Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële wisselstroomstimulatie voorkomt delirium bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding (TACS)

16 april 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinische studie van transcraniële wisselstroomstimulatie ter preventie van delirium bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding

Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over het gebruik van de nieuwste transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) om de incidentie van delirium bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding te verminderen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Het evalueren van het effect van tACS op het verminderen van delirium bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding.

Deelnemers worden behandeld met echte tACS of schijn-tACS. Onderzoekers zullen de twee groepen vooral met elkaar vergelijken om te zien of het delirium van patiënten zal afnemen door het gebruik van tACS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstellingen: Het verminderen van de incidentie van delirium bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding door gebruik te maken van de nieuwste transcraniële wisselstroomstimulatie.

Onderzoek inhoud:

  1. Om het effect van transcraniële wisselstroomstimulatie op het verbeteren van de slaapkwaliteit bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding te evalueren;
  2. Om het effect van transcraniële wisselstroomstimulatie op het verminderen van delirium bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding te evalueren.

Onderzoekshypothese: Transcraniële wisselstroomstimulatie kan de slaapkwaliteit verbeteren en de incidentie van delirium verminderen bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding.

Studieontwerp:

  1. dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie
  2. Onderwerpen: Patiënten met een subarachnoïdale bloeding die tijdens de onderzoeksperiode op de neurochirurgische intensive care-afdeling werden opgenomen.
  3. Aantal deelnemende centra en namen van centra: Enkel onderzoekscentrum, Xuanwu Hospital, Beijing
  4. Steekproefomvang: Het totale aantal plannen was 74 en het totale aantal studiecentra was 74.
  5. Groepering van onderwerpen: Voor randomisatie werd de tabel met willekeurige getallen gebruikt, en voor randomisatie werd de envelopmethode gebruikt. Het willekeurige serienummer werd in een luchtdichte envelop bewaard, een patiënt werd opgenomen en een envelop werd geopend.
  6. Interventiemaatregelen: ① De controlegroep werd behandeld met schijntranscraniale elektrische stimulatie; ② De experimentele groep werd behandeld met echte transcraniële elektrische stimulatie.
  7. Uitkomstmaten: ① Werkzaamheidsindicatoren: de incidentie en duur van delirium; De scores van de slaapvragenlijst van Richard Campell, de Hamilton Anxiety Scale, het Mini-Mental State Examination en de numerieke beoordelingsschaal voor pijn en spierkracht werden geregistreerd.② Veiligheidsindicatoren: de incidentie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jun Wang, master
  • Telefoonnummer: +86-010-83922775
  • E-mail: wangj229@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subarachnoïdale bloeding was consistent met de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van subarachnoïdale bloeding 2015;
  • Patiënten na voltooiing van een chirurgische behandeling;
  • ouder dan 18 jaar;
  • Hunt & Hess graad I-III;
  • Geen groot orgaanfalen;
  • De patiënt heeft geen spraak- of gehoorproblemen;
  • Geïnformeerde toestemming van patiënten en hun families, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die delirium hebben op het moment van inschrijving;
  • had binnen 6 maanden vóór inschrijving middelenmisbruik/-afhankelijkheid;
  • binnen zes maanden vóór inschrijving aan een andere psychische aandoening had geleden;
  • Lijdend aan ernstige of onstabiele organische ziekten;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden;
  • Beschadigde huidintegriteit op de plaats van plaatsing van de elektroden, allergisch voor elektrodegels of lijmen.
  • met een geïmplanteerde elektronische stimulator;
  • Patiënten die binnen 1 maand vóór inschrijving andere niet-invasieve neuromodulatietherapie hadden gekregen;
  • Deelnemers aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline;
  • Er zijn omstandigheden waarin de onderzoeker het niet passend acht om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De interventiegroep
De interventiegroep werd behandeld met echte transcraniële afwisselende elektrische stimulatie.
Apparaat: Echte transcraniële afwisselende elektrische stimulatie
De patiënten in de interventiegroep werden behandeld met echte tACS, geproduceerd door het bedrijf Nexalin. Er waren 3 behandellocaties. Volgens de internationale 10-20 EEG-systeempositioneringsmethode werd één elektrode in de prefrontale kwab geplaatst (Fp1, Fpz, Fp2-gebied, elektrodegrootte was 4,45 cm x 9,53 cm), en de andere twee elektroden werden respectievelijk in de linker en rechter mastoïde geplaatst (elektrodegrootte was 3,18 cm x 3,81 cm). De behandelingsparameters waren tweemaal daags 40 minuten met een interval van ≥ 4 uur voor een totaal van 8 sessies gedurende 4 dagen. tACS-procedures werden uitgevoerd door getrainde en gekwalificeerde fulltime therapeutische verpleegkundigen.
Sham-vergelijker: De controlegroep
De controlegroep werd behandeld met schijntranscraniële afwisselende elektrische stimulatie.
Apparaat: Schijntranscraniële afwisselende elektrische stimulatie
De patiënten in de controlegroep werden behandeld met schijn-tACS geproduceerd door het bedrijf Nexalin. De nep-tACS zendt geen stroom uit en stimuleert dus de hersenschors niet. Het uiterlijk, de knop, de elektrode en de kwaliteit van de nep-tACS zijn bij de zintuigen van de patiënt precies hetzelfde als die van de echte tACS. Er waren 3 behandellocaties. Volgens de internationale 10-20 EEG-systeempositioneringsmethode werd één elektrode in de prefrontale kwab geplaatst (Fp1, Fpz, Fp2-gebied, elektrodegrootte was 4,45 cm x 9,53 cm), en de andere twee elektroden werden respectievelijk in de linker en rechter mastoïde geplaatst (elektrodegrootte was 3,18 cm x 3,81 cm). De behandelingsparameters waren tweemaal daags 40 minuten met een interval van ≥ 4 uur voor een totaal van 8 sessies gedurende 4 dagen. tACS-procedures werden uitgevoerd door getrainde en gekwalificeerde fulltime therapeutische verpleegkundigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: tot 5 dagen
(Het optreden van delirium werd 3 keer per dag beoordeeld vanaf het begin van de interventie tot de dag nadat de interventie was beëindigd) Incidentie van delirium = Aantal mensen dat binnen 5 dagen een delirium had doorgemaakt/totaal aantal mensen in de interventie- of controlegroep.
tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor slaapkwaliteit
Tijdsspanne: tot 5 dagen
De Richard Campell Sleep Questionnaire (RCSQ) bestaat uit vijf slaapgerelateerde items: slaapdiepte, slaapval, wakker worden tijdens de slaap, weer in slaap vallen en de algehele slaapkwaliteit. Er werd een visueel analoge schaal gebruikt om de patiënten te scoren, waarbij elke score varieerde van 0 tot 100. De gemiddelde score van 5 slaapgerelateerde items werd berekend, waarbij 0 tot 25 slaap van lage kwaliteit was en 76 tot 100 slaap van hoge kwaliteit.
tot 5 dagen
Angstscore
Tijdsspanne: tot 5 dagen
De Hamilton Anxiety Scale (HAMA), die uit 14 items bestaat, hanteert een scoremethode met 5 niveaus, variërend van 0 tot 4 punten. De totaalscore is de som van de scores van 14 items en de totaalscore is >29 punten, wat op ernstige angst kan wijzen. >21 punten, er moet sprake zijn van duidelijke angst; >14 punten, er moet sprake zijn van angst; Meer dan 7 punten, kunnen angst hebben; Als de score lager is dan 7, is er geen angstsymptoom.
tot 5 dagen
Duur van delirium
Tijdsspanne: tot 5 dagen
De duur van het delirium van de patiënt, van begin tot eind.
tot 5 dagen
Cognitieve functiescore
Tijdsspanne: tot 5 dagen
mini-mental state exam (MMSE): Er zijn 30 items in de schaal, elk item is 1 punt, één juist antwoord krijgt 1 punt, de volledige score is 30 punten, hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie: MMSE ≥27 wordt geclassificeerd als normaal, 21-26 als milde dementie, 10-20 als matige dementie en <10 als ernstige dementie. MMSE is gevoelig voor de invloed van het opleidingsniveau. Afhankelijk van het opleidingsniveau zijn de grensnormen analfabeet ≤17 punten, basisschool ≤20 punten, middelbare school of hoger onderwijs ≤24 punten, wat wijst op dementie.
tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

24 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS2022212

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren