Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndeavorOTC® forskningsstudie i høyskolestudenter

25. juni 2024 oppdatert av: Akili Interactive Labs, Inc.
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av et digitalt terapeutisk middel (EndeavorOTC®, også kjent som AKL-T01A) på kliniske symptomer på eksekutiv og kognitiv funksjon hos et utvalg av universitetsstudenter i den virkelige verden. Vi antar at EndeavorOTC kan representere en nyttig intervensjon for å målrette bred kognitiv og emosjonell helse blant universitetsstudenter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Universitetsstudenter møter en økt risiko for psykiske helseutfordringer, samt økt stress på grunn av kravene til å håndtere kurs og sosialt stress i en formativ utviklingsperiode med økt selvstendighet. Følgelig er det behov for skalerbare, evidensbaserte intervensjoner som kan hjelpe universitetsstudenter med å håndtere sin kognitive og emosjonelle helse. Gjennom et partnerskap mellom Akili Interactive Labs og deltakende høyskoler, vil gratis 12-ukers tilgang til AKL-T01 gis til enhver student som er interessert i behandling i løpet av et akademisk semester, opp til en N på 500 per side. Vi vil evaluere endringer i deltakere på tvers av en rekke kliniske og funksjonelle utfall, inkludert kognitiv funksjon, akademiske utfall, sosial funksjon, oppmerksomhet og tilhørende symptomer, og livskvalitet. Gjennom både kvantitative og kvalitative metoder vil vi også samle brukertilbakemeldinger og informasjon om brukervennligheten til AKL-T01 i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
        • Villa Maria College
    • Vermont
      • Putney, Vermont, Forente stater, 05346
        • Landmark College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eier en personlig Android- eller iOS-enhet for å få tilgang til AKL-T01-behandling
  • Gir informert samtykke til å delta i denne studien
  • Er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent lysfølsom epilepsi, fargeblindhet og enhver fysisk begrensning som vil gjøre engasjement med en app-basert digital intervensjon vanskelig
  • Har deltatt på samme studie tidligere semestre

Gravide og ammende er kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne får umiddelbar 12-ukers tilgang til EndeavorOTC.
Enhet: EndeavorOTC®
EndeavorOTC er et over disk digitalt terapeutisk middel designet for å forbedre oppmerksomhetsfunksjonen målt ved datamaskinbasert testing hos pasienter 18 og eldre med primært uoppmerksom eller kombinert type ADHD, som har et påvist oppmerksomhetsproblem. EndeavorOTC bruker den samme proprietære teknologien som ligger til grunn for EndeavorRx®, et FDA-autorisert reseptbelagt digitalt terapeutisk middel indisert for å forbedre oppmerksomhetsfunksjonen hos barn i alderen 8-17. EndeavorOTC er distribuert på mobile enheter og inkorporerer adaptive, samtidige kognitive oppgaver i en forbrukerbasert action-videospillbasert plattform med høykvalitets grafikk og belønningsmekanismer.
Andre navn:
  • AKL-T01A
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne får 12 ukers tilgang til EndeavorOTC 6 uker etter gruppe 1.
Enhet: EndeavorOTC®
EndeavorOTC er et over disk digitalt terapeutisk middel designet for å forbedre oppmerksomhetsfunksjonen målt ved datamaskinbasert testing hos pasienter 18 og eldre med primært uoppmerksom eller kombinert type ADHD, som har et påvist oppmerksomhetsproblem. EndeavorOTC bruker den samme proprietære teknologien som ligger til grunn for EndeavorRx®, et FDA-autorisert reseptbelagt digitalt terapeutisk middel indisert for å forbedre oppmerksomhetsfunksjonen hos barn i alderen 8-17. EndeavorOTC er distribuert på mobile enheter og inkorporerer adaptive, samtidige kognitive oppgaver i en forbrukerbasert action-videospillbasert plattform med høykvalitets grafikk og belønningsmekanismer.
Andre navn:
  • AKL-T01A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datastyrt adaptiv test, mental helse (CAT-MH®)
Tidsramme: Grunnlinje, utgang (dag 84)

Datastyrt adaptiv test, mental helse (CAT-MH®) er en distinkt pakke med adaptive datatester som er basert på flerdimensjonal elementresponsteori. ADHD-modulen for voksne er et dimensjonalt alvorlighetsmål for symptomatologi for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser for voksne 18 år og over. Antallet og utvalget av spørsmål i vurderingen varierer ettersom individers innledende elementsvar brukes til å bestemme et foreløpig estimat av deres stilling på den målte egenskapen som skal brukes for påfølgende elementvalg. Elementer scores på en Likert-skala på 1 (Ikke i det hele tatt), 2 (Bare litt), 3 (Noe), 4 (Ganske mye) og 5 (Veldig mye).

Negativ endring i poengsum indikerer bedring i ADHD-alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, utgang (dag 84)
PROMIS kognitiv funksjon v2.0 - Short Form
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42, dag 84

Kortskjemaet PROMIS Cognitive Function v2.0 består av seks spørsmål om respondentens kognitive funksjon de siste 7 dagene vurdert på en Likert-skala fra 1-5, der 1=Svært ofte (flere ganger om dagen) og 5=Aldri.

Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av kognisjon. Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 42, dag 84
PROMIS Tilfredshet med deltakelse i diskresjonære sosiale aktiviteter (v1.0)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42, dag 84

PROMIS Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities-skalaen består av 7 spørsmål om respondentens tilfredshet de siste 7 dagene vurdert på en Likert-skala fra 1-5 der 1=Ikke i det hele tatt og 5=Veldig mye.

Høyere poengsum indikerer mer tilfredshet. Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 42, dag 84
General Academic Self-Efficacy scale (GASE)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42, dag 84

GASE er et kort og konsist mål på fem elementer av den lengre skalaen Academic Self-efficacy (ASE). Skalaen vurderer en students globale tro på hans eller hennes evne til å mestre de ulike akademiske utfordringene i en akademisk setting og regnes som en essensiell antecedent for velvære og prestasjoner.

Høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet. Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 42, dag 84
Mental Health Quality of Life Scale (MHQoL)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42, dag 84

MHQoL er et standardisert, validert selvrapporteringsmål for livskvalitet som er utviklet for bruk hos mennesker med psykiske helseproblemer.18 Den består av 7 elementer som dekker selvbilde, uavhengighet, humør, relasjoner, daglige aktiviteter, fysisk helse og fremtid målt på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Veldig fornøyd" til "Svært misfornøyd," og en analog skala fra angående psykologisk velvære der 0 = "dårligst tenkelig psykisk velvære" og 10 = "best tenkelig psykologisk velvære."

Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 42, dag 84
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42, dag 84

ASRS v1.1 er et validert spørreskjema med 18 elementer, designet for å vurdere ADHD-symptomer hos voksne. Ingen totalscore eller diagnostisk sannsynlighet er brukt for de tolv spørsmålene. Frekvensskårer brukes til å bestemme om pasienten har symptomer som er svært forenlige med ADHD hos voksne. Den frekvensbaserte responsen er mer sensitiv med visse spørsmål.

Større frekvens indikerer høyere symptomkonsistens med ADHD hos voksne. Negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 42, dag 84
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42, dag 84

PHQ-4 er en ultrakort, validert screeningvurdering for angst og depresjon, bestående av fire elementer som er skåret på en Likert-skala på 0 (ikke i det hele tatt), 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene). ), og 3 (nesten hver dag).

En høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon og angst. Negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 42, dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Dag 84
SUS er et kort, validert spørreskjema med 10 elementer som er utviklet for å evaluere et bredt spekter av produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner.22 SUS består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra «helt enig» til «helt uenig». Resultattolkning krever vanligvis normalisering av skårene for å produsere en persentilrangering; Imidlertid kan en SUS-score over 68 generelt betraktes som over gjennomsnittet, og en skåre under 68, generelt ansett som under gjennomsnittet.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Samarbeidspartnere

Landmark College
Villa Maria College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Akili-068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EndeavorOTC®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere