Исследование EndeavorOTC® среди студентов колледжей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
- Villa Maria College
-
-
Vermont
-
Putney, Vermont, Соединенные Штаты, 05346
- Landmark College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Владеет личным устройством Android или iOS для доступа к лечению AKL-T01.
- Предоставляет информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Возраст 18 лет или старше
Критерий исключения:
- Известная светочувствительная эпилепсия, дальтонизм и любые физические ограничения, которые могут затруднить участие в цифровом вмешательстве на основе приложений.
- Принимал участие в том же исследовании в предыдущих семестрах.
К участию допускаются беременные и кормящие лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получают немедленный 12-недельный доступ к EndeavorOTC.
|
EndeavorOTC — это безрецептурный цифровой терапевтический препарат, предназначенный для улучшения функции внимания, измеряемой с помощью компьютерного тестирования, у пациентов в возрасте 18 лет и старше с преимущественно невнимательным или комбинированным типом СДВГ, у которых наблюдаются проблемы с вниманием.
EndeavorOTC использует ту же запатентованную технологию, которая лежит в основе EndeavorRx®, одобренного FDA рецептурного цифрового терапевтического препарата, предназначенного для улучшения функции внимания у детей в возрасте от 8 до 17 лет.
EndeavorOTC развертывается на мобильных устройствах и включает в себя адаптивные одновременные когнитивные задачи на платформе потребительского уровня, основанной на видеоиграх, с высококачественной графикой и механизмами вознаграждения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники получают 12-недельный доступ к EndeavorOTC через 6 недель после Группы 1.
|
EndeavorOTC — это безрецептурный цифровой терапевтический препарат, предназначенный для улучшения функции внимания, измеряемой с помощью компьютерного тестирования, у пациентов в возрасте 18 лет и старше с преимущественно невнимательным или комбинированным типом СДВГ, у которых наблюдаются проблемы с вниманием.
EndeavorOTC использует ту же запатентованную технологию, которая лежит в основе EndeavorRx®, одобренного FDA рецептурного цифрового терапевтического препарата, предназначенного для улучшения функции внимания у детей в возрасте от 8 до 17 лет.
EndeavorOTC развертывается на мобильных устройствах и включает в себя адаптивные одновременные когнитивные задачи на платформе потребительского уровня, основанной на видеоиграх, с высококачественной графикой и механизмами вознаграждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютеризированный адаптивный тест на психическое здоровье (CAT-MH®)
Временное ограничение: Исходный уровень, выход (день 84)
|
Компьютеризированный адаптивный тест на психическое здоровье (CAT-MH®) представляет собой отдельный набор компьютерных адаптивных тестов, основанный на теории многомерных ответов на задания. Модуль СДВГ для взрослых представляет собой меру тяжести симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Количество и выбор вопросов в рамках оценки различаются, поскольку первоначальные ответы людей на тест используются для определения предварительной оценки их статуса по измеряемому признаку, который будет использоваться для последующего выбора теста. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта: 1 (совсем нет), 2 (совсем немного), 3 (несколько), 4 (довольно немного) и 5 (очень сильно). Отрицательное изменение показателя указывает на улучшение тяжести СДВГ. |
Исходный уровень, выход (день 84)
|
|
Когнитивная функция PROMIS v2.0 - Краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42, день 84
|
Краткая форма PROMIS Cognitive Function v2.0 состоит из шести вопросов о когнитивной функции респондента за последние 7 дней, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = очень часто (несколько раз в день) и 5 = никогда. Более высокий балл указывает на более высокий уровень познания. Положительное изменение показателя указывает на улучшение. |
Исходный уровень, день 42, день 84
|
|
ПРОМИС Удовлетворенность участием в произвольной социальной деятельности (v1.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42, день 84
|
Шкала удовлетворенности участием в произвольной социальной деятельности PROMIS состоит из 7 вопросов об удовлетворенности респондента за последние 7 дней, оцениваемой по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = совсем нет и 5 = очень сильно. Более высокий балл указывает на большее удовлетворение. Положительное изменение показателя указывает на улучшение. |
Исходный уровень, день 42, день 84
|
|
Общая академическая шкала самоэффективности (GASE)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42, день 84
|
GASE — это краткий и лаконичный показатель из пяти пунктов более длинной шкалы академической самоэффективности (ASE). Шкала оценивает общую веру учащегося в свою способность решать различные академические задачи в академической среде и считается важным фактором благополучия и успеваемости. Более высокий балл указывает на большую самоэффективность. Положительное изменение показателя указывает на улучшение. |
Исходный уровень, день 42, день 84
|
|
Шкала качества жизни психического здоровья (MHQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42, день 84
|
MHQoL — это стандартизированный, проверенный метод оценки качества жизни, разработанный для использования людьми с проблемами психического здоровья.18 Он состоит из 7 пунктов, охватывающих самооценку, независимость, настроение, отношения, повседневную деятельность, физическое здоровье и будущее, измеряемых по 4-балльной шкале Лайкерта от «Очень удовлетворен» до «Очень неудовлетворен», а также по аналоговой шкале от «Очень доволен» до «Очень неудовлетворен». относительно психологического благополучия, где 0 = «наихудшее психологическое благополучие, которое можно себе представить», а 10 = «наилучшее психологическое благополучие, которое только можно себе представить». Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Положительное изменение показателя указывает на улучшение. |
Исходный уровень, день 42, день 84
|
|
Шкала самооценки СДВГ для взрослых (ASRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42, день 84
|
ASRS v1.1 представляет собой проверенный опросник, состоящий из 18 пунктов, предназначенный для оценки симптомов СДВГ у взрослых. Для двенадцати вопросов не используется общий балл или диагностическая вероятность. Частотные показатели используются для определения наличия у пациента симптомов, сходных с СДВГ у взрослых. Частотный ответ более чувствителен к определенным вопросам. Большая частота указывает на более высокую согласованность симптомов с СДВГ у взрослых. Отрицательное изменение указывает на улучшение. |
Исходный уровень, день 42, день 84
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-4 (PHQ-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42, день 84
|
PHQ-4 — это ультракраткий, проверенный скрининговый тест на тревожность и депрессию, состоящий из четырех пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта: 0 (совсем нет), 1 (несколько дней), 2 (более половины дней). ) и 3 (почти каждый день). Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии и тревоги. Отрицательное изменение указывает на улучшение. |
Исходный уровень, день 42, день 84
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: День 84
|
SUS представляет собой краткую проверенную анкету из 10 пунктов, предназначенную для оценки широкого спектра продуктов и услуг, включая аппаратное обеспечение, программное обеспечение, мобильные устройства, веб-сайты и приложения.22
SUS состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, которые варьируются от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Интерпретация результатов обычно требует нормализации оценок для получения процентильного рейтинга; однако балл SUS выше 68 обычно считается выше среднего, а балл ниже 68 обычно считается ниже среднего.
|
День 84
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Akili-068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .