EndeavourOTC®-onderzoek onder studenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
- Villa Maria College
-
-
Vermont
-
Putney, Vermont, Verenigde Staten, 05346
- Landmark College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bezit een persoonlijk Android- of iOS-apparaat voor toegang tot de AKL-T01-behandeling
- Geeft geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek
- 18 jaar of ouder bent
Uitsluitingscriteria:
- Bekende lichtgevoelige epilepsie, kleurenblindheid en elke fysieke beperking die betrokkenheid bij een app-gebaseerde digitale interventie moeilijk zou maken
- Heeft in voorgaande semesters aan hetzelfde onderzoek deelgenomen
Zwangere en zogende mensen komen in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers krijgen onmiddellijk 12 weken toegang tot EndeavourOTC.
|
EndeavourOTC is een vrij verkrijgbare digitale therapie die is ontworpen om de aandachtsfunctie te verbeteren, zoals gemeten door computergebaseerde tests bij patiënten van 18 jaar en ouder met voornamelijk onoplettende of gecombineerde ADHD, die een aangetoond aandachtsprobleem hebben.
EndeavourOTC maakt gebruik van dezelfde gepatenteerde technologie die ten grondslag ligt aan EndeavourRx®, een door de FDA goedgekeurd digitaal therapeutisch recept dat is geïndiceerd om de aandachtsfunctie bij kinderen van 8 tot 17 jaar te verbeteren.
EndeavourOTC wordt ingezet op mobiele apparaten en integreert adaptieve, gelijktijdige cognitieve taken in een actie-videogame-gebaseerd platform voor consumenten met hoogwaardige graphics en beloningsmechanismen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers krijgen 12 weken toegang tot EndeavourOTC 6 weken na Groep 1.
|
EndeavourOTC is een vrij verkrijgbare digitale therapie die is ontworpen om de aandachtsfunctie te verbeteren, zoals gemeten door computergebaseerde tests bij patiënten van 18 jaar en ouder met voornamelijk onoplettende of gecombineerde ADHD, die een aangetoond aandachtsprobleem hebben.
EndeavourOTC maakt gebruik van dezelfde gepatenteerde technologie die ten grondslag ligt aan EndeavourRx®, een door de FDA goedgekeurd digitaal therapeutisch recept dat is geïndiceerd om de aandachtsfunctie bij kinderen van 8 tot 17 jaar te verbeteren.
EndeavourOTC wordt ingezet op mobiele apparaten en integreert adaptieve, gelijktijdige cognitieve taken in een actie-videogame-gebaseerd platform voor consumenten met hoogwaardige graphics en beloningsmechanismen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde adaptieve test, geestelijke gezondheid (CAT-MH®)
Tijdsspanne: Basislijn, uitgang (dag 84)
|
Computerized Adaptive Test, Mental Health (CAT-MH®) is een aparte reeks computeradaptieve tests die gebaseerd is op de multidimensionale itemresponstheorie. De ADHD-module voor volwassenen is een dimensionale maatstaf voor de ernst van de symptomatologie van aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis voor volwassenen van 18 jaar en ouder. Het aantal en de selectie van vragen binnen de beoordeling varieert, aangezien de initiële itemreacties van individuen worden gebruikt om een voorlopige schatting te bepalen van hun positie op het gemeten kenmerk, dat kan worden gebruikt voor de daaropvolgende itemselectie. Items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet), 2 (een beetje), 3 (enigszins), 4 (redelijk een beetje) en 5 (heel veel). Een negatieve verandering in de score duidt op een verbetering van de ernst van ADHD. |
Basislijn, uitgang (dag 84)
|
|
PROMIS cognitieve functie v2.0 - korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42, dag 84
|
Het korte formulier PROMIS Cognitieve Functie v2.0 bestaat uit zes vragen over het cognitieve functioneren van de respondent in de afgelopen zeven dagen, beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1=Heel vaak (meerdere keren per dag) en 5=Nooit. Een hogere score duidt op een hoger cognitieniveau. Een positieve verandering in de score duidt op verbetering. |
Basislijn, dag 42, dag 84
|
|
PROMIS Tevredenheid met deelname aan discretionaire sociale activiteiten (v1.0)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42, dag 84
|
De PROMIS-tevredenheidsschaal over deelname aan discretionaire sociale activiteiten bestaat uit zeven vragen over de tevredenheid van de respondent in de afgelopen zeven dagen, beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1=Helemaal niet en 5=Heel erg. Een hogere score duidt op meer tevredenheid. Een positieve verandering in de score duidt op verbetering. |
Basislijn, dag 42, dag 84
|
|
Algemene Academische Zelfeffectiviteitsschaal (GASE)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42, dag 84
|
De GASE is een korte en bondige maatstaf met vijf items van de langere vorm van de Academische Zelfeffectiviteitsschaal (ASE). De schaal beoordeelt het mondiale geloof van een student in zijn of haar vermogen om de verschillende academische uitdagingen in een academische setting onder de knie te krijgen en wordt beschouwd als een essentieel antecedent van welzijn en prestaties. Een hogere score duidt op meer zelfeffectiviteit. Een positieve verandering in de score duidt op verbetering. |
Basislijn, dag 42, dag 84
|
|
Geestelijke gezondheid Kwaliteit van leven schaal (MHQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42, dag 84
|
De MHQoL is een gestandaardiseerde, gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor de kwaliteit van leven die is ontwikkeld voor gebruik bij mensen met psychische problemen.18 Het bestaat uit zeven items die betrekking hebben op zelfbeeld, onafhankelijkheid, stemming, relaties, dagelijkse activiteiten, lichamelijke gezondheid en toekomst, gemeten op een 4-punts Likert-schaal, variërend van ‘Zeer tevreden’ tot ‘Zeer ontevreden’, en een analoge schaal van met betrekking tot psychisch welzijn waarbij 0 = "slechtst denkbare psychologische welzijn" en 10 = "best denkbare psychologische welzijn." Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering in de score duidt op verbetering. |
Basislijn, dag 42, dag 84
|
|
Volwassen ADHD-zelfrapportageschaal (ASRS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42, dag 84
|
De ASRS v1.1 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 18 items, ontworpen om ADHD-symptomen bij volwassenen te beoordelen. Voor de twaalf vragen wordt geen totaalscore of diagnostische waarschijnlijkheid gebruikt. Frequentiescores worden gebruikt om te bepalen of de patiënt symptomen heeft die zeer consistent zijn met ADHD bij volwassenen. De op frequentie gebaseerde respons is bij bepaalde vragen gevoeliger. Een grotere frequentie duidt op een hogere symptoomconsistentie met ADHD bij volwassenen. Negatieve verandering duidt op verbetering. |
Basislijn, dag 42, dag 84
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42, dag 84
|
PHQ-4 is een ultrakorte, gevalideerde screeningsbeoordeling voor angst en depressie, bestaande uit vier items die worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet), 1 (meerdere dagen), 2 (meer dan de helft van de dagen ), en 3 (bijna elke dag). Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie en angst. Negatieve verandering duidt op verbetering. |
Basislijn, dag 42, dag 84
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Dag 84
|
De SUS is een korte, gevalideerde vragenlijst met tien items die is ontworpen om een breed scala aan producten en diensten te evalueren, waaronder hardware, software, mobiele apparaten, websites en applicaties.22
De SUS bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van ‘helemaal mee eens’ tot ‘helemaal mee oneens’.
De interpretatie van resultaten vereist doorgaans het normaliseren van de scores om een percentielrangschikking te verkrijgen; een SUS-score boven de 68 kan echter over het algemeen als bovengemiddeld worden beschouwd, en een score onder de 68 wordt over het algemeen als onder het gemiddelde beschouwd.
|
Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Akili-068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .