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EndeavourOTC®-Forschungsstudie an College-Studenten

25. Juni 2024 aktualisiert von: Akili Interactive Labs, Inc.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines digitalen Therapeutikums (EndeavorOTC®, auch bekannt als AKL-T01A) auf klinische Symptome exekutiver und kognitiver Funktionen in einer realen Stichprobe von Universitätsstudenten zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass EndeavourOTC eine nützliche Intervention zur Förderung der allgemeinen kognitiven und emotionalen Gesundheit von Universitätsstudenten darstellen könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Universitätsstudenten sind einem erhöhten Risiko für psychische Gesundheitsprobleme sowie erhöhtem Stress aufgrund der Anforderungen bei der Bewältigung von Studienleistungen und sozialem Stress während einer prägenden Entwicklungsphase mit erhöhter Unabhängigkeit ausgesetzt. Daher besteht ein Bedarf an skalierbaren, evidenzbasierten Interventionen, die Universitätsstudenten dabei helfen können, ihre kognitive und emotionale Gesundheit zu verwalten. Durch eine Partnerschaft zwischen Akili Interactive Labs und teilnehmenden Hochschulen wird allen an einer Behandlung interessierten Studenten für die Dauer eines akademischen Semesters bis zu einem N von 500 pro Standort ein kostenloser 12-wöchiger Zugang zu AKL-T01 gewährt. Wir werden Veränderungen bei den Teilnehmern in Bezug auf eine Reihe klinischer und funktioneller Ergebnisse bewerten, einschließlich kognitiver Funktionen, akademischer Ergebnisse, sozialer Funktionen, Aufmerksamkeit und damit verbundener Symptome sowie Lebensqualität. Mithilfe quantitativer und qualitativer Methoden werden wir außerdem Benutzerfeedback und Informationen zur Verwendbarkeit von AKL-T01 in dieser Population sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Villa Maria College
    • Vermont
      • Putney, Vermont, Vereinigte Staaten, 05346
        • Landmark College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besitzt ein persönliches Android- oder iOS-Gerät, um auf die AKL-T01-Behandlung zuzugreifen
  • Bietet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Ist 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte lichtempfindliche Epilepsie, Farbenblindheit und jede körperliche Einschränkung, die die Teilnahme an einer App-basierten digitalen Intervention erschweren würde
  • Hat in früheren Semestern an derselben Studie teilgenommen

Teilnahmeberechtigt sind Schwangere und Stillende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer erhalten sofortigen 12-wöchigen Zugang zu EndeavourOTC.
Gerät: EndeavourOTC®
EndeavourOTC ist ein rezeptfreies digitales Therapeutikum zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsfunktion, gemessen durch computergestützte Tests bei Patienten ab 18 Jahren mit primär unaufmerksamer ADHS oder ADHS vom kombinierten Typ, die nachweislich eine Aufmerksamkeitsstörung haben. EndeavorOTC nutzt die gleiche proprietäre Technologie, die EndeavorRx® zugrunde liegt, einem von der FDA zugelassenen verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutikum, das die Aufmerksamkeitsfunktion bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren verbessern soll. EndeavourOTC wird auf Mobilgeräten eingesetzt und integriert adaptive, gleichzeitige kognitive Aufgaben in einer auf Action-Videospielen basierenden Plattform für Endverbraucher mit hochwertigen Grafiken und Belohnungsmechanismen.
Andere Namen:
  • AKL-T01A
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen nach Gruppe 1 12-wöchigen Zugang zu EndeavourOTC.
Gerät: EndeavourOTC®
EndeavourOTC ist ein rezeptfreies digitales Therapeutikum zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsfunktion, gemessen durch computergestützte Tests bei Patienten ab 18 Jahren mit primär unaufmerksamer ADHS oder ADHS vom kombinierten Typ, die nachweislich eine Aufmerksamkeitsstörung haben. EndeavorOTC nutzt die gleiche proprietäre Technologie, die EndeavorRx® zugrunde liegt, einem von der FDA zugelassenen verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutikum, das die Aufmerksamkeitsfunktion bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren verbessern soll. EndeavourOTC wird auf Mobilgeräten eingesetzt und integriert adaptive, gleichzeitige kognitive Aufgaben in einer auf Action-Videospielen basierenden Plattform für Endverbraucher mit hochwertigen Grafiken und Belohnungsmechanismen.
Andere Namen:
  • AKL-T01A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computergestützter adaptiver Test, psychische Gesundheit (CAT-MH®)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ausstieg (Tag 84)

Computerized Adaptive Test, Mental Health (CAT-MH®) ist eine spezielle Suite computeradaptiver Tests, die auf der mehrdimensionalen Item-Response-Theorie basiert. Das ADHS-Modul für Erwachsene ist ein dimensionales Schweregradmaß der Symptomatik der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung für Erwachsene ab 18 Jahren. Die Anzahl und Auswahl der Fragen innerhalb der Bewertung variiert, da die anfänglichen Item-Antworten der einzelnen Personen verwendet werden, um eine vorläufige Schätzung ihres Ansehens in Bezug auf das gemessene Merkmal zu ermitteln, die für die anschließende Item-Auswahl verwendet wird. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht), 2 (nur ein wenig), 3 (etwas), 4 (ziemlich) und 5 (sehr) bewertet.

Eine negative Änderung des Scores weist auf eine Verbesserung des ADHS-Schweregrades hin.
Ausgangswert, Ausstieg (Tag 84)
PROMIS Cognitive Function v2.0 – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 42, Tag 84

Die Kurzform PROMIS Cognitive Function v2.0 besteht aus sechs Fragen zur kognitiven Funktion des Befragten in den letzten 7 Tagen, bewertet auf einer Likert-Skala von 1–5, wobei 1=Sehr oft (mehrmals am Tag) und 5=Nie.

Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Erkenntnisniveau hin. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 42, Tag 84
PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten (v1.0)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 42, Tag 84

Die PROMIS-Skala „Zufriedenheit mit der Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten“ besteht aus 7 Fragen zur Zufriedenheit des Befragten in den letzten 7 Tagen, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1=überhaupt nicht und 5=sehr sehr.

Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 42, Tag 84
Allgemeine akademische Selbstwirksamkeitsskala (GASE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 42, Tag 84

Der GASE ist ein kurzes und prägnantes Fünf-Punkte-Maß der längeren Form der akademischen Selbstwirksamkeitsskala (ASE). Die Skala bewertet den allgemeinen Glauben eines Schülers an seine Fähigkeit, die verschiedenen akademischen Herausforderungen in einem akademischen Umfeld zu meistern, und gilt als wesentliche Voraussetzung für Wohlbefinden und Leistung.

Ein höherer Wert bedeutet mehr Selbstwirksamkeit. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 42, Tag 84
Skala zur Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit (MHQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 42, Tag 84

Der MHQoL ist ein standardisiertes, validiertes Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität, das für den Einsatz bei Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen entwickelt wurde.18 Es besteht aus 7 Items zu den Themen Selbstbild, Unabhängigkeit, Stimmung, Beziehungen, tägliche Aktivitäten, körperliche Gesundheit und Zukunft, gemessen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „Sehr zufrieden“ bis „Sehr unzufrieden“ und einer Analogskala von in Bezug auf das psychische Wohlbefinden, wobei 0 = „schlechtestes vorstellbares psychisches Wohlbefinden“ und 10 = „bestes vorstellbares psychisches Wohlbefinden“ bedeutet.

Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 42, Tag 84
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 42, Tag 84

Der ASRS v1.1 ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 18 Punkten, der zur Beurteilung der ADHS-Symptome bei Erwachsenen entwickelt wurde. Für die zwölf Fragen wird kein Gesamtscore oder keine diagnostische Wahrscheinlichkeit herangezogen. Häufigkeitsscores werden verwendet, um festzustellen, ob der Patient Symptome aufweist, die in hohem Maße mit ADHS bei Erwachsenen übereinstimmen. Die frequenzbasierte Antwort ist bei bestimmten Fragen sensibler.

Eine größere Häufigkeit weist auf eine höhere Symptomkonsistenz bei ADHS bei Erwachsenen hin. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 42, Tag 84
Patientengesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 42, Tag 84

PHQ-4 ist ein ultrakurzer, validierter Screening-Test für Angstzustände und Depressionen, der aus vier Punkten besteht, die auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht), 1 (mehrere Tage) und 2 (mehr als die Hälfte der Tage) bewertet werden ) und 3 (fast jeden Tag).

Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Depression und Angst hin. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 42, Tag 84

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Tag 84
Der SUS ist ein kurzer, validierter 10-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung einer Vielzahl von Produkten und Dienstleistungen entwickelt wurde, darunter Hardware, Software, mobile Geräte, Websites und Anwendungen.22 Der SUS besteht aus 10 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden und von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen. Die Interpretation der Ergebnisse erfordert in der Regel eine Normalisierung der Ergebnisse, um eine Perzentil-Rangfolge zu erstellen. Ein SUS-Wert über 68 kann jedoch im Allgemeinen als überdurchschnittlich angesehen werden, ein Wert unter 68 hingegen gilt im Allgemeinen als unterdurchschnittlich.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Mitarbeiter

Landmark College
Villa Maria College

Ermittler

  • Hauptermittler: Caitlin Stamatis, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Akili-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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