Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током предотвращает делирий у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (TACS)

16 апреля 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Клиническое исследование транскраниальной стимуляции переменным током в профилактике делирия у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием

Цель этого клинического исследования — узнать об использовании новейшей транскраниальной стимуляции переменным током (ТАКС) для снижения частоты делирия у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Оценить влияние ТАКС на уменьшение делирия у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием.

Участников будут лечить настоящим или фиктивным tACS. Исследователи в основном будут сравнивать две группы, чтобы увидеть, уменьшится ли у пациентов делирий при использовании tACS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи исследования: Снизить частоту возникновения делирия у больных с субарахноидальным кровоизлиянием путем использования новейшей транскраниальной стимуляции переменным током.

Содержание исследования:

  1. Оценить влияние транскраниальной стимуляции переменным током на улучшение качества сна у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием;
  2. Оценить влияние транскраниальной стимуляции переменным током на уменьшение делирия у больных с субарахноидальным кровоизлиянием.

Гипотеза исследования: Транскраниальная стимуляция переменным током может улучшить качество сна и снизить частоту делирия у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием.

Дизайн исследования:

  1. двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
  2. Субъекты: Пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием, поступившие в нейрохирургическое отделение интенсивной терапии в период исследования.
  3. Количество участвующих центров и названия центров: Единый исследовательский центр, больница Сюаньу, Пекин.
  4. Размер выборки: общее количество планов составило 74, а общее количество учебных центров — 74.
  5. Группировка субъектов: для рандомизации использовался метод таблицы случайных чисел, а для рандомизации - метод конвертов. Случайный серийный номер хранился в герметичном конверте, пациент был госпитализирован, и конверт был открыт.
  6. Меры вмешательства: ① Контрольную группу лечили имитацией транскраниальной электростимуляции; ② Экспериментальную группу лечили настоящей транскраниальной электростимуляцией.
  7. Критерии оценки: ① Показатели эффективности: частота и продолжительность делирия; Были записаны баллы по опроснику сна Ричарда Кэмпелла, шкале тревоги Гамильтона, мини-обследованию психического состояния, числовой шкале оценки боли и мышечной силы.② Показатели безопасности: частота побочных реакций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Wang, master
  • Номер телефона: +86-010-83922775
  • Электронная почта: wangj229@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Jun Wang
          • Номер телефона: 18612583695
          • Электронная почта: wangj229@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субарахноидальное кровоизлияние соответствовало Китайским рекомендациям по диагностике и лечению субарахноидального кровоизлияния 2015 г.;
  • Пациенты после завершения хирургического лечения;
  • старше 18 лет;
  • Хант и Хесс I-III степени;
  • Отсутствие серьезной органной недостаточности;
  • У пациента нет нарушений речи и слуха;
  • Информированное согласие пациентов и членов их семей, подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Те, у кого на момент зачисления наблюдался делирий;
  • злоупотреблял/зависил от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до включения в программу;
  • страдали другим психическим заболеванием в течение 6 месяцев до зачисления;
  • Страдающие тяжелыми или нестабильными органическими заболеваниями;
  • Беременным или кормящим женщинам, а также тем, кто планирует забеременеть в ближайшем будущем;
  • Нарушение целостности кожи в месте установки электродов, аллергия на электродные гели или клеи.
  • с вживленным электронным стимулятором;
  • Пациенты, получавшие другую неинвазивную нейромодуляционную терапию в течение 1 месяца до включения в исследование;
  • Участники любого другого клинического исследования в течение 1 месяца до исходного уровня;
  • Существуют обстоятельства, при которых исследователь считает нецелесообразным участие в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группу вмешательства лечили настоящей транскраниальной альтернирующей электростимуляцией.
Устройство: Реальная транскраниальная переменная электростимуляция
Больных основной группы лечили настоящими ТАКС производства компании Nexalin. Было 3 лечебных учреждения. По международной методике позиционирования ЭЭГ-системы 10-20 один электрод располагался в префронтальной доле (область Fp1, Fpz, Fp2, размер электрода 4,45х9,53см), а два других электрода были помещены в левый и правый сосцевидный отросток соответственно (размер электрода составлял 3,18 см × 3,81 см). Параметры лечения составляли 40 минут два раза в день с интервалом ≥4 часов, всего 8 сеансов в течение 4 дней. Процедуры tACS выполнялись обученными и квалифицированными штатными терапевтическими медсестрами.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольную группу лечили имитацией транскраниальной альтернирующей электростимуляции.
Устройство: Имитация транскраниальной альтернирующей электростимуляции.
Пациентам контрольной группы применяли имитацию ТАКС производства компании «Нексалин». Фальшивый tACS не излучает ток и не стимулирует кору головного мозга. Внешний вид, кнопка, электрод и качество поддельного tACS точно такие же, как у настоящего tACS по ощущениям пациентов. Было 3 лечебных учреждения. По международной методике позиционирования ЭЭГ-системы 10-20 один электрод располагался в префронтальной доле (область Fp1, Fpz, Fp2, размер электрода 4,45х9,53см), а два других электрода были помещены в левый и правый сосцевидный отросток соответственно (размер электрода составлял 3,18 см × 3,81 см). Параметры лечения составляли 40 минут два раза в день с интервалом ≥4 часов, всего 8 сеансов в течение 4 дней. Процедуры tACS выполнялись обученными и квалифицированными штатными терапевтическими медсестрами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: до 5 дней
(появление делирия оценивалось 3 раза в день от начала вмешательства до дня после его окончания) Частота делирия = количество людей, у которых наблюдался делирий в течение 5 дней/общее количество людей в группе вмешательства или контрольной группе.
до 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества сна
Временное ограничение: до 5 дней
Анкета сна Ричарда Кэмпелла (RCSQ) состоит из пяти пунктов, связанных со сном: глубина сна, продолжительность сна, пробуждение во время сна, возвращение в сон и общее качество сна. Для оценки пациентов использовалась визуальная аналоговая шкала, каждая оценка варьировалась от 0 до 100. Был рассчитан средний балл по 5 пунктам, связанным со сном: от 0 до 25 — сон низкого качества, а от 76 до 100 — сон высокого качества.
до 5 дней
Оценка тревожности
Временное ограничение: до 5 дней
Шкала тревожности Гамильтона (HAMA), состоящая из 14 пунктов, использует 5-уровневый метод оценки от 0 до 4 баллов. Общий балл представляет собой сумму баллов по 14 пунктам, а общий балл составляет >29 баллов, что может свидетельствовать о выраженной тревоге. >21 балла должно быть явное беспокойство; >14 баллов, должно быть беспокойство; Более 7 баллов – возможно беспокойство; Если балл меньше 7, симптома тревоги нет.
до 5 дней
Продолжительность делирия
Временное ограничение: до 5 дней
Продолжительность делирия больных от начала до конца.
до 5 дней
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: до 5 дней
мини-обследование психического состояния (MMSE): шкала состоит из 30 пунктов, каждый пункт оценивается в 1 балл, один правильный ответ дает 1 балл, полная оценка составляет 30 баллов, чем выше балл, тем лучше когнитивная функция: MMSE ≥27 классифицируется как норма, 21–26 — легкая деменция, 10–20 — умеренная деменция и < 10 — тяжелая деменция. MMSE подвержен влиянию уровня образования, в зависимости от уровня образования его граничные стандарты: неграмотность ≤17 баллов, начальная школа ≤20 баллов, среднее образование или высшее образование ≤24 балла, что указывает на деменцию.
до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KS2022212

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться