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EndeavorOTC® 大学生研究

2024年6月25日 更新者:Akili Interactive Labs, Inc.
本研究的目的是评估数字疗法(EndeavorOTC®,也称为 AKL-T01A)对现实世界大学生样本中执行和认知功能临床症状的影响。 我们假设 EndeavorOTC 可能是针对大学生广泛认知和情绪健康的有用干预措施。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

大学生面临着更大的心理健康挑战风险,并且在独立性增强的形成期,由于管理课程作业和社会压力的要求而承受更大的压力。 因此,需要可扩展的、基于证据的干预措施来帮助大学生管理他们的认知和情绪健康。 通过 Akili Interactive Labs 与参与大学之间的合作,任何对治疗感兴趣的学生将在一个学期内免费获得 12 周的 AKL-T01 访问权,每个站点的 N 上限为 500。 我们将评估参与者在一系列临床和功能结果方面的变化,包括认知功能、学业成果、社会功能、注意力和相关症状以及生活质量。 我们还将通过定量和定性方法收集有关 AKL-T01 在该人群中的可用性的用户反馈和信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Cheektowaga、New York、美国、14225
        • Villa Maria College
    • Vermont
      • Putney、Vermont、美国、05346
        • Landmark College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 拥有个人 Android 或 iOS 设备来访问 AKL-T01 治疗
  • 提供参与本研究的知情同意书
  • 已年满 18 岁

排除标准:

  • 已知的光敏性癫痫、色盲以及任何可能导致难以参与基于应用程序的数字干预的身体限制
  • 前几个学期参加过相同的学习

孕妇和哺乳期人士有资格参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
参与者可以立即访问 EndeavorOTC 12 周。
EndeavorOTC 是一种非处方数字疗法,旨在改善 18 岁及以上患有原发性注意力不集中或混合型 ADHD 患者的注意力功能,这些患者有明显的注意力问题。 EndeavorOTC 采用与 EndeavorRx® 相同的专有技术,EndeavorRx® 是 FDA 授权的处方数字治疗药物,可改善 8-17 岁儿童的注意力功能。 EndeavorOTC 部署在移动设备上,并将自适应同步认知任务整合到基于消费级动作视频游戏的平台中,并具有高质量的图形和奖励机制。
其他名称:
  • AKL-T01A
实验性的:第2组
第 1 组结束后 6 周,参与者可以使用 EndeavorOTC 12 周。
EndeavorOTC 是一种非处方数字疗法,旨在改善 18 岁及以上患有原发性注意力不集中或混合型 ADHD 患者的注意力功能,这些患者有明显的注意力问题。 EndeavorOTC 采用与 EndeavorRx® 相同的专有技术,EndeavorRx® 是 FDA 授权的处方数字治疗药物,可改善 8-17 岁儿童的注意力功能。 EndeavorOTC 部署在移动设备上,并将自适应同步认知任务整合到基于消费级动作视频游戏的平台中,并具有高质量的图形和奖励机制。
其他名称:
  • AKL-T01A

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算机化适应性测试,心理健康 (CAT-MH®)
大体时间:基线,退出(第 84 天)

计算机自适应测试,心理健康 (CAT-MH®) 是一套独特的计算机自适应测试,基于多维项目反应理论。 成人 ADHD 模块是 18 岁及以上成人注意力缺陷/多动障碍症状的维度严重程度测量。 评估中问题的数量和选择各不相同,因为个人的初始项目响应用于确定他们对所测量特征的立场的临时估计,以用于后续项目选择。 项目按照李克特量表评分:1(完全没有)、2(只是一点)、3(有些)、4(相当多)和 5(非常多)。

分数的负变化表明 ADHD 严重程度有所改善。

基线,退出(第 84 天)
PROMIS 认知功能 v2.0 - 简短形式
大体时间:基线、第 42 天、第 84 天

PROMIS 认知功能 v2.0 简表包含有关受访者过去 7 天内认知功能的 6 个问题,按照李克特量表 1-5 进行评分,其中 1=经常(每天几次),5=从不。

分数越高表明认知水平越高。 分数的积极变化表明有所改善。

基线、第 42 天、第 84 天
PROMIS 对参与自主社交活动的满意度 (v1.0)
大体时间:基线、第 42 天、第 84 天

PROMIS 对参与自主社交活动的满意度量表由 7 个关于受访者在过去 7 天内的满意度的问题组成,按照李克特量表 1-5 进行评分,其中 1 = 完全不,5 = 非常多。

分数越高表示满意度越高。 分数的积极变化表明有所改善。

基线、第 42 天、第 84 天
一般学术自我效能感量表(GASE)
大体时间:基线、第 42 天、第 84 天

GASE 是对较长形式的学术自我效能感 (ASE) 量表的简短而简洁的五个项目测量。 该量表评估学生对其在学术环境中应对各种学术挑战的能力的总体信念,并被认为是幸福和表现的重要前提。

分数越高表明自我效能感越高。 分数的积极变化表明有所改善。

基线、第 42 天、第 84 天
心理健康生活质量量表 (MHQoL)
大体时间:基线、第 42 天、第 84 天

MHQoL 是一种标准化、经过验证的生活质量自我报告衡量标准,专为有心理健康问题的人而开发。 18 它由 7 个项目组成,涵盖自我形象、独立性、情绪、人际关系、日常活动、身体健康和未来,采用从“非常满意”到“非常不满意”的 4 点李克特量表进行测量,以及从“非常满意”到“非常不满意”的模拟量表关于心理健康,其中 0 =“可想象的最差心理健康”,10 =“可想象的最佳心理健康”。

分数越高表明生活质量越好。 分数的积极变化表明有所改善。

基线、第 42 天、第 84 天
成人多动症自我报告量表(ASRS)
大体时间:基线、第 42 天、第 84 天

ASRS v1.1 是一份包含 18 项自我报告的验证问卷,旨在评估成人 ADHD 症状。 这十二个问题没有使用总分或诊断可能性。 频率评分用于确定患者是否具有与成人 ADHD 高度一致的症状。 基于频率的响应对于某些问题更加敏感。

频率越高表明成人 ADHD 症状的一致性越高。 负面变化表明改善。

基线、第 42 天、第 84 天
患者健康调查问卷 4 (PHQ-4)
大体时间:基线、第 42 天、第 84 天

PHQ-4 是一项超简短、经过验证的焦虑和抑郁筛查评估,由 4 个项目组成,按李克特量表评分,分别为 0(完全没有)、1(几天)、2(超过一半的天) )和 3(几乎每天)。

分数越高表明抑郁和焦虑程度越高。 负面变化表明改善。

基线、第 42 天、第 84 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
系统可用性量表 (SUS)
大体时间:第 84 天
SUS 是一份简短、经过验证的 10 项调查问卷,旨在评估各种产品和服务,包括硬件、软件、移动设备、网站和应用程序。 22 SUS 由 10 个项目组成,按 5 点李克特量表评分,范围从“非常同意”到“非常不同意”。 结果解释通常需要对分数进行标准化以产生百分位排名;然而,SUS 分数高于 68 分通常被认为高于平均水平,而分数低于 68 则通常被认为低于平均水平。
第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caitlin Stamatis, PhD、Akili Interactive Labs, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Akili-068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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