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La stimolazione transcranica a corrente alternata previene il delirio nei pazienti con emorragia subaracnoidea (TACS)

16 aprile 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Studio clinico sulla stimolazione transcranica con corrente alternata nella prevenzione del delirio in pazienti con emorragia subaracnoidea

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere come utilizzare la più recente stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per ridurre l'incidenza del delirio nei pazienti con emorragia subaracnoidea. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Valutare l'effetto della tACS sulla riduzione del delirio nei pazienti con emorragia subaracnoidea.

I partecipanti verranno trattati con tACS reali o finte. I ricercatori confronteranno principalmente i due gruppi per vedere se il delirio dei pazienti si ridurrà utilizzando tACS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della ricerca: ridurre l'incidenza del delirio nei pazienti con emorragia subaracnoidea utilizzando la più recente stimolazione transcranica a corrente alternata.

Contenuti della ricerca:

  1. Valutare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente alternata sul miglioramento della qualità del sonno nei pazienti con emorragia subaracnoidea;
  2. Valutare l'effetto della stimolazione transcranica con corrente alternata sulla riduzione del delirio in pazienti con emorragia subaracnoidea.

Ipotesi di ricerca: la stimolazione transcranica con corrente alternata può migliorare la qualità del sonno e ridurre l'incidenza del delirio nei pazienti con emorragia subaracnoidea.

Progettazione dello studio:

  1. studio clinico randomizzato in doppio cieco
  2. Soggetti: Pazienti con emorragia subaracnoidea ricoverati nell'unità di terapia intensiva neurochirurgica durante il periodo di studio.
  3. Numero di centri partecipanti e nomi dei centri: Centro di ricerca unico, Ospedale Xuanwu, Pechino
  4. Dimensione del campione: il numero totale di piani era 74 e il numero totale di centri studi era 74.
  5. Raggruppamento di soggetti: per la randomizzazione è stato utilizzato il metodo della tabella dei numeri casuali e per la randomizzazione è stato utilizzato il metodo della busta. Il numero di serie casuale è stato conservato in una busta ermetica, un paziente è stato ricoverato e la busta è stata aperta.
  6. Misure di intervento: ① Il gruppo di controllo è stato trattato con stimolazione elettrica transcranica simulata; ② Il gruppo sperimentale è stato trattato con una vera stimolazione elettrica transcranica.
  7. Misure di risultato: ① Indicatori di efficacia: incidenza e durata del delirio; Sono stati registrati i punteggi del questionario sul sonno Richard Campell, della scala di ansia di Hamilton, del Mini-Mental State Examination, della scala di valutazione numerica per il dolore e la forza muscolare.② Indicatori di sicurezza: l'incidenza delle reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Wang, master
  • Numero di telefono: +86-010-83922775
  • Email: wangj229@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'emorragia subaracnoidea era coerente con le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia subaracnoidea del 2015;
  • Pazienti dopo il completamento del trattamento chirurgico;
  • maggiore di 18 anni;
  • Hunt & Hess grado I-III;
  • Nessuna grave insufficienza d'organo;
  • Il paziente non ha problemi di parola o di udito;
  • Consenso informato dei pazienti e delle loro famiglie, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che presentano delirio al momento dell'iscrizione;
  • aveva avuto abuso/dipendenza da sostanze entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • aveva sofferto di altre malattie mentali nei 6 mesi precedenti l'iscrizione;
  • Affetti da malattie organiche gravi o instabili;
  • Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro;
  • Integrità della pelle danneggiata nel sito di posizionamento degli elettrodi, allergia ai gel o agli adesivi per elettrodi.
  • con uno stimolatore elettronico impiantato;
  • Pazienti che avevano ricevuto altra terapia di neuromodulazione non invasiva entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  • Partecipanti a qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese prima del basale;
  • Ci sono circostanze in cui il ricercatore ritiene inappropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento
Il gruppo di intervento è stato trattato con una vera stimolazione elettrica alternata transcranica.
Dispositivo: Vera stimolazione elettrica alternata transcranica
I pazienti del gruppo di intervento sono stati trattati con tACS reali prodotti dalla società Nexalin. C'erano 3 siti di trattamento. Secondo il metodo di posizionamento del sistema EEG internazionale 10-20, un elettrodo è stato posizionato nel lobo prefrontale (area Fp1, Fpz, Fp2, la dimensione dell'elettrodo era 4,45 cm × 9,53 cm), e gli altri due elettrodi sono stati posizionati rispettivamente nella mastoide sinistra e destra (la dimensione dell'elettrodo era 3,18 cm x 3,81 cm). I parametri del trattamento erano di 40 minuti due volte al giorno con un intervallo di ≥4 ore per un totale di 8 sessioni in 4 giorni. Le procedure tACS sono state eseguite da infermieri terapeutici formati e qualificati a tempo pieno.
Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato trattato con stimolazione elettrica alternata transcranica fittizia.
Dispositivo: Stimolazione elettrica alternata transcranica fittizia
I pazienti del gruppo di controllo sono stati trattati con finte tACS prodotte dalla società Nexalin. Il finto tACS non emette corrente, quindi non stimola la corteccia cerebrale. L'aspetto, il pulsante, l'elettrodo e la qualità del falso tACS sono esattamente gli stessi del vero tACS ai sensi dei pazienti. C'erano 3 siti di trattamento. Secondo il metodo di posizionamento del sistema EEG internazionale 10-20, un elettrodo è stato posizionato nel lobo prefrontale (area Fp1, Fpz, Fp2, la dimensione dell'elettrodo era 4,45 cm × 9,53 cm), e gli altri due elettrodi sono stati posizionati rispettivamente nella mastoide sinistra e destra (la dimensione dell'elettrodo era 3,18 cm x 3,81 cm). I parametri del trattamento erano di 40 minuti due volte al giorno con un intervallo di ≥4 ore per un totale di 8 sessioni in 4 giorni. Le procedure tACS sono state eseguite da infermieri terapeutici formati e qualificati a tempo pieno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
(la comparsa del delirio è stata valutata 3 volte al giorno dall'inizio dell'intervento fino al giorno successivo alla fine dell'intervento) Incidenza del delirio = Numero di persone che hanno avuto delirio entro 5 giorni/numero totale di persone nel gruppo di intervento o di controllo.
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Il Richard Campell Sleep Questionnaire (RCSQ) è composto da cinque elementi relativi al sonno: profondità del sonno, caduta del sonno, risveglio durante il sonno, riaddormentamento e qualità generale del sonno. Per valutare i pazienti è stata utilizzata una scala analogica visiva, con ciascun punteggio compreso tra 0 e 100. È stato calcolato il punteggio medio di 5 elementi relativi al sonno, dove da 0 a 25 si intendeva un sonno di bassa qualità e da 76 a 100 un sonno di alta qualità.
fino a 5 giorni
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
La Hamilton Anxiety Scale (HAMA), composta da 14 item, adotta un metodo di punteggio a 5 livelli che vanno da 0 a 4 punti. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di 14 item e il punteggio totale è >29 punti, il che potrebbe indicare un'ansia grave. >21 punti, deve esserci ansia evidente; >14 punti, ci deve essere ansia; Più di 7 punti, potrebbe avere ansia; Se il punteggio è inferiore a 7, non vi è alcun sintomo di ansia.
fino a 5 giorni
Durata del delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
La durata del delirio dei pazienti dall'inizio alla fine.
fino a 5 giorni
Punteggio della funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
mini-esame dello stato mentale (MMSE): ci sono 30 item nella scala, ogni item vale 1 punto, una risposta corretta riceverà 1 punto, il punteggio completo è 30 punti, più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva: MMSE ≥27 è classificato come normale, 21-26 come demenza lieve, 10-20 come demenza moderata e < 10 come demenza grave. Il MMSE è suscettibile all'influenza del livello di istruzione, a seconda del livello di istruzione, i suoi standard di confine sono analfabeti ≤17 punti, scuola primaria ≤20 punti, scuola secondaria o istruzione superiore ≤24 punti, indicando demenza.
fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

24 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2022212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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