 EEG byla jedna elektroda umístěna do prefrontálního laloku (plocha Fp1, Fpz, Fp2, velikost elektrody byla 4,45 cm × 9,53 cm), a další dvě elektrody byly umístěny do levého a pravého mastoidu (velikost elektrody byla 3,18 cm x 3,81 cm). Parametry léčby byly 40 minut dvakrát denně s intervalem ≥ 4 hodiny, celkem 8 sezení během 4 dnů. Postupy tACS prováděly vyškolené a kvalifikované terapeutické sestry na plný úvazek.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla léčena falešnou transkraniální střídavou elektrickou stimulací.
Přístroj: Falešná transkraniální střídavá elektrická stimulace
Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni falešným tACS vyráběným společností Nexalin. Falešný tACS nevydává proud, takže nestimuluje mozkovou kůru. Vzhled, tlačítko, elektroda a kvalita falešných tACS jsou pro pacienty naprosto stejné jako u skutečných tACS. Byly tam 3 léčebná místa. Podle mezinárodní metody polohování systému 10-20 EEG byla jedna elektroda umístěna do prefrontálního laloku (plocha Fp1, Fpz, Fp2, velikost elektrody byla 4,45 cm × 9,53 cm), a další dvě elektrody byly umístěny do levého a pravého mastoidu (velikost elektrody byla 3,18 cm x 3,81 cm). Parametry léčby byly 40 minut dvakrát denně s intervalem ≥ 4 hodiny, celkem 8 sezení během 4 dnů. Postupy tACS prováděly vyškolené a kvalifikované terapeutické sestry na plný úvazek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: až 5 dní
(výskyt deliria byl hodnocen 3x denně od začátku intervence do dne po ukončení intervence) Výskyt deliria = Počet osob, které prodělaly delirium do 5 dnů/celkový počet osob v intervenční nebo kontrolní skupině.
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality spánku
Časové okno: až 5 dní
Dotazník spánku Richarda Campella (RCSQ) se skládá z pěti položek souvisejících se spánkem: hloubka spánku, pokles spánku, probuzení během spánku, návrat do spánku a celková kvalita spánku. Pro hodnocení pacientů byla použita vizuální analogová stupnice, přičemž každé skóre se pohybovalo od 0 do 100. Bylo vypočteno průměrné skóre 5 položek souvisejících se spánkem, přičemž 0 až 25 byl spánek nízké kvality a 76 až 100 vysoce kvalitní spánek.
až 5 dní
Skóre úzkosti
Časové okno: až 5 dní
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA), která má 14 položek, používá 5-úrovňovou metodu bodování v rozsahu od 0 do 4 bodů. Celkové skóre je součtem skóre 14 položek a celkové skóre je > 29 bodů, což může být vážná úzkost. >21 bodů, musí být patrná úzkost; >14 bodů, musí existovat úzkost; Více než 7 bodů, může mít úzkost; Pokud je skóre nižší než 7, není příznak úzkosti.
až 5 dní
Trvání deliria
Časové okno: až 5 dní
Trvání deliria pacientů od začátku do konce.
až 5 dní
Skóre kognitivní funkce
Časové okno: až 5 dní
státní mini-mentální zkouška (MMSE) : Ve škále je 30 položek, každá položka je 1 bod, jedna správná odpověď získá 1 bod, plné skóre je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce: MMSE ≥27 je klasifikováno jako normální, 21-26 jako mírná demence, 10-20 jako středně těžká demence a < 10 jako těžká demence. MMSE je citlivá na vliv úrovně vzdělání, podle úrovně vzdělání jsou její hraniční standardy negramotní ≤17 bodů, základní škola ≤20 bodů, střední škola nebo vyšší vzdělání ≤24 bodů, indikující demenci.
až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS2022212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná transkraniální střídavá elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit