Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell vekselstrømstimulering forhindrer delirium hos pasienter med subaraknoidalblødning (TACS)

16. april 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinisk studie av transkraniell vekselstrømstimulering i forebygging av delirium hos pasienter med subaraknoidalblødning

Målet med denne kliniske studien er å lære om bruk av den siste transkranielle vekselstrømstimuleringen (tACS) for å redusere forekomsten av delirium hos pasienter med subaraknoidal blødning. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• For å evaluere effekten av tACS på å redusere delirium hos pasienter med subaraknoidal blødning.

Deltakerne vil behandles med ekte tACS eller sham tACS. Forskere vil hovedsakelig sammenligne de to gruppene for å se om pasientenes delirium vil reduseres ved å bruke tACS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål: Å redusere forekomsten av delirium hos pasienter med subaraknoidal blødning ved å bruke den siste transkranielle vekselstrømstimuleringen.

Forskningsinnhold:

  1. For å evaluere effekten av transkraniell vekselstrømstimulering på å forbedre søvnkvaliteten hos pasienter med subaraknoidal blødning;
  2. For å evaluere effekten av transkraniell vekselstrømstimulering på å redusere delirium hos pasienter med subaraknoidal blødning.

Forskningshypotese: Transkraniell vekselstrømstimulering kan forbedre søvnkvaliteten og redusere forekomsten av delirium hos pasienter med subaraknoidal blødning.

Studere design:

  1. dobbeltblind randomisert klinisk studie
  2. Forsøkspersoner: Pasienter med subaraknoidal blødning innlagt på nevrokirurgisk intensivavdeling i løpet av studieperioden.
  3. Antall deltakende sentre og navn på sentre: Enkelt forskningssenter, Xuanwu sykehus, Beijing
  4. Utvalgsstørrelse: Det totale antallet planer var 74, og det totale antallet studiesentre var 74.
  5. Gruppering av emner: Tilfeldig talltabellmetoden ble brukt for randomisering, og konvoluttmetoden ble brukt for randomisering. Det tilfeldige serienummeret ble oppbevart i en lufttett konvolutt, en pasient ble innlagt og en konvolutt ble åpnet.
  6. Intervensjonstiltak: ① Kontrollgruppen ble behandlet med falsk transkraniell elektrisk stimulering; ② Eksperimentgruppen ble behandlet med ekte transkraniell elektrisk stimulering.
  7. Resultatmål: ① Effektindikatorer: forekomsten og varigheten av delirium; Poengsummene til Richard Campell søvn spørreskjema, Hamilton Anxiety Scale, Mini-Mental State Examination, numerisk vurderingsskala for smerte og muskelstyrke ble registrert.② Sikkerhetsindikatorer: forekomsten av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Wang, master
  • Telefonnummer: +86-010-83922775
  • E-post: wangj229@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subaraknoidalblødning var i samsvar med de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av subaraknoidalblødning 2015;
  • Pasienter etter fullført kirurgisk behandling;
  • over 18 år;
  • Hunt & Hess klasse I-III;
  • Ingen større organsvikt;
  • Pasienten har ingen tale- eller hørselshemming;
  • Informert samtykke fra pasienter og deres familier, signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har delirium ved påmelding;
  • hadde rusmisbruk/avhengighet innen 6 måneder før innmelding;
  • hadde lidd av annen psykisk lidelse innen 6 måneder før innmelding;
  • Lider av alvorlige eller ustabile organiske sykdommer;
  • Gravide eller ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide i nær fremtid;
  • Skadet hudintegritet på elektrodeplasseringsstedet, allergisk mot elektrodegeler eller lim.
  • med en implantert elektronisk stimulator;
  • Pasienter som hadde mottatt annen ikke-invasiv nevromodulasjonsterapi innen 1 måned før innrullering;
  • Deltakere i andre kliniske studier innen 1 måned før baseline;
  • Det er omstendigheter der forskeren anser det som upassende å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Intervensjonsgruppen ble behandlet med ekte transkraniell alternerende elektrisk stimulering.
Enhet: Ekte transkraniell alternerende elektrisk stimulering
Pasientene i intervensjonsgruppen ble behandlet med ekte tACS produsert av selskapet Nexalin. Det var 3 behandlingssteder. I henhold til den internasjonale 10-20 EEG-systemposisjoneringsmetoden ble en elektrode plassert i prefrontallappen (Fp1, Fpz, Fp2-område, elektrodestørrelsen var 4,45 cm × 9,53 cm), og de to andre elektrodene ble plassert i henholdsvis venstre og høyre mastoid (elektrodestørrelsen var 3,18 cm × 3,81 cm). Behandlingsparametrene var 40 minutter to ganger daglig med et intervall på ≥4 timer for totalt 8 økter over 4 dager. tACS-prosedyrer ble utført av trente og kvalifiserte terapeutiske sykepleiere på heltid.
Sham-komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen ble behandlet med falsk transkraniell alternerende elektrisk stimulering.
Enhet: Sham transkraniell alternerende elektrisk stimulering
Pasientene i kontrollgruppen ble behandlet med sham tACS produsert av Nexalin selskapet. Den falske tACS avgir ikke strøm, så den stimulerer ikke hjernebarken. Utseendet, knappen, elektroden og kvaliteten til den falske tACS er nøyaktig den samme som den virkelige tACS i pasientens sanser. Det var 3 behandlingssteder. I henhold til den internasjonale 10-20 EEG-systemposisjoneringsmetoden ble en elektrode plassert i prefrontallappen (Fp1, Fpz, Fp2-område, elektrodestørrelsen var 4,45 cm × 9,53 cm), og de to andre elektrodene ble plassert i henholdsvis venstre og høyre mastoid (elektrodestørrelsen var 3,18 cm × 3,81 cm). Behandlingsparametrene var 40 minutter to ganger daglig med et intervall på ≥4 timer for totalt 8 økter over 4 dager. tACS-prosedyrer ble utført av trente og kvalifiserte terapeutiske sykepleiere på heltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: opptil 5 dager
(forekomst av delirium ble vurdert 3 ganger daglig fra start av intervensjon til dagen etter at intervensjon avsluttet ) Delirium forekomst = Antall personer som hadde opplevd delirium innen 5 dager/totalt antall personer i intervensjon eller kontrollgruppen.
opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: opptil 5 dager
Richard Campell Sleep Questionnaire (RCSQ) består av fem søvnrelaterte elementer: søvndybde, søvnfall, våkne under søvn, sovne tilbake og generell søvnkvalitet. En visuell analog skala ble brukt til å skåre pasientene, med hver skåre fra 0 til 100. Gjennomsnittlig poengsum på 5 søvnrelaterte elementer ble beregnet, hvor 0 til 25 var søvn av lav kvalitet og 76 til 100 som søvn av høy kvalitet.
opptil 5 dager
Angst score
Tidsramme: opptil 5 dager
Hamilton Anxiety Scale (HAMA), som har 14 elementer, tar i bruk en skåringsmetode på 5 nivåer fra 0 til 4 poeng. Den totale poengsummen er summen av poengsummen til 14 elementer, og den totale poengsummen er >29 poeng, noe som kan være alvorlig angst. >21 poeng, det må være åpenbar angst; >14 poeng, det må være angst; Mer enn 7 poeng, kan ha angst; Hvis poengsummen er mindre enn 7, er det ingen angstsymptom.
opptil 5 dager
Varighet av delirium
Tidsramme: opptil 5 dager
Varigheten av pasientens delirium fra debut til slutt.
opptil 5 dager
Kognitiv funksjonsscore
Tidsramme: opptil 5 dager
mini-mental state-eksamen (MMSE): Det er 30 elementer i skalaen, hvert element er 1 poeng, ett riktig svar vil få 1 poeng, full poengsum er 30 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​bedre kognitiv funksjon: MMSE ≥27 er klassifisert som normal, 21-26 som mild demens, 10-20 som moderat demens og < 10 som alvorlig demens. MMSE er mottakelig for påvirkning av utdanningsnivå, i henhold til utdanningsnivået er grensestandardene analfabeter ≤17 poeng, grunnskole ≤20 poeng, videregående skole eller høyere utdanning ≤24 poeng, noe som indikerer demens.
opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS2022212

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere