Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndeavorOTC® forskningsundersøgelse i universitetsstuderende

25. juni 2024 opdateret af: Akili Interactive Labs, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​et digitalt terapeutisk middel (EndeavorOTC®, også kendt som AKL-T01A) på kliniske symptomer på eksekutiv og kognitiv funktion hos en prøve af universitetsstuderende i den virkelige verden. Vi antager, at EndeavorOTC kan repræsentere en nyttig intervention til målretning af bred kognitiv og følelsesmæssig sundhed blandt universitetsstuderende.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Universitetsstuderende står over for en øget risiko for psykiske udfordringer såvel som forhøjet stress på grund af kravene til håndtering af kurser og social stress i en formativ udviklingsperiode med øget uafhængighed. Derfor er der behov for skalerbare, evidensbaserede interventioner, der kan hjælpe universitetsstuderende med at håndtere deres kognitive og følelsesmæssige sundhed. Gennem et partnerskab mellem Akili Interactive Labs og deltagende gymnasier vil der blive givet gratis 12-ugers adgang til AKL-T01 til enhver studerende, der er interesseret i behandling i løbet af et akademisk semester, op til en N på 500 pr. sted. Vi vil evaluere ændringer i deltagere på tværs af en række kliniske og funktionelle resultater, herunder kognitiv funktion, akademiske resultater, social funktion, opmærksomhed og tilhørende symptomer og livskvalitet. Gennem både kvantitative og kvalitative metoder vil vi også indsamle brugerfeedback og information om anvendeligheden af ​​AKL-T01 i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Villa Maria College
    • Vermont
      • Putney, Vermont, Forenede Stater, 05346
        • Landmark College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ejer en personlig Android- eller iOS-enhed for at få adgang til AKL-T01-behandling
  • Giver informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lysfølsom epilepsi, farveblindhed og enhver fysisk begrænsning, der ville gøre engagement med en app-baseret digital intervention vanskelig
  • Har deltaget i samme undersøgelse i tidligere semestre

Gravide og ammende er berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne får øjeblikkelig 12-ugers adgang til EndeavorOTC.
Enhed: EndeavorOTC®
EndeavorOTC er et håndkøbs digitalt behandlingsmiddel designet til at forbedre opmærksomhedsfunktionen målt ved computerbaseret test hos patienter på 18 år og ældre med primært uopmærksom eller kombineret type ADHD, som har et påvist opmærksomhedsproblem. EndeavorOTC bruger den samme proprietære teknologi, der ligger til grund for EndeavorRx®, et FDA-autoriseret receptpligtigt digitalt terapeutisk middel, der er indiceret til at forbedre opmærksomhedsfunktionen hos børn i alderen 8-17. EndeavorOTC er implementeret på mobile enheder og inkorporerer adaptive, samtidige kognitive opgaver i en forbruger-grade action videospil-baseret platform med højkvalitets grafik og belønningsmekanismer.
Andre navne:
  • AKL-T01A
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne får 12 ugers adgang til EndeavorOTC 6 uger efter gruppe 1.
Enhed: EndeavorOTC®
EndeavorOTC er et håndkøbs digitalt behandlingsmiddel designet til at forbedre opmærksomhedsfunktionen målt ved computerbaseret test hos patienter på 18 år og ældre med primært uopmærksom eller kombineret type ADHD, som har et påvist opmærksomhedsproblem. EndeavorOTC bruger den samme proprietære teknologi, der ligger til grund for EndeavorRx®, et FDA-autoriseret receptpligtigt digitalt terapeutisk middel, der er indiceret til at forbedre opmærksomhedsfunktionen hos børn i alderen 8-17. EndeavorOTC er implementeret på mobile enheder og inkorporerer adaptive, samtidige kognitive opgaver i en forbruger-grade action videospil-baseret platform med højkvalitets grafik og belønningsmekanismer.
Andre navne:
  • AKL-T01A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computerstyret adaptiv test, mental sundhed (CAT-MH®)
Tidsramme: Basislinje, udgang (dag 84)

Computerized Adaptive Test, Mental Health (CAT-MH®) er en særskilt pakke af computer adaptive tests, der er baseret på multidimensional element respons teori. Adhd-modulet for voksne er et dimensionelt sværhedsmål for symptomatologi for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser for voksne 18 år og derover. Antallet og udvælgelsen af ​​spørgsmål i vurderingen varierer, da individers indledende elementsvar bruges til at bestemme et foreløbigt estimat af deres stilling på den målte egenskab, der skal bruges til efterfølgende elementudvælgelse. Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (slet ikke), 2 (Bare lidt), 3 (noget), 4 (Ganske lidt) og 5 (Meget meget).

Negativ ændring i score indikerer forbedring i ADHD sværhedsgrad.
Basislinje, udgang (dag 84)
PROMIS Kognitiv Funktion v2.0 - Short Form
Tidsramme: Baseline, dag 42, dag 84

Kortskemaet PROMIS Kognitiv Funktion v2.0 består af seks spørgsmål om respondentens kognitive funktion i de seneste 7 dage vurderet på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1=Meget ofte (flere gange om dagen) og 5=Aldrig.

Højere score indikerer højere niveauer af kognition. Positiv ændring i score indikerer forbedring.
Baseline, dag 42, dag 84
PROMIS Tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter (v1.0)
Tidsramme: Baseline, dag 42, dag 84

PROMIS-tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter-skalaen består af 7 spørgsmål om respondentens tilfredshed de seneste 7 dage vurderet på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1=Slet ikke og 5=Meget.

Højere score indikerer mere tilfredshed. Positiv ændring i score indikerer forbedring.
Baseline, dag 42, dag 84
General Academic Self-Efficacy scale (GASE)
Tidsramme: Baseline, dag 42, dag 84

GASE er et kort og kortfattet fem-element mål for den længere form Academic self-efficacy (ASE) skala. Skalaen vurderer en studerendes globale tro på hans eller hendes evne til at mestre de forskellige akademiske udfordringer i et akademisk miljø og betragtes som en væsentlig forudsætning for velvære og præstation.

Højere score indikerer mere selveffektivitet. Positiv ændring i score indikerer forbedring.
Baseline, dag 42, dag 84
Mental Health Quality of Life Scale (MHQoL)
Tidsramme: Baseline, dag 42, dag 84

MHQoL er et standardiseret, valideret selvrapporteringsmål for livskvalitet, der er udviklet til brug for mennesker med psykiske problemer.18 Den består af 7 punkter, der dækker over selvbillede, uafhængighed, humør, relationer, daglige aktiviteter, fysisk sundhed og fremtid målt på en 4-punkts Likert-skala fra "Meget tilfreds" til "Meget utilfreds" og en analog skala fra vedrørende psykisk velvære, hvor 0 = "værst tænkelige psykiske velvære" og 10 = "bedst tænkelige psykiske velvære."

Højere score indikerer en bedre livskvalitet. Positiv ændring i score indikerer forbedring.
Baseline, dag 42, dag 84
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Baseline, dag 42, dag 84

ASRS v1.1 er et valideret spørgeskema med 18 punkter, designet til at vurdere ADHD-symptomer hos voksne. Der anvendes ingen totalscore eller diagnostisk sandsynlighed for de tolv spørgsmål. Frekvensscore bruges til at bestemme, om patienten har symptomer, der er meget konsistente med ADHD hos voksne. Det frekvensbaserede svar er mere følsomt med visse spørgsmål.

Større frekvens indikerer højere symptomkonsistens med ADHD hos voksne. Negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline, dag 42, dag 84
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, dag 42, dag 84

PHQ-4 er en ultrakort, valideret screeningsvurdering for angst og depression, bestående af fire punkter, der scores på en Likert-skala fra 0 (slet ikke), 1 (flere dage), 2 (mere end halvdelen af ​​dagene). ), og 3 (næsten hver dag).

En højere score indikerer højere niveauer af depression og angst. Negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline, dag 42, dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Dag 84
SUS er et kort, valideret spørgeskema med 10 elementer, der er designet til at evaluere en lang række produkter og tjenester, herunder hardware, software, mobile enheder, websteder og applikationer.22 SUS består af 10 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra "meget enig" til "meget uenig." Fortolkning af resultater kræver typisk normalisering af scorerne for at producere en percentilrangering; dog kan en SUS-score over 68 generelt betragtes som over gennemsnittet, og en score under 68, generelt betragtet som under gennemsnittet.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Samarbejdspartnere

Landmark College
Villa Maria College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Akili-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EndeavorOTC®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner