Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym zapobiega majaczeniu u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (TACS)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Badanie kliniczne przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym w zapobieganiu majaczeniu u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym

Celem tego badania klinicznego jest poznanie możliwości wykorzystania najnowszej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w celu zmniejszenia częstości występowania delirium u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Ocena wpływu tACS na zmniejszenie delirium u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym.

Uczestnicy będą leczeni prawdziwym tACS lub pozornym tACS. Naukowcy będą głównie porównywać obie grupy, aby sprawdzić, czy delirium pacjentów zmniejszy się dzięki zastosowaniu tACS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badawcze: Zmniejszenie częstości występowania delirium u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym poprzez zastosowanie najnowszej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym.

Treść badań:

  1. Ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym na poprawę jakości snu u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym;
  2. Ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym na zmniejszenie delirium u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym.

Hipoteza badawcza: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym może poprawić jakość snu i zmniejszyć częstość występowania delirium u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym.

Projekt badania:

  1. randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
  2. Tematyka: Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym przyjęci w okresie objętym badaniem na oddział intensywnej terapii neurochirurgii.
  3. Liczba uczestniczących ośrodków i nazwy ośrodków: Pojedynczy ośrodek badawczy, Szpital Xuanwu, Pekin
  4. Wielkość próby: Całkowita liczba planów wyniosła 74, a całkowita liczba ośrodków badawczych – 74.
  5. Grupowanie pacjentów: Do randomizacji zastosowano metodę tabeli liczb losowych, a do randomizacji metodę obwiedni. Losowy numer seryjny przechowywano w hermetycznej kopercie, przyjmowano pacjenta i otwierano kopertę.
  6. Środki interwencyjne: ① Grupę kontrolną poddano pozorowanej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej; ② Grupę eksperymentalną poddano prawdziwej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej.
  7. Miary wyników: ① Wskaźniki skuteczności: częstość występowania i czas trwania majaczenia; Rejestrowano wyniki kwestionariusza snu Richarda Campella, Skali Lęku Hamiltona, Mini-Psychicznego Badania Stanu, numerycznej skali oceny bólu i siły mięśni.② Wskaźniki bezpieczeństwa: częstość występowania działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jun Wang, master
  • Numer telefonu: +86-010-83922775
  • E-mail: wangj229@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwotok podpajęczynówkowy był zgodny z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia krwotoku podpajęczynówkowego z 2015 r.;
  • Pacjenci po zakończeniu leczenia operacyjnego;
  • powyżej 18 lat;
  • klasa I-III Hunta i Hessa;
  • Brak poważnej niewydolności narządowej;
  • Pacjent nie ma zaburzeń mowy ani słuchu;
  • Świadoma zgoda pacjentów i ich rodzin, podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w chwili rejestracji miały delirium;
  • nadużywał/uzależnił się od substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  • cierpiał na inną chorobę psychiczną w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Cierpi na poważne lub niestabilne choroby organiczne;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące zajście w ciążę w najbliższej przyszłości;
  • Uszkodzona integralność skóry w miejscu przyłożenia elektrody, uczulenie na żele lub kleje do elektrod.
  • z wszczepionym stymulatorem elektronicznym;
  • Pacjenci, którzy otrzymali inną nieinwazyjną terapię neuromodulacyjną w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
  • Uczestnicy dowolnego innego badania klinicznego w ciągu 1 miesiąca przed wartością wyjściową;
  • Istnieją okoliczności, w których badacz uzna udział w tym badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupę interwencyjną leczono prawdziwą przezczaszkową zmienną stymulacją elektryczną.
Urządzenie: Prawdziwa przezczaszkowa zmienna stymulacja elektryczna
Pacjenci w grupie interwencyjnej byli leczeni prawdziwym tACS firmy Nexalin. Były 3 miejsca leczenia. Zgodnie z międzynarodową metodą pozycjonowania systemu 10-20 EEG, jedną elektrodę umieszczono w płacie przedczołowym (obszar Fp1, Fpz, Fp2, wymiary elektrody 4,45cm×9,53cm), a pozostałe dwie elektrody umieszczono odpowiednio w lewym i prawym wyrostku sutkowatym (rozmiar elektrody wynosił 3,18 cm x 3,81 cm). Parametry leczenia wynosiły 40 minut dwa razy dziennie w odstępie ≥4 godzin, łącznie 8 sesji w ciągu 4 dni. Zabiegi tACS wykonywały przeszkolone i wykwalifikowane pielęgniarki terapeutyczne pracujące w pełnym wymiarze czasu pracy.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną poddano pozorowanej przezczaszkowej naprzemiennej stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: Pozorna przezczaszkowa zmienna stymulacja elektryczna
Pacjenci w grupie kontrolnej byli leczeni pozorowanym tACS firmy Nexalin. Fałszywy tACS nie emituje prądu, a więc nie stymuluje kory mózgowej. Wygląd, przycisk, elektroda i jakość fałszywego tACS są dokładnie takie same, jak w przypadku prawdziwego tACS w zmysłach pacjentów. Były 3 miejsca leczenia. Zgodnie z międzynarodową metodą pozycjonowania systemu 10-20 EEG, jedną elektrodę umieszczono w płacie przedczołowym (obszar Fp1, Fpz, Fp2, wymiary elektrody 4,45cm×9,53cm), a pozostałe dwie elektrody umieszczono odpowiednio w lewym i prawym wyrostku sutkowatym (rozmiar elektrody wynosił 3,18 cm x 3,81 cm). Parametry leczenia wynosiły 40 minut dwa razy dziennie w odstępie ≥4 godzin, łącznie 8 sesji w ciągu 4 dni. Zabiegi tACS wykonywały przeszkolone i wykwalifikowane pielęgniarki terapeutyczne pracujące w pełnym wymiarze czasu pracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
(występowanie majaczenia oceniano 3 razy dziennie od rozpoczęcia interwencji do następnego dnia po zakończeniu interwencji) Częstość występowania majaczenia = liczba osób, które doświadczyły majaczenia w ciągu 5 dni/całkowita liczba osób w grupie interwencyjnej lub kontrolnej.
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości snu
Ramy czasowe: do 5 dni
Kwestionariusz snu Richarda Campella (RCSQ) składa się z pięciu elementów związanych ze snem: głębokość snu, opadanie snu, budzenie się podczas snu, ponowne zasypianie i ogólna jakość snu. Do oceny pacjentów zastosowano wizualną skalę analogową, przy czym każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100. Obliczono średni wynik 5 elementów związanych ze snem, przy czym od 0 do 25 oznaczało sen niskiej jakości, a od 76 do 100 – sen wysokiej jakości.
do 5 dni
Wynik niepokoju
Ramy czasowe: do 5 dni
Skala Lęku Hamiltona (HAMA), która składa się z 14 pozycji, przyjmuje 5-stopniową metodę punktacji w zakresie od 0 do 4 punktów. Całkowity wynik jest sumą wyników z 14 pozycji, a łączny wynik wynosi > 29 punktów, co może oznaczać silny lęk. > 21 punktów, musi występować wyraźny niepokój; > 14 punktów, musi występować niepokój; Więcej niż 7 punktów, może mieć stany lękowe; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, nie ma objawów lęku.
do 5 dni
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
Czas trwania delirium pacjenta od początku do końca.
do 5 dni
Wynik funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 5 dni
badanie mini-stanu psychicznego (MMSE): Skala składa się z 30 pozycji, każda pozycja to 1 punkt, za jedną poprawną odpowiedź otrzymasz 1 punkt, pełny wynik to 30 punktów, im wyższy wynik, tym lepsze funkcje poznawcze: MMSE ≥27 klasyfikuje się jako normalne, 21-26 jako łagodne otępienie, 10-20 jako umiarkowane otępienie, a < 10 jako ciężkie otępienie. MMSE jest podatna na wpływ poziomu wykształcenia, w zależności od poziomu wykształcenia, jego graniczne standardy to analfabeci ≤17 punktów, szkoła podstawowa ≤20 punktów, szkoła średnia lub wyższa ≤24 punkty, co wskazuje na demencję.
do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS2022212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj